- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04131153
Ablazione con radiofrequenza "in tre fasi" ecoguidata percutanea per l'emangioma epatico gigante (RFA)
Ablazione con radiofrequenza percutanea ecoguidata "in tre fasi" per l'emangioma epatico gigante: una nuova tecnologia sicura, fattibile ed efficace
L'emangioma epatico è il tumore benigno più comune del fegato. Per l'emangioma epatico enorme, tuttavia, è necessario utilizzare l'ablazione a radiofrequenza convenzionale per aumentare il volume di ablazione una tantum dell'elettrodo a radiofrequenza o migliorare la potenza di ablazione ed estendere il tempo di fusione, non solo portare pazienti che soffrono di disagio, ma è facile danneggiare gli organi adiacenti, causando gravi complicazioni come emorragia, perforazione del tratto gastrointestinale, insufficienza renale acuta. Pertanto, i ricercatori hanno sviluppato una nuova ablazione a radiofrequenza standardizzata per l'emangioma epatico gigante per abbreviare la durata del trattamento , ridurre le complicanze chirurgiche e migliorare il tasso di successo chirurgico.
Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia della nuova ablazione con radiofrequenza ("ablazione con radiofrequenza in tre fasi") nel trattamento dell'emangioma epatico gigante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emangioma epatico è il tumore benigno più comune del fegato, con un'incidenza dello 0,4-20% nella popolazione generale. Per i pazienti piccoli e asintomatici con emangioma epatico, è necessario un riesame regolare senza intervento medico. Tuttavia, i pazienti con emangioma epatico gigante ( diametro ≥ 5 cm) possono avere sintomi come dolore addominale, indigestione, ittero o rapido aumento del volume della lesione, o anche rottura spontanea ed emorragia, che richiedono un trattamento attivo. Attualmente, la resezione chirurgica è il metodo più efficace per il trattamento dell'emangioma epatico , ma l'incidenza e la mortalità delle complicanze correlate sono state riportate rispettivamente fino al 27% e al 3%.
Sono state segnalate anche altre terapie alternative, come l'embolizzazione arteriosa transcatetere, la radioterapia e la terapia steroidea, per il trattamento dell'emangioma epatico, ma l'efficacia non è soddisfacente.
L'ablazione percutanea con radiofrequenza ecoguidata è un trattamento sicuro e minimamente invasivo con un'efficacia affidabile. Negli ultimi anni, questa tecnica è stata applicata con successo nel trattamento dell'emangioma epatico con un diametro <5 cm. Per l'emangioma epatico di grandi dimensioni, tuttavia, è necessario utilizzare l'ablazione a radiofrequenza convenzionale per aumentare il volume di ablazione una tantum dell'elettrodo a radiofrequenza o migliorare l'ablazione potere ed estendere il tempo di fusione, non solo portare i pazienti che soffrono di disagio, ma è facile danneggiare gli organi adiacenti, causando gravi complicazioni come emorragia, perforazione del tratto gastrointestinale, insufficienza renale acuta. Pertanto, i ricercatori hanno sviluppato una nuova ablazione a radiofrequenza standardizzata per l'emangioma epatico gigante per abbreviare la durata del trattamento, ridurre le complicanze chirurgiche e migliorare il tasso di successo chirurgico.
Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia della nuova ablazione con radiofrequenza ("ablazione con radiofrequenza in tre fasi") nel trattamento dell'emangioma epatico gigante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi certa di emangioma epatico (più di due evidenze di imaging: ecografia potenziata o TC e RM potenziate), tumore singolo, diametro 5-15 cm;
- Il grado A/B di Child-Pugh;
- L'ICG15 20% o meno;
- Il punteggio eCOG era 0;
- I pazienti presentavano dolore o disagio addominale persistente correlato all'emangioma e presentava una chiara esclusione di altre malattie gastrointestinali che causavano dolore addominale superiore mediante gastroscopia;
- I pazienti hanno rifiutato di ricevere il trattamento chirurgico, ma hanno accettato di ricevere l'ablazione con radiofrequenza;
- Non ci sono state altre malattie correlate che interessano il trattamento con RFA.
Criteri di esclusione:
- Lesioni multiple da emangioma epatico o lesione singola < 5 cm;
- Grave insufficienza d'organo primario, come fegato, reni, cuore, polmoni o cervello;
- Grave tendenza al sanguinamento, conta piastrinica < 50 × 10^9/L o estensione del tempo di protrombina > 18 s;
- Precedente trattamento dell'emangioma epatico (TACE, steroidi, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di ablazione convenzionale con radiofrequenza
Procedure convenzionali di ablazione con radiofrequenza
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Ablazione convenzionale con radiofrequenza
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Sperimentale: Gruppo di ablazione con radiofrequenza in tre fasi
Dopo aver distrutto il principale afflusso di sangue del tumore, estratto il sangue nel tumore, ridotto il flusso sanguigno nel tumore e ridotto il volume del tumore, il tumore rimanente è stato quindi trattato con l'ablazione a radiofrequenza, vale a dire l'ablazione a radiofrequenza "in tre fasi" con "un blocco, due inalazioni e tre danni".
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Dopo aver distrutto il principale afflusso di sangue del tumore, estratto il sangue nel tumore, ridotto il flusso sanguigno nel tumore e ridotto il volume del tumore, il tumore rimanente è stato quindi trattato con l'ablazione a radiofrequenza, vale a dire l'ablazione a radiofrequenza "in tre fasi" con "un blocco, due inalazioni e tre danni".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'ablazione con radiofrequenza
Lasso di tempo: 60 minuti
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Durata dell'ablazione con radiofrequenza
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60 minuti
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: 7 giorni
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Durata del ricovero
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20180407
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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