Metagenomiczne sekwencjonowanie nowej generacji w diagnostyce zakażenia wodobrzuszem w schyłkowej fazie chorób wątroby
Kliniczne sekwencjonowanie metagenomiczne nowej generacji w diagnostyce zakażenia wodobrzuszem w schyłkowych chorobach wątroby
Wodobrzusze jest najczęstszym powikłaniem marskości wątroby, a jego rozwój wiąże się ze znacznie zwiększoną śmiertelnością. Zakażenie wodobrzuszem, w tym samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej (SBP), bakterioscyta i zakażenia grzybicze. SBP jest jednym z najbardziej przerażających powikłań wodobrzusza. Wytyczne EASL zalecają, aby kryteria diagnostyczne SBP określać na podstawie liczby leukocytów wielojądrzastych (PMN) w płynie puchlinowym ≥250 komórek/μl, z dodatnim wynikiem hodowli w płynie puchlinowym lub bez. Jednak w praktyce klinicznej. Do 30% hospitalizowanych pacjentów uważa się za podejrzanych SBP i traktuje jako SBP bez potwierdzonej laboratoryjnie przyczyny zakażenia. i występuje u 10-30% wszystkich hospitalizowanych pacjentów z wodobrzuszem. Poza tym zakażenie grzybicze w wodobrzuszu było również związane z wysoką śmiertelnością pacjentów z marskością wątroby.
Dlatego szybkie zdiagnozowanie zakażenia wodobrzuszem jest kluczowym krokiem w zapobieganiu powikłaniom. Ponieważ czułość hodowli bakteryjnej jest ograniczona, nawet jeśli płyn puchlinowy jest bezpośrednio wstrzykiwany do butelek do posiewów krwi. Potrzebna jest nowa metoda identyfikacji patogenu.
W tym przypadku naszym celem jest wykorzystanie metagenomicznego sekwencjonowania nowej generacji (mNGS), aby zapewnić pierwszą w historii demonstrację medycyny precyzyjnej do diagnozowania zakażenia wodobrzuszem u hospitalizowanych pacjentów, co ma natychmiastowy wpływ na opiekę kliniczną i wyniki pacjentów. Metodą mNGS zajmuje się firma BGI Genomics, która jest licencjonowanym klinicznym laboratorium diagnostycznym w Chinach. W tym wieloośrodkowym i prospektywnym badaniu klinicznym planujemy wykryć próbkę wodobrzusza za pomocą mNGS i porównać wyniki mNGS i rutynowych badań mikrobiologicznych. Ostatecznie naszym celem jest poprawa diagnostyki infekcji wodobrzusza i poprawa wyników pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie podzielone jest na 2 części:
W pierwszej kolejności w ramach badania przebadane zostaną 3 rodzaje próbek za pomocą mNGS, w tym płynu puchlinowego, płynu do dializy otrzewnowej i płynu drenażu pooperacyjnego oraz oceniona zostanie czułość i swoistość NGS.
Po drugie, kliniczna walidacja mNGS zostanie przeprowadzona w wieloośrodkowych ośrodkach pod kątem zakażenia wodobrzuszem u pacjentów z marskością wątroby. Ponadto w badaniu zostanie pobrana para próbek osocza do badania NGS w tym samym czasie, aby ocenić propotencjalne źródła mikroorganizmów w wodobrzuszu. Celem badania jest obserwacja działania mNGS w diagnozie zakażenia wodobrzuszem i potencjalnego efektu klinicznego w marskości wątroby pacjenci.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jinjun Chen
- Numer telefonu: 0086-18588531001
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Beiling Li
- Numer telefonu: 0086-13570541527
- E-mail: lbling123@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizacja pacjentów z marskością wątroby;
- Wiek >18 lat;
- Pacjenci z wodobrzuszem przy przyjęciu do szpitala.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży;
- Guz wątroby lub rak pozawątrobowy;
- Zidentyfikowane wtórne zapalenie otrzewnej;
- Wodobrzusze niezwiązane z nadciśnieniem wrotnym;
- Nie wyrażaj pisemnej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z wodobrzuszem zakwalifikowani do badania mNGS
Pacjenci z wodobrzuszem zostaną włączeni do tego badania w celu przeanalizowania klinicznej przydatności mNGS do wykrywania patogenów.
W tym badaniu nie ma grupy kontrolnej (badacze zidentyfikują historyczne kontrole na podstawie retrospektywnych dokumentów klinicznych).
|
Ten test jest testem metagenomicznym przeprowadzonym przez BGI Genomics Co., Ltd. w celu kompleksowego wykrywania wirusów, bakterii, grzybów i pasożytów w próbkach klinicznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność testu klinicznego mNGS (liczba dodatnia mNGS i gatunki patogenne)
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od włączenia pacjenta do badania
|
Liczba dodatnia mNGS i gatunki patogenów w wodobrzuszu
|
w ciągu 1 miesiąca od włączenia pacjenta do badania
|
|
Klasyfikacja zakażenia wodobrzuszem na podstawie wyniku mNGS.
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od włączenia pacjenta do badania.
|
Odsetek spontanicznych bakteryjnych zapaleń otrzewnej, bakteriobójczych, neutrocytarnych i sterylnych wodobrzuszów na podstawie wyniku mNGS.
|
w ciągu 1 miesiąca od włączenia pacjenta do badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek ostrych obrażeń typu kindey.
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od włączenia pacjenta do badania.
|
Odsetek ostrych urazów kindey między grupami dodatnimi i ujemnymi NGS z wodobrzuszem.
|
w ciągu 1 miesiąca od włączenia pacjenta do badania.
|
|
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od włączenia pacjenta do badania
|
w ciągu 90 dni od włączenia pacjenta do badania
|
|
|
Odsetek spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej o nowym początku.
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od włączenia pacjenta do badania.
|
w ciągu 1 miesiąca od włączenia pacjenta do badania.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aishan Su, Nanfang Hospital Guangzhou, Guangdong, China, 510515
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .