Perkutaaninen ultraääniohjattu "kolmivaiheinen" radiotaajuinen ablaatio jättimäiseen maksahemangioomaan (RFA)
Perkutaaninen ultraääniohjattu "kolmivaiheinen" radiotaajuinen ablaatio jättimäiseen maksan hemangioomaan: turvallinen, toteutettavissa oleva ja tehokas uusi tekniikka
Maksan hemangiooma on yleisin maksan hyvänlaatuinen kasvain. Suuren maksan hemangiooman tapauksessa on kuitenkin käytettävä tavanomaista radiotaajuista ablaatiota, joka voi lisätä radiotaajuisen elektrodin kertaluontoista ablaatiotilavuutta tai parantaa ablaatiotehoa ja pidentää sulamisaikaa. potilaat, jotka kärsivät epämukavuudesta, mutta vaurioittavat helposti viereisiä elimiä aiheuttaen vakavia komplikaatioita, kuten verenvuotoa, maha-suolikanavan perforaatiota, akuuttia munuaisten vajaatoimintaa. Siksi tutkijat ovat kehittäneet uuden, standardoidun radiotaajuisen ablaation jättimäiseen maksahemangioomaan lyhentääkseen hoidon kestoa. , vähentää kirurgisia komplikaatioita ja parantaa leikkauksen onnistumisprosenttia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida uuden radiotaajuusablaation ("kolmivaiheinen" radiotaajuusablaation) turvallisuus, toteutettavuus ja tehokkuus jättimäisen maksahemangiooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksan hemangiooma on yleisin hyvänlaatuinen maksakasvain, jonka ilmaantuvuus on 0,4–20 % väestöstä. Pienille ja oireettomille potilaille, joilla on maksahemangiooma, säännöllinen uudelleentarkastus on tarpeen ilman lääketieteellistä väliintuloa. Kuitenkin potilaat, joilla on jättimäinen maksahemangiooma( halkaisija ≥ 5 cm) voi olla oireita, kuten vatsakipua, ruoansulatushäiriöitä, keltaisuutta tai nopeaa leesion tilavuuden kasvua tai jopa spontaani repeämä ja verenvuoto, jotka vaativat aktiivista hoitoa. Tällä hetkellä kirurginen resektio on tehokkain menetelmä maksan hemangiooman hoitoon. , mutta siihen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden on raportoitu olevan jopa 27 % ja vastaavasti 3 %.
.Muita vaihtoehtoisia hoitoja, kuten transkatetri valtimoembolisaatio, sädehoito ja steroidihoito, on myös raportoitu maksan hemangiooman hoidossa, mutta tehokkuus ei ole tyydyttävä.
Perkutaaninen ultraääniohjattu radiotaajuusablaatio on turvallinen ja minimaalisesti invasiivinen hoito, jonka teho on luotettava. Viime vuosina tätä tekniikkaa on sovellettu menestyksekkäästi maksan hemangiooman hoidossa, jonka halkaisija on < 5 cm. Valtavan maksan hemangiooman tapauksessa on kuitenkin käytettävä tavanomaista radiotaajuista ablaatiota, joka voi lisätä radiotaajuuselektrodin kerta-ablaatiotilavuutta tai tehostaa ablaatiota. tehoa ja pidentää sulamisaikaa, ei vain tuo potilaita, jotka kärsivät epämukavuudesta, vaan myös helposti vahingoittavat viereisiä elimiä aiheuttaen vakavia komplikaatioita, kuten verenvuotoa, maha-suolikanavan perforaatiota, akuuttia munuaisten vajaatoimintaa. Siksi tutkijat ovat kehittäneet uuden standardoidun radiotaajuisen ablaation jättimäiselle maksahemangioomalle hoidon keston lyhentämiseksi, kirurgisten komplikaatioiden vähentämiseksi ja leikkauksen onnistumisasteen parantamiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida uuden radiotaajuusablaation ("kolmivaiheinen" radiotaajuusablaation) turvallisuus, toteutettavuus ja tehokkuus jättimäisen maksahemangiooman hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varma maksan hemangiooman diagnoosi (enemmän kuin kaksi kuvantamistodistusta: tehostettu ultraääni tai tehostettu CT ja MRI), yksi kasvain, halkaisijaltaan 5-15 cm;
- Child-Pugh-luokka A/B;
- ICG15 20 % tai vähemmän;
- eCOG-pistemäärä oli 0;
- Potilailla oli jatkuvaa hemangioomaan liittyvää vatsakipua tai epämukavuutta, ja se sulkee selvästi pois muut maha-suolikanavan sairaudet, jotka aiheuttavat ylävatsakipua gastroskopialla;
- Potilaat kieltäytyivät saamasta kirurgista hoitoa, mutta suostuivat saamaan radiotaajuusablaatiota;
- Muita RFA-hoitoon vaikuttavia sairauksia ei ollut.
Poissulkemiskriteerit:
- Useita maksan hemangioomavaurioita tai yksittäinen leesio < 5 cm;
- Vaikea ensisijainen elinten vajaatoiminta, kuten maksan, munuaisten, sydämen, keuhkojen tai aivojen;
- Vakava verenvuototaipumus, verihiutaleiden määrä < 50 × 10^9/l tai protrombiiniajan pidentyminen > 18s;
- Aikaisempi maksan hemangiooman hoito (TACE, steroidit jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Perinteinen radiotaajuusablaatioryhmä
Perinteiset radiotaajuusablaatiomenetelmät
|
Perinteinen radiotaajuusablaatio
|
|
Kokeellinen: Kolmivaiheinen radiotaajuusablaatioryhmä
Sen jälkeen kun tuumorin pääverensyöttö oli tuhottu, veri oli poistettu kasvaimesta, vähentynyt kasvaimen verenkiertoa ja pienennetty kasvaimen tilavuutta, jäljelle jäänyt kasvain käsiteltiin radiotaajuusablaatiolla, nimittäin "kolmivaiheisella" radiotaajuusablaatiolla. "yksi tukko, kaksi sisäänhengitystä ja kolme vauriota".
|
Sen jälkeen kun tuumorin pääverensyöttö oli tuhottu, veri oli poistettu kasvaimesta, vähentynyt kasvaimen verenkiertoa ja pienennetty kasvaimen tilavuutta, jäljelle jäänyt kasvain käsiteltiin radiotaajuusablaatiolla, nimittäin "kolmivaiheisella" radiotaajuusablaatiolla. "yksi tukko, kaksi sisäänhengitystä ja kolme vauriota".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiotaajuisen ablaation kesto
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Radiotaajuisen ablaation kesto
|
60 minuuttia
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sairaalahoidon kesto
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180407
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset radiotaajuinen ablaatio
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoValmis
-
Azienda Policlinico Umberto IValmis
-
Hospital Universitario La PazValmisEteisvärinä | Katetrin ablaatioEspanja