Perkutánní ultrazvukem řízená "tříkroková" radiofrekvenční ablace pro obrovský jaterní hemangiom (RFA)
Perkutánní ultrazvukem řízená „tříkroková“ radiofrekvenční ablace pro obří jaterní hemangiom: bezpečná, proveditelná a účinná nová technologie
Hemangiom jater je nejčastějším nezhoubným nádorem jater. U obrovského hemangiomu jater je však potřeba použít klasickou radiofrekvenční ablaci, která může zvýšit jednorázový ablační objem radiofrekvenční elektrody nebo zvýšit ablační výkon a prodloužit dobu tání, nejen přinést pacienti trpící nepohodlí, ale snadno poškozující přilehlé orgány, což způsobuje vážné komplikace, jako je krvácení, perforace gastrointestinálního traktu, akutní selhání ledvin. Výzkumníci proto vyvinuli novou, standardizovanou radiofrekvenční ablaci obrovského jaterního hemangiomu, aby zkrátili dobu léčby snížit chirurgické komplikace a zlepšit úspěšnost chirurgického zákroku.
Účelem této studie bylo zhodnotit bezpečnost, proveditelnost a účinnost nové radiofrekvenční ablace (tříkroková radiofrekvenční ablace) v léčbě obřího hemangiomu jater.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hemangiom jater je nejčastější nezhoubný nádor jater s incidencí 0,4–20 % v běžné populaci. U malých a asymptomatických pacientů s jaterním hemangiomem je nutná pravidelná revyšetřování bez lékařského zásahu. Pacienti s obřím hemangiomem jater průměr ≥ 5 cm) mohou mít příznaky jako bolesti břicha, zažívací potíže, žloutenku nebo rychlý nárůst objemu léze nebo dokonce spontánní rupturu a krvácení, které vyžadují aktivní léčbu. V současné době je nejúčinnější metodou léčby jaterního hemangiomu chirurgická resekce , ale incidence a mortalita souvisejících komplikací byla hlášena až 27 %, respektive 3 %.
Jiné alternativní terapie, jako je transkatétrová arteriální embolizace, radioterapie a terapie steroidy, byly také popsány pro léčbu jaterního hemangiomu, ale účinnost není uspokojivá.
Perkutánní ultrazvukem řízená radiofrekvenční ablace je bezpečná a minimálně invazivní léčba se spolehlivou účinností. V posledních letech se tato technika úspěšně aplikuje při léčbě jaterního hemangiomu o průměru < 5 cm. U velkého hemangiomu jater je však potřeba použít klasickou radiofrekvenční ablaci, lze zvýšit jednorázový ablační objem radiofrekvenční elektrody nebo posílit ablaci energie a prodlužují dobu tání, nejenže přinášejí pacientům trpícím nepohodlím, ale snadno poškozují přilehlé orgány, což způsobuje vážné komplikace, jako je krvácení, perforace gastrointestinálního traktu, akutní selhání ledvin. Výzkumníci proto vyvinuli novou, standardizovanou radiofrekvenční ablaci pro obří hemangiom jater ke zkrácení doby léčby, snížení chirurgických komplikací a zlepšení úspěšnosti chirurgického zákroku.
Účelem této studie bylo zhodnotit bezpečnost, proveditelnost a účinnost nové radiofrekvenční ablace (tříkroková radiofrekvenční ablace) v léčbě obřího hemangiomu jater.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Definitivní diagnóza jaterního hemangiomu (více než dva zobrazovací důkazy: zesílený ultrazvuk nebo zesílené CT a MRI), jeden nádor, 5-15 cm v průměru;
- Child-Pugh stupeň A/B;
- ICG15 20 % nebo méně;
- Skóre eCOG bylo 0;
- U pacientů se jednalo o přetrvávající bolesti břicha související s hemangiomem nebo diskomfort a gastroskopicky jasně vylučovaly další gastrointestinální onemocnění způsobující bolest v horní části břicha;
- Pacienti odmítli podstoupit chirurgickou léčbu, ale souhlasili s radiofrekvenční ablací;
- Nebyla zjištěna žádná další související onemocnění ovlivňující léčbu RFA.
Kritéria vyloučení:
- Mnohočetné léze jaterního hemangiomu nebo jednotlivé léze < 5 cm;
- Závažné primární selhání orgánů, jako jsou játra, ledviny, srdce, plíce nebo mozek;
- Sklon k těžkému krvácení, počet krevních destiček < 50 × 10^9/l nebo prodloužení protrombinového času > 18 s;
- Předchozí léčba jaterního hemangiomu (TACE, steroidy atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina konvenční radiofrekvenční ablace
Konvenční postupy radiofrekvenční ablace
|
Konvenční radiofrekvenční ablace
|
|
Experimentální: Tříkroková skupina radiofrekvenční ablace
Po zničení hlavního krevního zásobení nádoru, extrakci krve v nádoru, snížení průtoku krve v nádoru a zmenšení objemu nádoru byl poté zbývající nádor ošetřen radiofrekvenční ablací, a to „tříkrokovou“ radiofrekvenční ablací s „jeden blok, dvě vdechnutí a tři poškození“.
|
Po zničení hlavního krevního zásobení nádoru, extrakci krve v nádoru, snížení průtoku krve v nádoru a zmenšení objemu nádoru byl poté zbývající nádor ošetřen radiofrekvenční ablací, a to „tříkrokovou“ radiofrekvenční ablací s „jeden blok, dvě vdechnutí a tři poškození“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání radiofrekvenční ablace
Časové okno: 60 minut
|
Doba trvání radiofrekvenční ablace
|
60 minut
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 7 dní
|
Délka hospitalizace
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20180407
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .