- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04125654
Metagenomische Next-Generation-Sequenzierung zur Diagnose einer Aszites-Infektion bei Lebererkrankungen im Endstadium
Klinische metagenomische Next-Generation-Sequenzierung zur Diagnose einer Aszitesinfektion bei Lebererkrankungen im Endstadium
Aszites ist die häufigste Komplikation der Zirrhose, und seine Entwicklung ist mit einer erheblich erhöhten Sterblichkeit verbunden. Aszites-Infektion einschließlich spontaner bakterieller Peritonitis (SBP), Bakteraszites und Pilzinfektionen. SBP ist eine der am meisten gefürchteten Komplikationen von Aszites. Die EASL-Richtlinien empfehlen, dass diagnostische Kriterien für SBP anhand einer Anzahl von polymorphkernigen Leukozyten (PMN) in Aszitesflüssigkeit von ≥ 250 Zellen/μl mit oder ohne Aszites-positiver Kultur definiert werden. Allerdings in der klinischen Praxis. Bis zu 30 % der Krankenhauspatienten gelten als SBP-verdächtig und werden als SBP ohne laborbestätigte Infektionsursache behandelt. und ist bei 10-30% aller hospitalisierten Patienten mit Aszites vorhanden. Außerdem war die Pilzinfektion bei Aszites auch mit einer hohen Sterblichkeit bei Patienten mit Zirrhose verbunden.
Daher ist die rechtzeitige Diagnose einer Aszitesinfektion der entscheidende Schritt, um die Komplikation zu verhindern. Denn die Sensitivität der Bakterienkultur ist auch dann eingeschränkt, wenn Aszites nebenbei direkt in Blutkulturflaschen injiziert wird. Eine neue Methode zur Identifizierung des Erregers ist erforderlich.
Hier zielen wir darauf ab, die metagenomische Sequenzierung der nächsten Generation (mNGS) zu verwenden, um die allererste Demonstration der Präzisionsmedizin für die Diagnose von Aszites-Infektionen bei Krankenhauspatienten zu liefern, mit unmittelbaren Auswirkungen auf die klinische Versorgung und die Ergebnisse der Patienten. Die mNGS-Methode wird von der BGI Genomics Company durchgeführt, die ein lizenziertes klinisch-diagnostisches Labor in China ist. In dieser multizentrischen und prospektiven klinischen Studie planen wir, eine Aszitesprobe durch mNGS zu erkennen und die Leistung von mNGS und routinemäßigen mikrobiologischen Tests zu vergleichen. Letztendlich zielen wir darauf ab, die Diagnose von Aszitesinfektionen zu verbessern und die Behandlungsergebnisse der Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist in 2 Teile gegliedert:
Zunächst wird die Studie 3 Arten von Proben mittels mNGS testen, darunter Aszitesflüssigkeit, Peritonealdialyseflüssigkeit und postoperative Drainageflüssigkeit, und die Sensitivität und Spezifität von NGS bewerten.
Zweitens wird die klinische Validierung von mNGS in Multizentren für Aszitesinfektionen bei Patienten mit Zirrhose durchgeführt. Darüber hinaus wird die Studie gleichzeitig die gepaarte Plasmaprobe für NGS-Tests sammeln, um die potenziellen Quellen von Mikroorganismen in Aszites zu bewerten. Ziel der Studie ist es, die Leistung von mNGS bei der Diagnose von Aszitesinfektionen und die potenzielle klinische Wirkung bei Zirrhose zu beobachten Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Nanfang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Zirrhose im Krankenhaus;
- Alter >18 Jahre;
- Patienten mit Aszites bei Krankenhausaufnahme.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau;
- Lebertumor oder extrahepatischer Krebs;
- Identifizierte sekundäre Peritonitis;
- Aszites, der nicht mit portaler Hypertonie zusammenhängt;
- Keine schriftliche Zustimmung erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit Aszites, die für mNGS-Tests angemeldet wurden
Patienten mit Aszites werden in diese Studie aufgenommen, um den klinischen Nutzen von mNGS für den Erregernachweis zu analysieren.
Es gibt keine Kontrollgruppe für diese Studie (Prüfärzte werden historische Kontrollen anhand retrospektiver klinischer Dokumente identifizieren).
|
Dieser Assay ist ein metagenomischer Test, der von BGI Genomics Co., Ltd. zum umfassenden Nachweis von Viren, Bakterien, Pilzen und Parasiten in klinischen Proben durchgeführt wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung des klinischen mNGS-Assays (mNGS-Positivitätszahl und die pathogenen Spezies)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme des Patienten in die Studie
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mNGS-positive Zahl und die pathogenen Spezies in Aszites
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innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme des Patienten in die Studie
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Klassifikation der Aszitesinfektion basierend auf dem mNGS-Ergebnis.
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme des Patienten in die Studie.
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Anteil an spontaner bakterieller Peritonitis, Bakteraszites, neutrozytärem Aszites und sterilem Aszites basierend auf dem mNGS-Ergebnis.
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innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme des Patienten in die Studie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der akuten Nierenschädigung.
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme des Patienten in die Studie.
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Der Anteil der akuten Nierenschädigung zwischen Aszites-NGS-positiven und -negativen Gruppen.
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innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme des Patienten in die Studie.
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90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme des Patienten in die Studie
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innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme des Patienten in die Studie
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Der Anteil der neu aufgetretenen spontanen bakteriellen Peritonitis.
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme des Patienten in die Studie.
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innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme des Patienten in die Studie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Aishan Su, Nanfang Hospital Guangzhou, Guangdong, China, 510515
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 010 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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