巨大肝血管腫に対する経皮的超音波ガイド下「スリーステップ」ラジオ波アブレーション (RFA)
巨大肝血管腫に対する経皮的超音波ガイド下「スリーステップ」高周波アブレーション:安全で実現可能かつ効果的な新技術
肝血管腫は肝臓の最も一般的な良性腫瘍です。しかし、巨大な肝血管腫の場合、従来の高周波アブレーションを使用する必要があり、高周波電極の1回のアブレーション量を増やしたり、アブレーションパワーを強化して融解時間を延長したりできます。患者は不快感を覚えますが、隣接する臓器に損傷を与えやすく、出血、消化管の穿孔、急性腎不全などの深刻な合併症を引き起こします。したがって、研究者は、治療期間を短縮するために、巨大肝血管腫の新しい標準化された高周波アブレーションを開発しました。 、手術の合併症を減らし、手術の成功率を向上させます。
この研究の目的は、巨大肝血管腫の治療における新しい高周波アブレーション(「3 ステップ」高周波アブレーション)の安全性、実現可能性、および有効性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
肝血管腫は肝臓の最も一般的な良性腫瘍であり、一般集団での発生率は 0.4 ~ 20% です。肝血管腫の小さく無症候性の患者の場合、医療介入なしで定期的な再検査が必要です。ただし、巨大肝血管腫の患者(直径が5cm以上の場合、腹痛、消化不良、黄疸、病変体積の急激な増加、さらには自然破裂や出血などの症状が現れることがあるため、積極的な治療が必要です。現在、肝血管腫の治療には外科的切除が最も効果的な方法です。 、しかし、関連する合併症の発生率と死亡率は、それぞれ27%と3%と高いと報告されています
経カテーテル動脈塞栓術、放射線療法、ステロイド療法などの他の代替療法も肝血管腫の治療法として報告されていますが、有効性は満足のいくものではありません。
経皮的超音波ガイド下高周波アブレーションは、安全で低侵襲の治療であり、信頼できる効果があります。 近年、この技術は、直径が 5 cm 未満の肝血管腫の治療にうまく適用されています。しかし、巨大な肝血管腫の場合、従来の高周波アブレーションを使用する必要があり、高周波電極の 1 回のアブレーション ボリュームを増やすか、アブレーションを強化することができます。電力と融解時間を延長すると、患者に不快感を与えるだけでなく、隣接する臓器に損傷を与えやすくなり、出血、消化管の穿孔、急性腎不全などの深刻な合併症を引き起こします。したがって、研究者は新しい標準化された高周波アブレーションを開発しました。巨大肝血管腫の治療期間を短縮し、手術の合併症を減らし、手術の成功率を向上させます。
この研究の目的は、巨大肝血管腫の治療における新しい高周波アブレーション(「3 ステップ」高周波アブレーション)の安全性、実現可能性、および有効性を評価することでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -肝血管腫の確定診断(2つ以上の画像証拠:強化された超音波または強化されたCTおよびMRI)、単一の腫瘍、直径5〜15cm;
- Child-Pugh グレード A/B。
- ICG15 20%以下;
- eCOG スコアは 0 でした。
- 患者は持続的な血管腫関連の腹痛または不快感であり、胃鏡検査により上腹部痛を引き起こす他の胃腸疾患を明確に除外しています。
- 患者は外科的治療を受けることを拒否しましたが、高周波アブレーションを受けることに同意しました。
- RFA治療に影響を与える他の関連疾患はありませんでした。
除外基準:
- -多発性肝血管腫病変または単一病変<5cm;
- 肝臓、腎臓、心臓、肺、脳などの重度の一次臓器不全;
- 重度の出血傾向、血小板数 < 50 ×10^9/L、またはプロトロンビン時間延長 > 18s;
- -肝血管腫の以前の治療(TACE、ステロイドなど)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:従来の高周波焼灼群
従来の高周波アブレーション手順
|
従来の高周波アブレーション
|
実験的:スリーステップ ラジオ波焼灼療法グループ
腫瘍の主な血液供給を破壊し、腫瘍内の血液を抽出し、腫瘍内の血流を減らし、腫瘍の体積を縮小した後、残りの腫瘍を高周波アブレーション、つまり「3段階」の高周波アブレーションで治療しました。 「ブロック1回、吸入2回、ダメージ3回」。
|
腫瘍の主な血液供給を破壊し、腫瘍内の血液を抽出し、腫瘍内の血流を減らし、腫瘍の体積を縮小した後、残りの腫瘍を高周波アブレーション、つまり「3段階」の高周波アブレーションで治療しました。 「ブロック1回、吸入2回、ダメージ3回」。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ラジオ波焼灼術の期間
時間枠:60分
|
ラジオ波焼灼術の期間
|
60分
|
入院期間
時間枠:7日
|
入院期間
|
7日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高周波アブレーションの臨床試験
-
Farapulse, Inc.積極的、募集していない
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了