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Ablazione con radiofrequenza "in tre fasi" ecoguidata percutanea per l'emangioma epatico gigante (RFA)

16 ottobre 2019 aggiornato da: fengkai, Southwest Hospital, China

Ablazione con radiofrequenza percutanea ecoguidata "in tre fasi" per l'emangioma epatico gigante: una nuova tecnologia sicura, fattibile ed efficace

L'emangioma epatico è il tumore benigno più comune del fegato. Per l'emangioma epatico enorme, tuttavia, è necessario utilizzare l'ablazione a radiofrequenza convenzionale per aumentare il volume di ablazione una tantum dell'elettrodo a radiofrequenza o migliorare la potenza di ablazione ed estendere il tempo di fusione, non solo portare pazienti che soffrono di disagio, ma è facile danneggiare gli organi adiacenti, causando gravi complicazioni come emorragia, perforazione del tratto gastrointestinale, insufficienza renale acuta. Pertanto, i ricercatori hanno sviluppato una nuova ablazione a radiofrequenza standardizzata per l'emangioma epatico gigante per abbreviare la durata del trattamento , ridurre le complicanze chirurgiche e migliorare il tasso di successo chirurgico.

Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia della nuova ablazione con radiofrequenza ("ablazione con radiofrequenza in tre fasi") nel trattamento dell'emangioma epatico gigante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'emangioma epatico è il tumore benigno più comune del fegato, con un'incidenza dello 0,4-20% nella popolazione generale. Per i pazienti piccoli e asintomatici con emangioma epatico, è necessario un riesame regolare senza intervento medico. Tuttavia, i pazienti con emangioma epatico gigante ( diametro ≥ 5 cm) possono avere sintomi come dolore addominale, indigestione, ittero o rapido aumento del volume della lesione, o anche rottura spontanea ed emorragia, che richiedono un trattamento attivo. Attualmente, la resezione chirurgica è il metodo più efficace per il trattamento dell'emangioma epatico , ma l'incidenza e la mortalità delle complicanze correlate sono state riportate rispettivamente fino al 27% e al 3%.

Sono state segnalate anche altre terapie alternative, come l'embolizzazione arteriosa transcatetere, la radioterapia e la terapia steroidea, per il trattamento dell'emangioma epatico, ma l'efficacia non è soddisfacente.

L'ablazione percutanea con radiofrequenza ecoguidata è un trattamento sicuro e minimamente invasivo con un'efficacia affidabile. Negli ultimi anni, questa tecnica è stata applicata con successo nel trattamento dell'emangioma epatico con un diametro <5 cm. Per l'emangioma epatico di grandi dimensioni, tuttavia, è necessario utilizzare l'ablazione a radiofrequenza convenzionale per aumentare il volume di ablazione una tantum dell'elettrodo a radiofrequenza o migliorare l'ablazione potere ed estendere il tempo di fusione, non solo portare i pazienti che soffrono di disagio, ma è facile danneggiare gli organi adiacenti, causando gravi complicazioni come emorragia, perforazione del tratto gastrointestinale, insufficienza renale acuta. Pertanto, i ricercatori hanno sviluppato una nuova ablazione a radiofrequenza standardizzata per l'emangioma epatico gigante per abbreviare la durata del trattamento, ridurre le complicanze chirurgiche e migliorare il tasso di successo chirurgico.

Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia della nuova ablazione con radiofrequenza ("ablazione con radiofrequenza in tre fasi") nel trattamento dell'emangioma epatico gigante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi certa di emangioma epatico (più di due evidenze di imaging: ecografia potenziata o TC e RM potenziate), tumore singolo, diametro 5-15 cm;
  2. Il grado A/B di Child-Pugh;
  3. L'ICG15 20% o meno;
  4. Il punteggio eCOG era 0;
  5. I pazienti presentavano dolore o disagio addominale persistente correlato all'emangioma e presentava una chiara esclusione di altre malattie gastrointestinali che causavano dolore addominale superiore mediante gastroscopia;
  6. I pazienti hanno rifiutato di ricevere il trattamento chirurgico, ma hanno accettato di ricevere l'ablazione con radiofrequenza;
  7. Non ci sono state altre malattie correlate che interessano il trattamento con RFA.

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni multiple da emangioma epatico o lesione singola < 5 cm;
  2. Grave insufficienza d'organo primario, come fegato, reni, cuore, polmoni o cervello;
  3. Grave tendenza al sanguinamento, conta piastrinica < 50 × 10^9/L o estensione del tempo di protrombina > 18 s;
  4. Precedente trattamento dell'emangioma epatico (TACE, steroidi, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di ablazione convenzionale con radiofrequenza
Procedure convenzionali di ablazione con radiofrequenza
Ablazione convenzionale con radiofrequenza
Sperimentale: Gruppo di ablazione con radiofrequenza in tre fasi
Dopo aver distrutto il principale afflusso di sangue del tumore, estratto il sangue nel tumore, ridotto il flusso sanguigno nel tumore e ridotto il volume del tumore, il tumore rimanente è stato quindi trattato con l'ablazione a radiofrequenza, vale a dire l'ablazione a radiofrequenza "in tre fasi" con "un blocco, due inalazioni e tre danni".
Dopo aver distrutto il principale afflusso di sangue del tumore, estratto il sangue nel tumore, ridotto il flusso sanguigno nel tumore e ridotto il volume del tumore, il tumore rimanente è stato quindi trattato con l'ablazione a radiofrequenza, vale a dire l'ablazione a radiofrequenza "in tre fasi" con "un blocco, due inalazioni e tre danni".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'ablazione con radiofrequenza
Lasso di tempo: 60 minuti
Durata dell'ablazione con radiofrequenza
60 minuti
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 7 giorni
Durata del ricovero
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180407

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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