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Metagenomische Next-Generation-Sequenzierung zur Diagnose einer Aszites-Infektion bei Lebererkrankungen im Endstadium

13. August 2020 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Klinische metagenomische Next-Generation-Sequenzierung zur Diagnose einer Aszitesinfektion bei Lebererkrankungen im Endstadium

Aszites ist die häufigste Komplikation der Zirrhose, und seine Entwicklung ist mit einer erheblich erhöhten Sterblichkeit verbunden. Aszites-Infektion einschließlich spontaner bakterieller Peritonitis (SBP), Bakteraszites und Pilzinfektionen. SBP ist eine der am meisten gefürchteten Komplikationen von Aszites. Die EASL-Richtlinien empfehlen, dass diagnostische Kriterien für SBP anhand einer Anzahl von polymorphkernigen Leukozyten (PMN) in Aszitesflüssigkeit von ≥ 250 Zellen/μl mit oder ohne Aszites-positiver Kultur definiert werden. Allerdings in der klinischen Praxis. Bis zu 30 % der Krankenhauspatienten gelten als SBP-verdächtig und werden als SBP ohne laborbestätigte Infektionsursache behandelt. und ist bei 10-30% aller hospitalisierten Patienten mit Aszites vorhanden. Außerdem war die Pilzinfektion bei Aszites auch mit einer hohen Sterblichkeit bei Patienten mit Zirrhose verbunden.

Daher ist die rechtzeitige Diagnose einer Aszitesinfektion der entscheidende Schritt, um die Komplikation zu verhindern. Denn die Sensitivität der Bakterienkultur ist auch dann eingeschränkt, wenn Aszites nebenbei direkt in Blutkulturflaschen injiziert wird. Eine neue Methode zur Identifizierung des Erregers ist erforderlich.

Hier zielen wir darauf ab, die metagenomische Sequenzierung der nächsten Generation (mNGS) zu verwenden, um die allererste Demonstration der Präzisionsmedizin für die Diagnose von Aszites-Infektionen bei Krankenhauspatienten zu liefern, mit unmittelbaren Auswirkungen auf die klinische Versorgung und die Ergebnisse der Patienten. Die mNGS-Methode wird von der BGI Genomics Company durchgeführt, die ein lizenziertes klinisch-diagnostisches Labor in China ist. In dieser multizentrischen und prospektiven klinischen Studie planen wir, eine Aszitesprobe durch mNGS zu erkennen und die Leistung von mNGS und routinemäßigen mikrobiologischen Tests zu vergleichen. Letztendlich zielen wir darauf ab, die Diagnose von Aszitesinfektionen zu verbessern und die Behandlungsergebnisse der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist in 2 Teile gegliedert:

Zunächst wird die Studie 3 Arten von Proben mittels mNGS testen, darunter Aszitesflüssigkeit, Peritonealdialyseflüssigkeit und postoperative Drainageflüssigkeit, und die Sensitivität und Spezifität von NGS bewerten.

Zweitens wird die klinische Validierung von mNGS in Multizentren für Aszitesinfektionen bei Patienten mit Zirrhose durchgeführt. Darüber hinaus wird die Studie gleichzeitig die gepaarte Plasmaprobe für NGS-Tests sammeln, um die potenziellen Quellen von Mikroorganismen in Aszites zu bewerten. Ziel der Studie ist es, die Leistung von mNGS bei der Diagnose von Aszitesinfektionen und die potenzielle klinische Wirkung bei Zirrhose zu beobachten Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jinjun Chen
  • Telefonnummer: 0086-18588531001
  • E-Mail: chjj@smu.edu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Zirrhose im Krankenhaus;
  2. Alter >18 Jahre;
  3. Patienten mit Aszites bei Krankenhausaufnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau;
  2. Lebertumor oder extrahepatischer Krebs;
  3. Identifizierte sekundäre Peritonitis;
  4. Aszites, der nicht mit portaler Hypertonie zusammenhängt;
  5. Keine schriftliche Zustimmung erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Aszites, die für mNGS-Tests angemeldet wurden
Patienten mit Aszites werden in diese Studie aufgenommen, um den klinischen Nutzen von mNGS für den Erregernachweis zu analysieren. Es gibt keine Kontrollgruppe für diese Studie (Prüfärzte werden historische Kontrollen anhand retrospektiver klinischer Dokumente identifizieren).
Dieser Assay ist ein metagenomischer Test, der von BGI Genomics Co., Ltd. zum umfassenden Nachweis von Viren, Bakterien, Pilzen und Parasiten in klinischen Proben durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • metagenomische Next-Generation-Sequencing-Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des klinischen mNGS-Assays (mNGS-Positivitätszahl und die pathogenen Spezies)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme des Patienten in die Studie
mNGS-positive Zahl und die pathogenen Spezies in Aszites
innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme des Patienten in die Studie
Klassifikation der Aszitesinfektion basierend auf dem mNGS-Ergebnis.
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme des Patienten in die Studie.
Anteil an spontaner bakterieller Peritonitis, Bakteraszites, neutrozytärem Aszites und sterilem Aszites basierend auf dem mNGS-Ergebnis.
innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme des Patienten in die Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der akuten Nierenschädigung.
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme des Patienten in die Studie.
Der Anteil der akuten Nierenschädigung zwischen Aszites-NGS-positiven und -negativen Gruppen.
innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme des Patienten in die Studie.
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme des Patienten in die Studie
innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme des Patienten in die Studie
Der Anteil der neu aufgetretenen spontanen bakteriellen Peritonitis.
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme des Patienten in die Studie.
innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme des Patienten in die Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aszites-Infektion

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