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Sequenziamento metagenomico di nuova generazione per la diagnosi dell'infezione da ascite nelle malattie epatiche allo stadio terminale

Sequenziamento clinico metagenomico di nuova generazione per la diagnosi dell'infezione da ascite nelle malattie epatiche allo stadio terminale

L'ascite è la complicanza più comune della cirrosi e il suo sviluppo è associato a un aumento sostanziale della mortalità. Infezione da ascite inclusa peritonite batterica spontanea (SBP), batteriascite e infezioni fungine. SBP è una delle complicanze più temute dell'ascite. Le linee guida EASL raccomandano che i criteri diagnostici di SBP siano definiti sulla conta dei leucociti polimorfonucleati nel liquido ascitico (PMN) ≥250 cell/μl, con o senza coltura positiva del liquido ascitico. Tuttavia, nella pratica clinica. Fino al 30% dei pazienti ospedalizzati sono considerati sospetti di SBP e trattati come SBP senza una causa di infezione confermata dal laboratorio. ed è presente nel 10-30% di tutti i pazienti ospedalizzati con ascite. Inoltre, l'infezione fungina nell'ascite era anche correlata all'elevata mortalità nei pazienti con cirrosi.

Pertanto, diagnosticare tempestivamente l'infezione da ascite è il passaggio chiave per prevenire la complicazione. Poiché, la sensibilità della coltura batterica è limitata anche se l'ascite viene iniettata direttamente nei flaconi per l'emocoltura. È necessario un nuovo metodo per identificare l'agente patogeno.

Qui, miriamo a utilizzare il sequenziamento metagenomico di nuova generazione (mNGS) per fornire la prima dimostrazione in assoluto di medicina di precisione per la diagnosi dell'infezione da ascite nei pazienti ospedalizzati, con un impatto immediato sull'assistenza clinica e sugli esiti dei pazienti. Il metodo di mNGS è intrapreso da BGI Genomics Company che è un laboratorio diagnostico clinico autorizzato in Cina. In questo studio clinico multicentrico e prospettico, stiamo pianificando di rilevare il campione di ascite mediante mNGS e confrontare le prestazioni di mNGS e test microbiologici di routine. In definitiva, miriamo a migliorare la diagnosi di infezione da ascite e migliorare i risultati dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio è suddiviso in 2 parti:

In primo luogo, lo studio testerà 3 tipi di campioni mediante mNGS, tra cui liquido di ascite, liquido di dialisi peritoneale e fluido di drenaggio postoperatorio e valuterà la sensibilità e la specificità di NGS.

In secondo luogo, la validazione clinica di mNGS sarà eseguita in centri multicentrici per l'infezione da ascite nei pazienti con cirrosi. Inoltre, lo studio raccoglierà contemporaneamente il campione di plasma accoppiato per il test NGS per valutare le potenziali fonti di microrganismi nell'ascite. Lo scopo dello studio è osservare le prestazioni di mNGS nella diagnosi di infezione da ascite e l'effetto clinico potenziale nella cirrosi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricovero pazienti cirrotici;
  2. Età >18 anni;
  3. Paitents con ascite al ricovero in ospedale.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte;
  2. Tumore epatico o cancro correlato extraepatico;
  3. Peritonite secondaria identificata;
  4. Ascite non correlata all'ipertensione portale;
  5. Non fornire il consenso scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con ascite arruolati per il test mNGS
I pazienti con ascite saranno arruolati in questo studio al fine di analizzare l'utilità clinica di mNGS per il rilevamento dei patogeni. Non esiste un gruppo di controllo per questo studio (gli investigatori identificheranno i controlli storici mediante documenti clinici retrospettivi).
Questo test è un test metagenomico condotto da BGI Genomics Co., Ltd. per il rilevamento completo di virus, batteri, funghi e parassiti in campioni clinici.
Altri nomi:
  • test di sequenziamento metagenomico di nuova generazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del test clinico mNGS (numero positivo mNGS e specie patogene)
Lasso di tempo: entro 1 mese dall'arruolamento del paziente nello studio
Numero positivo di mNGS e specie patogene nell'ascite
entro 1 mese dall'arruolamento del paziente nello studio
Classificazione dell'infezione da ascite basata sul risultato mNGS.
Lasso di tempo: entro 1 mese dall'arruolamento del paziente nello studio.
Proporzione di peritonite batterica spontanea, batteriscite, ascite neutrocitica e ascite sterile basata sul risultato mNGS.
entro 1 mese dall'arruolamento del paziente nello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di lesioni acute al ginocchio.
Lasso di tempo: entro 1 mese dall'arruolamento del paziente nello studio.
La proporzione di lesioni acute al ginocchio tra ascite NGS gruppi positivi e negativi.
entro 1 mese dall'arruolamento del paziente nello studio.
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'arruolamento del paziente nello studio
entro 90 giorni dall'arruolamento del paziente nello studio
La percentuale di peritonite batterica spontanea di nuova insorgenza.
Lasso di tempo: entro 1 mese dall'arruolamento del paziente nello studio.
entro 1 mese dall'arruolamento del paziente nello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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