- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04125654
Sequenziamento metagenomico di nuova generazione per la diagnosi dell'infezione da ascite nelle malattie epatiche allo stadio terminale
Sequenziamento clinico metagenomico di nuova generazione per la diagnosi dell'infezione da ascite nelle malattie epatiche allo stadio terminale
L'ascite è la complicanza più comune della cirrosi e il suo sviluppo è associato a un aumento sostanziale della mortalità. Infezione da ascite inclusa peritonite batterica spontanea (SBP), batteriascite e infezioni fungine. SBP è una delle complicanze più temute dell'ascite. Le linee guida EASL raccomandano che i criteri diagnostici di SBP siano definiti sulla conta dei leucociti polimorfonucleati nel liquido ascitico (PMN) ≥250 cell/μl, con o senza coltura positiva del liquido ascitico. Tuttavia, nella pratica clinica. Fino al 30% dei pazienti ospedalizzati sono considerati sospetti di SBP e trattati come SBP senza una causa di infezione confermata dal laboratorio. ed è presente nel 10-30% di tutti i pazienti ospedalizzati con ascite. Inoltre, l'infezione fungina nell'ascite era anche correlata all'elevata mortalità nei pazienti con cirrosi.
Pertanto, diagnosticare tempestivamente l'infezione da ascite è il passaggio chiave per prevenire la complicazione. Poiché, la sensibilità della coltura batterica è limitata anche se l'ascite viene iniettata direttamente nei flaconi per l'emocoltura. È necessario un nuovo metodo per identificare l'agente patogeno.
Qui, miriamo a utilizzare il sequenziamento metagenomico di nuova generazione (mNGS) per fornire la prima dimostrazione in assoluto di medicina di precisione per la diagnosi dell'infezione da ascite nei pazienti ospedalizzati, con un impatto immediato sull'assistenza clinica e sugli esiti dei pazienti. Il metodo di mNGS è intrapreso da BGI Genomics Company che è un laboratorio diagnostico clinico autorizzato in Cina. In questo studio clinico multicentrico e prospettico, stiamo pianificando di rilevare il campione di ascite mediante mNGS e confrontare le prestazioni di mNGS e test microbiologici di routine. In definitiva, miriamo a migliorare la diagnosi di infezione da ascite e migliorare i risultati dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è suddiviso in 2 parti:
In primo luogo, lo studio testerà 3 tipi di campioni mediante mNGS, tra cui liquido di ascite, liquido di dialisi peritoneale e fluido di drenaggio postoperatorio e valuterà la sensibilità e la specificità di NGS.
In secondo luogo, la validazione clinica di mNGS sarà eseguita in centri multicentrici per l'infezione da ascite nei pazienti con cirrosi. Inoltre, lo studio raccoglierà contemporaneamente il campione di plasma accoppiato per il test NGS per valutare le potenziali fonti di microrganismi nell'ascite. Lo scopo dello studio è osservare le prestazioni di mNGS nella diagnosi di infezione da ascite e l'effetto clinico potenziale nella cirrosi pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Nanfang Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero pazienti cirrotici;
- Età >18 anni;
- Paitents con ascite al ricovero in ospedale.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte;
- Tumore epatico o cancro correlato extraepatico;
- Peritonite secondaria identificata;
- Ascite non correlata all'ipertensione portale;
- Non fornire il consenso scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con ascite arruolati per il test mNGS
I pazienti con ascite saranno arruolati in questo studio al fine di analizzare l'utilità clinica di mNGS per il rilevamento dei patogeni.
Non esiste un gruppo di controllo per questo studio (gli investigatori identificheranno i controlli storici mediante documenti clinici retrospettivi).
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Questo test è un test metagenomico condotto da BGI Genomics Co., Ltd. per il rilevamento completo di virus, batteri, funghi e parassiti in campioni clinici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni del test clinico mNGS (numero positivo mNGS e specie patogene)
Lasso di tempo: entro 1 mese dall'arruolamento del paziente nello studio
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Numero positivo di mNGS e specie patogene nell'ascite
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entro 1 mese dall'arruolamento del paziente nello studio
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Classificazione dell'infezione da ascite basata sul risultato mNGS.
Lasso di tempo: entro 1 mese dall'arruolamento del paziente nello studio.
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Proporzione di peritonite batterica spontanea, batteriscite, ascite neutrocitica e ascite sterile basata sul risultato mNGS.
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entro 1 mese dall'arruolamento del paziente nello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proporzione di lesioni acute al ginocchio.
Lasso di tempo: entro 1 mese dall'arruolamento del paziente nello studio.
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La proporzione di lesioni acute al ginocchio tra ascite NGS gruppi positivi e negativi.
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entro 1 mese dall'arruolamento del paziente nello studio.
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Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'arruolamento del paziente nello studio
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entro 90 giorni dall'arruolamento del paziente nello studio
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La percentuale di peritonite batterica spontanea di nuova insorgenza.
Lasso di tempo: entro 1 mese dall'arruolamento del paziente nello studio.
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entro 1 mese dall'arruolamento del paziente nello studio.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Aishan Su, Nanfang Hospital Guangzhou, Guangdong, China, 510515
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 010 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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