Dexmedetomidin a propofol v léčbě akutní agitace
Srovnání účinnosti dexmedetomidinu a propofolu v léčbě akutní agitace vyskytující se u dospělých po celkové anestezii: randomizovaná kontrolní studie DP-TEA studie
- Tento klinický výzkum si klade za cíl porovnat účinky dexmedetomidinu a propofolu na léčbu akutní agitovanosti u dospělých pacientů po celkové anestezii.
- Polovina účastníků dostane dexmedetomidin, zatímco druhá polovina dostane propofol, když dojde k agitaci.
Přehled studie
Detailní popis
Jako běžný problém pozorovaný u pediatrických pacientů po anestezii sevofluranem je náhlá agitovanost vyšetřována především u dětí. U dospělých se předchozí studie téměř týkaly účinnosti premedikace na prevenci náhlé agitace. Jakmile dojde k náhlému vzrušení, stále neexistují žádné pokyny, které by doporučovaly použití léků na jednotce poanesteziologické péče. K poskytnutí důkazů pro léčbu náhlého vzrušení jsou tedy vyžadovány vysoce kvalitní prospektivní klinické studie.
Dexmedetomidin a propofol jsou oba široce používány v celkové anestezii a lze je snadno získat. Když dojde k náhlému vzrušení, obě injekce jsou běžnou volbou při každodenním klinickém podávání při náhlém vzrušení. Pokud je vědcům známo, propofol s velmi rychlým nástupem je lepší pro cíle anestezie , ale je bez analgetických účinků. Zatímco dexmedetomidin může vyvolat sedaci, analgezii, anxiolýzu. Vyšetřovatelé zde navrhují hypotézu, že dexmedetomidin je před propofolem při léčbě akutní agitovanosti u dospělých pacientů po celkové anestezii. Proto se provádí tento výzkum k ověření hypotéza.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University,School of Medicine
-
Kontakt:
- Song Zhang, MD
- Telefonní číslo: 86+15150012530
- E-mail: zhangsong1031@163.com
-
Kontakt:
- Weifeng Yu, MD
- Telefonní číslo: 86+18918358260
- E-mail: yuweifeng@renji.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18-65 let po celkové anestezii
- s poskytnutým informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- věk mladší 18 let nebo starší 65 let;
- klasifikace Americké společnosti anesteziologů ≥Ⅲ;
- předoperační plicní dysfunkce (včetně pneumonie, atelektázy, syndromu respirační tísně dospělých, akutního poškození plic atd.);
- předoperační srdeční dysfunkce (včetně těžkého srdečního koronárního onemocnění, nestabilní anginy pectoris, LVEF ≤ 30％, syndromu nemocného sinu, bradykardie: srdeční frekvence ≤ 50 bpm, A-V blok druhého nebo třetího stupně);
- duševní onemocnění v anamnéze;
- nebyl poskytnut žádný informovaný souhlas;
- nekontrolovaná hypertenze (základní krevní tlak: SBP≥160 mmHg nebo DBP≥110 mmHg);
- rakoviny;
- zapsán do jiných výzkumů do 90 dnů;
- alergický na intervenující lék.
- BMI nižší než 18 nebo více než 30 kg/m2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidine Group
Celková anestezie bude udržována sevofluranem a remifentanilem. Oxid uhličitý na konci výdechu bude řízen mezi 35 mmHg až 40 mmHg. Střední krevní tlak (MAP) bude podáván mezi 80 % a 120 % výchozí hodnoty. Srdeční frekvence se bude udržovat mezi 50-100 tepy za minutu. Po konzultaci s chirurgy a 5 minut před odjezdem z operačního sálu jsou všechny anesteziologické prostředky vysazeny a pacient bude převezen na jednotku poanesteziologické péče. A jsou podávány reverzní prostředky k antagonizaci zbytkového svalového relaxantu. Jednou dojde k náhlému vzrušení, pacientovi zařazenému do skupiny dexmedetomidinu bude podána infuze jednorázová dávka 0,7 ug/kg dexmedetomidinu. |
selektivní agonista α-2 adrenoceptoru, který je široce používán jako adjuvans k celkové anestezii
|
|
Aktivní komparátor: Propofol Group
Celková anestezie bude udržována sevofluranem a remifentanilem. Oxid uhličitý na konci výdechu bude řízen mezi 35 mmHg až 40 mmHg. Střední krevní tlak (MAP) bude podáván mezi 80 % a 120 % výchozí hodnoty. Srdeční frekvence se bude udržovat mezi 50-100 tepy za minutu. Po konzultaci s chirurgy a 5 minut před odjezdem z operačního sálu jsou všechna anestetika přerušena a pacient bude převezen na jednotku poanesteziologické péče. A jsou podávány reverzní látky, aby antagonizovaly zbytkový svalový relaxant. Jednou dojde k náhlému vzrušení, pacientovi zařazenému do skupiny propofolu bude podána infuze jednorázové dávky 0,5 mg/kg propofolu. |
krátkodobě působící lék, který má za následek sníženou úroveň vědomí a nedostatek paměti na události, široce používaný včetně zahájení a udržování celkové anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opětovného výskytu agitovanosti hodnocená Rikerovou škálou sedace-agitace po léčbě každé skupiny.
Časové okno: 1 den
|
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre škály Riker Sedation-Agitation Scale před a po intervenci;
Časové okno: 1 den
|
Rikerova stupnice sedace-agitace se pohybuje od maximální hodnoty 7 po minimální hodnotu 1. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
1 den
|
|
Srdeční frekvence před a po intervenci;
Časové okno: 1 den
|
Tepová frekvence bude zaznamenávána v tepech za minutu.
|
1 den
|
|
Spotřeba sufentanilu na jednotce poanesteziologické péče;
Časové okno: 1 den
|
Během procedury bude podána dávka 0,01 ug/kg sulfentanilu, pokud numerická hodnotící škála skóre ≥ 5 skóre nebo má pacient požadavek na analgezii; Číselná hodnotící stupnice s maximální hodnotou 10 a minimální hodnotou 0 je konkrétně následující: 0-3, mírná bolest; 4-7, střední bolest; 8-10, silná bolest. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
1 den
|
|
Nevolnost a zvracení bodují při odchodu z oddělení poanesteziologické péče.
Časové okno: 1 den
|
Podle následující stupnice s maximální hodnotou 3 a minimální hodnotou 0 je konkrétně následující: 0, žádná nevolnost; 1, mírná nevolnost; 2, těžká nevolnost vyžadující antiemetika; 3, dávení, zvracení nebo obojí. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
1 den
|
|
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: 1 den
|
Celková doba od nástupu na jednotku poanesteziologické péče do opuštění jednotky poanesteziologické péče.
|
1 den
|
|
Kvalita obnovy: stupnice obnovy
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
Kvalita obnovy je hodnocena 40-položkovou stupnicí kvality obnovy s maximální hodnotou 200 a minimální hodnotou 0. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
24 hodin po operaci.
|
|
Průměrný krevní tlak před a po zákroku;
Časové okno: 1 den
|
Průměrný krevní tlak bude zaznamenáván v milimetrech rtuti.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Delirium
- Psychomotorická agitace
- Emergenční delirium
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Propofol
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- DP-TEA Trial
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .