Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan ultralyds-guidet "tre-trins" radiofrekvensablation for kæmpe hepatisk hæmangiom (RFA)

16. oktober 2019 opdateret af: fengkai, Southwest Hospital, China

Perkutan ultralyds-guidet "tre-trins" radiofrekvensablation for kæmpe hepatisk hæmangiom: en sikker, gennemførlig og effektiv ny teknologi

Hepatisk hæmangiom er den mest almindelige godartede svulst i leveren. For store leverhæmangiom er det dog nødvendigt at bruge den konventionelle radiofrekvensablation kan øge engangsablationsvolumen af ​​radiofrekvenselektrode eller øge ablationskraften og forlænge smeltetiden, ikke kun bringe patienter, der lider af ubehag, men har let ved at beskadige de tilstødende organer, hvilket forårsager alvorlige komplikationer såsom blødning, perforering af mave-tarmkanalen, akut nyresvigt. Derfor har efterforskerne udviklet en ny, standardiseret radiofrekvensablation til kæmpe leverhæmangiom for at forkorte behandlingens varighed , reducere kirurgiske komplikationer og forbedre den kirurgiske succesrate.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​den nye radiofrekvensablation ("tre-trins "radiofrekvensablation) i behandlingen af ​​kæmpe hepatisk hæmangiom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hepatisk hæmangiom er den mest almindelige godartede svulst i leveren med en forekomst på 0,4-20 % i den generelle befolkning. For små og asymptomatiske patienter med hepatisk hæmangiom er regelmæssig genundersøgelse nødvendig uden medicinsk indgriben. Patienter med kæmpe leverhæmangiom( diameter ≥ 5 cm) kan have symptomer som mavesmerter, fordøjelsesbesvær, gulsot eller hurtig stigning i læsionsvolumen, eller endda spontan ruptur og blødning, som kræver aktiv behandling. I øjeblikket er kirurgisk resektion den mest effektive metode til behandling af hepatisk hæmangiom , men forekomsten og dødeligheden af ​​relaterede komplikationer er blevet rapporteret så høj som henholdsvis 27 % og 3 %

.Andre alternative terapier, såsom transkateter arteriel embolisering, strålebehandling og steroidbehandling, er også blevet rapporteret til behandling af hepatisk hæmangiom, men effekten er ikke tilfredsstillende.

Perkutan ultralydsstyret radiofrekvensablation er en sikker og minimalt invasiv behandling med pålidelig effekt. I de senere år er denne teknik med succes blevet anvendt i behandlingen af ​​hepatisk hæmangiom med en diameter på < 5 cm. For store leverhæmangiom er det dog nødvendigt at bruge den konventionelle radiofrekvensablation, der kan øge engangsablationsvolumen af ​​radiofrekvenselektrode eller forbedre ablation kraft og forlænge smeltetiden, ikke kun give patienter, der lider ubehag, men let at beskadige de tilstødende organer, hvilket forårsager alvorlige komplikationer såsom blødning, perforering af mave-tarmkanalen, akut nyresvigt. Derfor har efterforskerne udviklet en ny, standardiseret radiofrekvensablation for kæmpe leverhæmangiom for at forkorte behandlingsvarigheden, reducere kirurgiske komplikationer og forbedre den kirurgiske succesrate.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​den nye radiofrekvensablation ("tre-trins "radiofrekvensablation) i behandlingen af ​​kæmpe hepatisk hæmangiom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sikker diagnose af hepatisk hæmangiom (mere end to billeddannelsesbeviser: forbedret ultralyd eller forbedret CT og MRI), enkelt tumor, 5-15 cm i diameter;
  2. Child-Pugh klasse A/B;
  3. ICG15 20% eller mindre;
  4. eCOG-score var 0;
  5. Patienterne var vedvarende hæmangiom-relaterede mavesmerter eller ubehag, og det har klar udelukkelse af andre gastrointestinale sygdomme, der forårsager øvre abdominale smerter ved gastroskopi;
  6. Patienterne nægtede at modtage kirurgisk behandling, men indvilligede i at modtage radiofrekvensablation;
  7. Der var ingen andre relaterede sygdomme, der påvirkede RFA-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. multiple hepatiske hæmangiomlæsioner eller enkelt læsion < 5 cm;
  2. Alvorlig primær organsvigt, såsom lever, nyre, hjerte, lunge eller hjerne;
  3. Alvorlig blødningstendens, blodpladetal < 50 × 10^9/L eller protrombintidsforlængelse > 18 s;
  4. Tidligere behandling af hepatisk hæmangiom (TACE, steroider osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Konventionel radiofrekvensablationsgruppe
Konventionelle radiofrekvensablationsprocedurer
Konventionel radiofrekvensablation
Eksperimentel: Tre-trins radiofrekvensablationsgruppe
Efter at have ødelagt tumorens hovedblodforsyning, udtrukket blodet i tumoren, reduceret blodgennemstrømningen i tumoren og formindsket tumorvolumenet, blev den resterende tumor herefter behandlet med radiofrekvensablation, nemlig "tre-trins" radiofrekvensablation med "en blok, to indåndinger og tre skader".
Efter at have ødelagt tumorens hovedblodforsyning, udtrukket blodet i tumoren, reduceret blodgennemstrømningen i tumoren og formindsket tumorvolumenet, blev den resterende tumor herefter behandlet med radiofrekvensablation, nemlig "tre-trins" radiofrekvensablation med "en blok, to indåndinger og tre skader".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af radiofrekvensablation
Tidsramme: 60 minutter
Varighed af radiofrekvensablation
60 minutter
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 7 dage
Indlæggelsens varighed
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20180407

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk hæmangiom

Kliniske forsøg med radiofrekvensablation

3
Abonner