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Secuenciación metagenómica de próxima generación para el diagnóstico de infección de ascitis en enfermedades hepáticas en etapa terminal

13 de agosto de 2020 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Secuenciación metagenómica clínica de próxima generación para el diagnóstico de infección de ascitis en enfermedades hepáticas en etapa terminal

La ascitis es la complicación más común de la cirrosis y su desarrollo se asocia con un aumento sustancial de la mortalidad. Infección por ascitis, incluida la peritonitis bacteriana espontánea (SBP), bacterascitis e infecciones fúngicas. La PBE es una de las complicaciones más temidas de la ascitis. Las guías de la EASL recomiendan que los criterios diagnósticos de PBE se definan en el recuento de leucocitos polimorfonucleares (PMN) en líquido ascítico ≥250 células/μl, con o sin cultivo positivo en líquido ascítico. Sin embargo, en la práctica clínica. Hasta el 30% de los pacientes hospitalizados son considerados como PBE sospechosa y tratados como PBE sin causa de infección confirmada por laboratorio. y está presente en el 10-30% de todos los pacientes hospitalizados con ascitis. Además, la infección por hongos en la ascitis también se relacionó con una alta mortalidad en pacientes con cirrosis.

Por lo tanto, diagnosticar la infección de ascitis de manera oportuna es el paso clave para prevenir la complicación. Dado que, la sensibilidad del cultivo bacteriano es limitada incluso si la ascitis se inyecta directamente en los frascos de hemocultivo además. Se necesita un nuevo método para identificar el patógeno.

Aquí, nuestro objetivo es utilizar la secuenciación metagenómica de próxima generación (mNGS) para proporcionar la primera demostración de medicina de precisión para el diagnóstico de la infección por ascitis en pacientes hospitalizados, con un impacto inmediato en la atención clínica y los resultados de los pacientes. El método de mNGS lo lleva a cabo BGI Genomics Company, que es un laboratorio de diagnóstico clínico con licencia en China. En este estudio clínico prospectivo y multicéntrico, estamos planeando detectar muestras de ascitis por mNGS y comparar el rendimiento de mNGS y las pruebas microbiológicas de rutina. En última instancia, nuestro objetivo es mejorar el diagnóstico de la infección de ascitis y mejorar los resultados de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El estudio se divide en 2 partes:

En primer lugar, el estudio probará 3 tipos de muestra por medio de mNGS, incluido líquido de ascitis, líquido de diálisis peritoneal y líquido de drenaje postoperatorio y evaluará la sensibilidad y especificidad de NGS.

En segundo lugar, se realizará la validación clínica de mNGS en multicentros para la infección de ascitis en pacientes con cirrosis. Además, el estudio recolectará la muestra de plasma emparejado para la prueba de NGS al mismo tiempo para evaluar las fuentes potenciales de microorganismos en la ascitis. El objetivo del estudio es observar el desempeño de mNGS en el diagnóstico de infección de ascitis y el efecto clínico potencial en la cirrosis. pacientes

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jinjun Chen
  • Número de teléfono: 0086-18588531001
  • Correo electrónico: chjj@smu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Beiling Li
  • Número de teléfono: 0086-13570541527
  • Correo electrónico: lbling123@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hospitalización de pacientes cirróticos;
  2. Edad >18 años;
  3. Pacientes con ascitis al ingreso hospitalario.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas;
  2. Tumor hepático o cáncer extrahepático relacionado;
  3. Peritonitis secundaria identificada;
  4. ascitis no relacionada con hipertensión portal;
  5. No proporcionar consentimiento por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con ascitis inscritos para la prueba de mNGS
Los pacientes con ascitis se inscribirán en este estudio para analizar la utilidad clínica de mNGS para la detección de patógenos. No hay un grupo de control para este estudio (los investigadores identificarán los controles históricos mediante documentos clínicos retrospectivos).
Este ensayo es una prueba metagenómica realizada por BGI Genomics Co., Ltd. para la detección completa de virus, bacterias, hongos y parásitos en muestras clínicas.
Otros nombres:
  • pruebas metagenómicas de secuenciación de próxima generación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del ensayo clínico de mNGS (número positivo de mNGS y especies patógenas)
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes de la inscripción del paciente en el estudio
Número positivo de mNGS y las especies patógenas en la ascitis
dentro de 1 mes de la inscripción del paciente en el estudio
Clasificación de la infección de ascitis basada en el resultado de mNGS.
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes de la inscripción del paciente en el estudio.
Proporción de peritonitis bacteriana espontánea, bacterascitis, ascitis neutrocítica y ascitis estéril según el resultado de mNGS.
dentro de 1 mes de la inscripción del paciente en el estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de lesión renal aguda.
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes de la inscripción del paciente en el estudio.
La proporción de lesión renal aguda entre los grupos positivos y negativos de ascitis NGS.
dentro de 1 mes de la inscripción del paciente en el estudio.
Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días de la inscripción del paciente en el estudio
dentro de los 90 días de la inscripción del paciente en el estudio
La proporción de peritonitis bacteriana espontánea de nueva aparición.
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes de la inscripción del paciente en el estudio.
dentro de 1 mes de la inscripción del paciente en el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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