Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan ultraljudsvägledd "trestegs" radiofrekvensablation för jättehepatiskt hemangiom (RFA)

16 oktober 2019 uppdaterad av: fengkai, Southwest Hospital, China

Perkutan ultraljudsvägledd "trestegs" radiofrekvensablation för jättehepatiskt hemangiom: en säker, genomförbar och effektiv ny teknik

Hepatiskt hemangiom är den vanligaste godartade tumören i levern. För enorma leverhemangiom måste den dock använda den konventionella radiofrekvensablationen kan öka engångs ablationsvolymen av radiofrekvenselektroden eller förbättra ablationskraften och förlänga smälttiden, inte bara ge patienter som lider av obehag men lätt att skada de intilliggande organen, vilket orsakar allvarliga komplikationer såsom blödning, perforering av mag-tarmkanalen, akut njursvikt. Därför har utredarna utvecklat en ny, standardiserad radiofrekvensablation för jättehepatiskt hemangiom för att förkorta behandlingstiden. , minska kirurgiska komplikationer och förbättra den kirurgiska framgångsfrekvensen.

Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten av den nya radiofrekvensablationen ("trestegs "radiofrekvensablation) vid behandling av jättehepatiskt hemangiom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Leverhemangiom är den vanligaste godartade tumören i levern, med en incidens på 0,4-20 % i den allmänna befolkningen.För små och asymtomatiska patienter med leverhemangiom är regelbunden omundersökning nödvändig utan medicinsk inblandning. Patienter med jättehepatiskt hemangiom( diameter ≥ 5 cm) kan ha symtom som buksmärtor, matsmältningsbesvär, gulsot eller snabb ökning av lesionsvolymen, eller till och med spontan ruptur och blödning, som kräver aktiv behandling. För närvarande är kirurgisk resektion den mest effektiva metoden för behandling av hepatiskt hemangiom , men incidensen och dödligheten av relaterade komplikationer har rapporterats så hög som 27 % respektive 3 %

.Andra alternativa terapier, såsom transkateter arteriell embolisering, strålbehandling och steroidbehandling, har också rapporterats för behandling av hepatiskt hemangiom, men effekten är inte tillfredsställande.

Perkutan ultraljudsstyrd radiofrekvensablation är en säker och minimalt invasiv behandling med pålitlig effekt. Under de senaste åren har denna teknik framgångsrikt tillämpats vid behandling av hepatiskt hemangiom med en diameter på < 5 cm. För enorma leverhemangiom måste dock använda konventionell radiofrekvensablation kan öka engångsablationsvolymen av radiofrekvenselektroder eller förbättra ablationen kraft och förlänger smälttiden, ger inte bara patienter som lider obehag, utan lätt att skada de intilliggande organen, vilket orsakar allvarliga komplikationer som blödning, perforering av mag-tarmkanalen, akut njursvikt. Därför har utredarna utvecklat en ny, standardiserad radiofrekvensablation för jättehepatiskt hemangiom för att förkorta behandlingstiden, minska kirurgiska komplikationer och förbättra kirurgisk framgång.

Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten av den nya radiofrekvensablationen ("trestegs "radiofrekvensablation) vid behandling av jättehepatiskt hemangiom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Definitiv diagnos av hepatiskt hemangiom (mer än två avbildningsbevis: förstärkt ultraljud eller förstärkt CT och MRI), enskild tumör, 5-15 cm i diameter;
  2. Child-Pugh klass A/B;
  3. ICG15 20% eller mindre;
  4. eCOG-poängen var 0;
  5. Patienterna var ihållande hemangiomrelaterad buksmärta eller obehag, och det har tydlig uteslutning av andra gastrointestinala sjukdomar som orsakar smärta i övre delen av magen genom gastroskopi;
  6. Patienterna vägrade att få kirurgisk behandling, men gick med på att få radiofrekvent ablation;
  7. Det fanns inga andra relaterade sjukdomar som påverkade RFA-behandling.

Exklusions kriterier:

  1. multipla hepatiska hemangiom lesioner eller enstaka lesioner < 5 cm;
  2. Allvarlig primär organsvikt, såsom lever, njure, hjärta, lunga eller hjärna;
  3. Allvarlig blödningstendens, trombocytantal < 50 × 10^9/L, eller protrombintidsförlängning > 18 s;
  4. Tidigare behandling av hepatiskt hemangiom (TACE, steroider etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Konventionell radiofrekvensablationsgrupp
Konventionella radiofrekvensablationsprocedurer
Konventionell radiofrekvensablation
Experimentell: Trestegs radiofrekvensablationsgrupp
Efter att ha förstört tumörens huvudblodtillförsel, extraherat blodet i tumören, minskat blodflödet i tumören och krympt tumörvolymen behandlades sedan den kvarvarande tumören med radiofrekvent ablation, nämligen "trestegs" radiofrekvensablation med "ett block, två inandningar och tre skador".
Efter att ha förstört tumörens huvudblodtillförsel, extraherat blodet i tumören, minskat blodflödet i tumören och krympt tumörvolymen behandlades sedan den kvarvarande tumören med radiofrekvent ablation, nämligen "trestegs" radiofrekvensablation med "ett block, två inandningar och tre skador".

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av radiofrekvensablation
Tidsram: 60 minuter
Varaktighet av radiofrekvensablation
60 minuter
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 7 dagar
Varaktighet av sjukhusvistelse
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20180407

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatiskt hemangiom

Kliniska prövningar på radiofrekvensablation

3
Prenumerera