Трехступенчатая радиочастотная абляция под чрескожным ультразвуковым контролем гигантской гемангиомы печени (RFA)
Трехэтапная радиочастотная абляция под чрескожным ультразвуковым контролем гигантской гемангиомы печени: безопасная, осуществимая и эффективная новая технология
Гепатическая гемангиома является наиболее распространенной доброкачественной опухолью печени. Однако для огромной гемангиомы печени необходимо использовать обычную радиочастотную абляцию, которая может увеличить одноразовый объем абляции радиочастотного электрода или увеличить мощность абляции и увеличить время плавления, а не только принести пациенты испытывают дискомфорт, но легко повреждают соседние органы, вызывая серьезные осложнения, такие как кровотечение, перфорация желудочно-кишечного тракта, острая почечная недостаточность. Поэтому исследователи разработали новую, стандартизированную радиочастотную аблацию гигантской гемангиомы печени, чтобы сократить продолжительность лечения. , уменьшить хирургические осложнения и повысить вероятность хирургического успеха.
Целью данного исследования была оценка безопасности, осуществимости и эффективности новой радиочастотной абляции («трехэтапная» радиочастотная абляция) при лечении гигантской гемангиомы печени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гепатическая гемангиома является наиболее распространенной доброкачественной опухолью печени, с частотой встречаемости 0,4-20% в общей популяции. Для небольших и бессимптомных пациентов с гемангиомой печени необходимо регулярное повторное обследование без медицинского вмешательства. Однако больные с гигантской гемангиомой печени ( диаметр ≥ 5 см) могут иметь такие симптомы, как боль в животе, диспепсия, желтуха или быстрое увеличение объема поражения, или даже спонтанный разрыв и кровоизлияние, которые требуют активного лечения. В настоящее время хирургическая резекция является наиболее эффективным методом лечения гемангиомы печени. , но сообщалось о частоте и смертности от связанных осложнений, достигающих 27% и 3% соответственно.
Сообщалось также о других альтернативных методах лечения, таких как транскатетерная артериальная эмболизация, лучевая терапия и стероидная терапия для лечения гемангиомы печени, но их эффективность не является удовлетворительной.
Чрескожная радиочастотная абляция под ультразвуковым контролем является безопасным и минимально инвазивным методом лечения с надежной эффективностью. В последние годы этот метод успешно применялся при лечении гемангиомы печени диаметром < 5 см. Однако для больших гемангиом печени необходимость использования обычной радиочастотной абляции может увеличить разовый объем абляции радиочастотным электродом или усилить абляцию. мощность и продлевают время плавления, не только доставляют пациентам дискомфорт, но и легко повреждают соседние органы, вызывая серьезные осложнения, такие как кровотечение, перфорация желудочно-кишечного тракта, острая почечная недостаточность. Поэтому исследователи разработали новый стандартизированный метод радиочастотной абляции. для гигантской гемангиомы печени, чтобы сократить продолжительность лечения, уменьшить хирургические осложнения и улучшить показатель успеха хирургического вмешательства.
Целью данного исследования была оценка безопасности, осуществимости и эффективности новой радиочастотной абляции («трехэтапная» радиочастотная абляция) при лечении гигантской гемангиомы печени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Точный диагноз гемангиомы печени (более двух визуализационных признаков: усиленное УЗИ или усиленное КТ и МРТ), единичная опухоль диаметром 5-15 см;
- класс по Чайлд-Пью A/B;
- ICG15 20% или меньше;
- Оценка eCOG равнялась 0;
- У пациентов была постоянная боль или дискомфорт в животе, связанные с гемангиомой, и при гастроскопии было четкое исключение других желудочно-кишечных заболеваний, вызывающих боль в верхней части живота;
- Пациенты отказались от оперативного лечения, но согласились на радиочастотную аблацию;
- Других сопутствующих заболеваний, влияющих на лечение РЧА, не было.
Критерий исключения:
- Множественные очаги гемангиомы печени или единичные очаги < 5 см;
- Тяжелая первичная недостаточность органов, таких как печень, почки, сердце, легкие или мозг;
- Склонность к тяжелым кровотечениям, количество тромбоцитов < 50 × 10^9/л или удлинение протромбинового времени > 18 с;
- Предшествующее лечение гемангиомы печени (ТАХЭ, стероиды и др.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа традиционной радиочастотной абляции
Обычные процедуры радиочастотной абляции
|
Обычная радиочастотная абляция
|
|
Экспериментальный: Группа трехступенчатой радиочастотной абляции
После разрушения основного кровоснабжения опухоли, извлечения крови из опухоли, уменьшения кровотока в опухоли и уменьшения объема опухоли оставшуюся опухоль обрабатывали радиочастотной абляцией, а именно «трехступенчатой» радиочастотной аблацией с «один блок, два вдоха и три повреждения».
|
После разрушения основного кровоснабжения опухоли, извлечения крови из опухоли, уменьшения кровотока в опухоли и уменьшения объема опухоли оставшуюся опухоль обрабатывали радиочастотной абляцией, а именно «трехступенчатой» радиочастотной аблацией с «один блок, два вдоха и три повреждения».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность радиочастотной абляции
Временное ограничение: 60 минут
|
Продолжительность радиочастотной абляции
|
60 минут
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 7 день
|
Продолжительность госпитализации
|
7 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20180407
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования радиочастотная абляция
-
Shaare Zedek Medical CenterMedtronicНеизвестныйHOCM, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноЗаболевания легких, обструктивные | Гранулематоз Вегенера | Саркоидоз | Рецидивирующий респираторный папилломатоз | РиносклеромаСоединенные Штаты
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyЗавершенный
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalЗавершенныйРандомизированное исследование двух абляционных катетеров при пароксизмальной фибрилляции предсердийМерцательная аритмияСоединенное Королевство
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак | Плевральные новообразованияСоединенные Штаты
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак легких | МезотелиомаСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoMedtronicЗавершенный
-
Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronicЗавершенный