- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04131153
Perkutan ultralyds-guidet "tre-trins" radiofrekvensablation for kæmpe hepatisk hæmangiom (RFA)
Perkutan ultralyds-guidet "tre-trins" radiofrekvensablation for kæmpe hepatisk hæmangiom: en sikker, gennemførlig og effektiv ny teknologi
Hepatisk hæmangiom er den mest almindelige godartede svulst i leveren. For store leverhæmangiom er det dog nødvendigt at bruge den konventionelle radiofrekvensablation kan øge engangsablationsvolumen af radiofrekvenselektrode eller øge ablationskraften og forlænge smeltetiden, ikke kun bringe patienter, der lider af ubehag, men har let ved at beskadige de tilstødende organer, hvilket forårsager alvorlige komplikationer såsom blødning, perforering af mave-tarmkanalen, akut nyresvigt. Derfor har efterforskerne udviklet en ny, standardiseret radiofrekvensablation til kæmpe leverhæmangiom for at forkorte behandlingens varighed , reducere kirurgiske komplikationer og forbedre den kirurgiske succesrate.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af den nye radiofrekvensablation ("tre-trins "radiofrekvensablation) i behandlingen af kæmpe hepatisk hæmangiom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatisk hæmangiom er den mest almindelige godartede svulst i leveren med en forekomst på 0,4-20 % i den generelle befolkning. For små og asymptomatiske patienter med hepatisk hæmangiom er regelmæssig genundersøgelse nødvendig uden medicinsk indgriben. Patienter med kæmpe leverhæmangiom( diameter ≥ 5 cm) kan have symptomer som mavesmerter, fordøjelsesbesvær, gulsot eller hurtig stigning i læsionsvolumen, eller endda spontan ruptur og blødning, som kræver aktiv behandling. I øjeblikket er kirurgisk resektion den mest effektive metode til behandling af hepatisk hæmangiom , men forekomsten og dødeligheden af relaterede komplikationer er blevet rapporteret så høj som henholdsvis 27 % og 3 %
.Andre alternative terapier, såsom transkateter arteriel embolisering, strålebehandling og steroidbehandling, er også blevet rapporteret til behandling af hepatisk hæmangiom, men effekten er ikke tilfredsstillende.
Perkutan ultralydsstyret radiofrekvensablation er en sikker og minimalt invasiv behandling med pålidelig effekt. I de senere år er denne teknik med succes blevet anvendt i behandlingen af hepatisk hæmangiom med en diameter på < 5 cm. For store leverhæmangiom er det dog nødvendigt at bruge den konventionelle radiofrekvensablation, der kan øge engangsablationsvolumen af radiofrekvenselektrode eller forbedre ablation kraft og forlænge smeltetiden, ikke kun give patienter, der lider ubehag, men let at beskadige de tilstødende organer, hvilket forårsager alvorlige komplikationer såsom blødning, perforering af mave-tarmkanalen, akut nyresvigt. Derfor har efterforskerne udviklet en ny, standardiseret radiofrekvensablation for kæmpe leverhæmangiom for at forkorte behandlingsvarigheden, reducere kirurgiske komplikationer og forbedre den kirurgiske succesrate.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af den nye radiofrekvensablation ("tre-trins "radiofrekvensablation) i behandlingen af kæmpe hepatisk hæmangiom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sikker diagnose af hepatisk hæmangiom (mere end to billeddannelsesbeviser: forbedret ultralyd eller forbedret CT og MRI), enkelt tumor, 5-15 cm i diameter;
- Child-Pugh klasse A/B;
- ICG15 20% eller mindre;
- eCOG-score var 0;
- Patienterne var vedvarende hæmangiom-relaterede mavesmerter eller ubehag, og det har klar udelukkelse af andre gastrointestinale sygdomme, der forårsager øvre abdominale smerter ved gastroskopi;
- Patienterne nægtede at modtage kirurgisk behandling, men indvilligede i at modtage radiofrekvensablation;
- Der var ingen andre relaterede sygdomme, der påvirkede RFA-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- multiple hepatiske hæmangiomlæsioner eller enkelt læsion < 5 cm;
- Alvorlig primær organsvigt, såsom lever, nyre, hjerte, lunge eller hjerne;
- Alvorlig blødningstendens, blodpladetal < 50 × 10^9/L eller protrombintidsforlængelse > 18 s;
- Tidligere behandling af hepatisk hæmangiom (TACE, steroider osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Konventionel radiofrekvensablationsgruppe
Konventionelle radiofrekvensablationsprocedurer
|
Konventionel radiofrekvensablation
|
Eksperimentel: Tre-trins radiofrekvensablationsgruppe
Efter at have ødelagt tumorens hovedblodforsyning, udtrukket blodet i tumoren, reduceret blodgennemstrømningen i tumoren og formindsket tumorvolumenet, blev den resterende tumor herefter behandlet med radiofrekvensablation, nemlig "tre-trins" radiofrekvensablation med "en blok, to indåndinger og tre skader".
|
Efter at have ødelagt tumorens hovedblodforsyning, udtrukket blodet i tumoren, reduceret blodgennemstrømningen i tumoren og formindsket tumorvolumenet, blev den resterende tumor herefter behandlet med radiofrekvensablation, nemlig "tre-trins" radiofrekvensablation med "en blok, to indåndinger og tre skader".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af radiofrekvensablation
Tidsramme: 60 minutter
|
Varighed af radiofrekvensablation
|
60 minutter
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 7 dage
|
Indlæggelsens varighed
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20180407
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatisk hæmangiom
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetHemangioma leverIran, Islamisk Republik
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Nancy BaumanAfsluttetHemangioma af spædbørnForenede Stater
Kliniske forsøg med radiofrekvensablation
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Thermedical, Inc.Ikke rekrutterer endnuRefraktær ventrikulær takykardiForenede Stater, Canada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Ventrikulær takykardi | ArytmiForenede Stater
-
Cynosure, Inc.RekrutteringAcne ar | Rynke | Fine Linjer | Strækmærke | Forstørrede porer | Crepey hud | Løs hud | Aktiv acneForenede Stater
-
Nimbus Concepts, LLCAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCAbbottAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet