- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04125654
Secuenciación metagenómica de próxima generación para el diagnóstico de infección de ascitis en enfermedades hepáticas en etapa terminal
Secuenciación metagenómica clínica de próxima generación para el diagnóstico de infección de ascitis en enfermedades hepáticas en etapa terminal
La ascitis es la complicación más común de la cirrosis y su desarrollo se asocia con un aumento sustancial de la mortalidad. Infección por ascitis, incluida la peritonitis bacteriana espontánea (SBP), bacterascitis e infecciones fúngicas. La PBE es una de las complicaciones más temidas de la ascitis. Las guías de la EASL recomiendan que los criterios diagnósticos de PBE se definan en el recuento de leucocitos polimorfonucleares (PMN) en líquido ascítico ≥250 células/μl, con o sin cultivo positivo en líquido ascítico. Sin embargo, en la práctica clínica. Hasta el 30% de los pacientes hospitalizados son considerados como PBE sospechosa y tratados como PBE sin causa de infección confirmada por laboratorio. y está presente en el 10-30% de todos los pacientes hospitalizados con ascitis. Además, la infección por hongos en la ascitis también se relacionó con una alta mortalidad en pacientes con cirrosis.
Por lo tanto, diagnosticar la infección de ascitis de manera oportuna es el paso clave para prevenir la complicación. Dado que, la sensibilidad del cultivo bacteriano es limitada incluso si la ascitis se inyecta directamente en los frascos de hemocultivo además. Se necesita un nuevo método para identificar el patógeno.
Aquí, nuestro objetivo es utilizar la secuenciación metagenómica de próxima generación (mNGS) para proporcionar la primera demostración de medicina de precisión para el diagnóstico de la infección por ascitis en pacientes hospitalizados, con un impacto inmediato en la atención clínica y los resultados de los pacientes. El método de mNGS lo lleva a cabo BGI Genomics Company, que es un laboratorio de diagnóstico clínico con licencia en China. En este estudio clínico prospectivo y multicéntrico, estamos planeando detectar muestras de ascitis por mNGS y comparar el rendimiento de mNGS y las pruebas microbiológicas de rutina. En última instancia, nuestro objetivo es mejorar el diagnóstico de la infección de ascitis y mejorar los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se divide en 2 partes:
En primer lugar, el estudio probará 3 tipos de muestra por medio de mNGS, incluido líquido de ascitis, líquido de diálisis peritoneal y líquido de drenaje postoperatorio y evaluará la sensibilidad y especificidad de NGS.
En segundo lugar, se realizará la validación clínica de mNGS en multicentros para la infección de ascitis en pacientes con cirrosis. Además, el estudio recolectará la muestra de plasma emparejado para la prueba de NGS al mismo tiempo para evaluar las fuentes potenciales de microorganismos en la ascitis. El objetivo del estudio es observar el desempeño de mNGS en el diagnóstico de infección de ascitis y el efecto clínico potencial en la cirrosis. pacientes
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jinjun Chen
- Número de teléfono: 0086-18588531001
- Correo electrónico: chjj@smu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Beiling Li
- Número de teléfono: 0086-13570541527
- Correo electrónico: lbling123@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalización de pacientes cirróticos;
- Edad >18 años;
- Pacientes con ascitis al ingreso hospitalario.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas;
- Tumor hepático o cáncer extrahepático relacionado;
- Peritonitis secundaria identificada;
- ascitis no relacionada con hipertensión portal;
- No proporcionar consentimiento por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con ascitis inscritos para la prueba de mNGS
Los pacientes con ascitis se inscribirán en este estudio para analizar la utilidad clínica de mNGS para la detección de patógenos.
No hay un grupo de control para este estudio (los investigadores identificarán los controles históricos mediante documentos clínicos retrospectivos).
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Este ensayo es una prueba metagenómica realizada por BGI Genomics Co., Ltd. para la detección completa de virus, bacterias, hongos y parásitos en muestras clínicas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del ensayo clínico de mNGS (número positivo de mNGS y especies patógenas)
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes de la inscripción del paciente en el estudio
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Número positivo de mNGS y las especies patógenas en la ascitis
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dentro de 1 mes de la inscripción del paciente en el estudio
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Clasificación de la infección de ascitis basada en el resultado de mNGS.
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes de la inscripción del paciente en el estudio.
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Proporción de peritonitis bacteriana espontánea, bacterascitis, ascitis neutrocítica y ascitis estéril según el resultado de mNGS.
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dentro de 1 mes de la inscripción del paciente en el estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de lesión renal aguda.
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes de la inscripción del paciente en el estudio.
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La proporción de lesión renal aguda entre los grupos positivos y negativos de ascitis NGS.
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dentro de 1 mes de la inscripción del paciente en el estudio.
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Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días de la inscripción del paciente en el estudio
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dentro de los 90 días de la inscripción del paciente en el estudio
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La proporción de peritonitis bacteriana espontánea de nueva aparición.
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes de la inscripción del paciente en el estudio.
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dentro de 1 mes de la inscripción del paciente en el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Aishan Su, Nanfang Hospital Guangzhou, Guangdong, China, 510515
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Peritoneales
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones intraabdominales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Ascitis
- Peritonitis
Otros números de identificación del estudio
- 010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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