Perkutane ultraschallgeführte "dreistufige" Hochfrequenzablation für riesige hepatische Hämangiome (RFA)
Perkutane Ultraschall-geführte „Drei-Stufen“-Radiofrequenz-Ablation für riesige hepatische Hämangiome: eine sichere, durchführbare und effektive neue Technologie
Hepatisches Hämangiom ist der häufigste gutartige Tumor der Leber. Bei großen Leberhämangiomen muss jedoch die herkömmliche Hochfrequenzablation verwendet werden, um das einmalige Ablationsvolumen der Hochfrequenzelektrode zu erhöhen oder die Ablationsleistung zu erhöhen und die Schmelzzeit zu verlängern, nicht nur bringen Patienten, die unter Beschwerden leiden, aber leicht die angrenzenden Organe schädigen können, was zu schwerwiegenden Komplikationen wie Blutungen, Perforationen des Magen-Darm-Trakts und akutem Nierenversagen führt. Daher haben die Forscher eine neue, standardisierte Hochfrequenzablation für riesige hepatische Hämangiome entwickelt, um die Behandlungsdauer zu verkürzen , reduzieren chirurgische Komplikationen und verbessern die chirurgische Erfolgsrate.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der neuen Hochfrequenzablation („dreistufige“ Hochfrequenzablation) bei der Behandlung des Riesenhepatischen Hämangioms zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das hepatische Hämangiom ist der häufigste gutartige Lebertumor mit einer Inzidenz von 0,4-20 % in der Allgemeinbevölkerung. Bei kleinen und asymptomatischen Patienten mit hepatischem Hämangiom ist eine regelmäßige Nachuntersuchung ohne medizinische Intervention erforderlich. Patienten mit riesigem hepatischem Hämangiom ( Durchmesser ≥ 5 cm) können Symptome wie Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Gelbsucht oder schnelle Zunahme des Läsionsvolumens oder sogar spontane Rupturen und Blutungen aufweisen, die eine aktive Behandlung erfordern. Derzeit ist die chirurgische Resektion die effektivste Methode zur Behandlung von hepatischen Hämangiomen , aber die Inzidenz und Mortalität der damit verbundenen Komplikationen wurden mit 27 % bzw. 3 % angegeben
. Andere alternative Therapien, wie arterielle Transkatheter-Embolisation, Strahlentherapie und Steroidtherapie, wurden ebenfalls für die Behandlung von hepatischen Hämangiomen beschrieben, aber die Wirksamkeit ist nicht zufriedenstellend .
Die perkutane ultraschallgeführte Radiofrequenzablation ist eine sichere und minimal-invasive Behandlung mit zuverlässiger Wirksamkeit. In den letzten Jahren wurde diese Technik erfolgreich bei der Behandlung von Leberhämangiomen mit einem Durchmesser von < 5 cm angewendet. Bei großen Leberhämangiomen kann jedoch die Notwendigkeit, die herkömmliche Hochfrequenzablation zu verwenden, das einmalige Ablationsvolumen der Hochfrequenzelektrode erhöhen oder die Ablation verbessern Leistung und Verlängerung der Schmelzzeit bringen Patienten nicht nur Beschwerden, sondern beschädigen auch leicht die angrenzenden Organe, was zu schwerwiegenden Komplikationen wie Blutungen, Perforationen des Magen-Darm-Trakts und akutem Nierenversagen führt. Daher haben die Forscher eine neue, standardisierte Hochfrequenzablation entwickelt für das riesige hepatische Hämangiom, um die Behandlungsdauer zu verkürzen, chirurgische Komplikationen zu reduzieren und die chirurgische Erfolgsrate zu verbessern.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der neuen Hochfrequenzablation („dreistufige“ Hochfrequenzablation) bei der Behandlung des Riesenhepatischen Hämangioms zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eindeutige Diagnose eines hepatischen Hämangioms (mehr als zwei Bildgebungsbeweise: verstärkter Ultraschall oder verstärkte CT und MRT), einzelner Tumor, 5-15 cm Durchmesser;
- Der Child-Pugh-Grad A/B;
- ICG15 20 % oder weniger;
- Der eCOG-Score war 0;
- Die Patienten waren anhaltende Hämangiom-bedingte Bauchschmerzen oder -beschwerden, und es hat einen klaren Ausschluss anderer Magen-Darm-Erkrankungen, die Oberbauchschmerzen durch Gastroskopie verursachen;
- Die Patienten lehnten eine chirurgische Behandlung ab, stimmten jedoch einer Radiofrequenzablation zu;
- Es gab keine anderen verwandten Krankheiten, die die RFA-Behandlung beeinflussten.
Ausschlusskriterien:
- Mehrere hepatische Hämangiomläsionen oder einzelne Läsion < 5 cm;
- Schweres primäres Organversagen wie Leber, Niere, Herz, Lunge oder Gehirn;
- Schwere Blutungsneigung, Thrombozytenzahl < 50 × 10^9/l oder Verlängerung der Prothrombinzeit > 18 s;
- Vorherige Behandlung des hepatischen Hämangioms (TACE, Steroide usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Konventionelle Radiofrequenzablationsgruppe
Konventionelle Radiofrequenz-Ablationsverfahren
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Konventionelle Radiofrequenzablation
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Experimental: Dreistufige Hochfrequenzablationsgruppe
Nach Zerstörung der Hauptblutversorgung des Tumors, Absaugung des Blutes im Tumor, Reduzierung des Blutflusses im Tumor und Schrumpfung des Tumorvolumens wurde der verbliebene Tumor dann mit einer Radiofrequenzablation, nämlich der „dreistufigen“ Radiofrequenzablation, behandelt "Ein Block, zwei Inhalationen und drei Schäden".
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Nach Zerstörung der Hauptblutversorgung des Tumors, Absaugung des Blutes im Tumor, Reduzierung des Blutflusses im Tumor und Schrumpfung des Tumorvolumens wurde der verbliebene Tumor dann mit einer Radiofrequenzablation, nämlich der „dreistufigen“ Radiofrequenzablation, behandelt "Ein Block, zwei Inhalationen und drei Schäden".
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Radiofrequenzablation
Zeitfenster: 60 Minuten
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Dauer der Radiofrequenzablation
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60 Minuten
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 7 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20180407
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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