右美托咪定联合异丙酚治疗突发性激越
比较右美托咪定和异丙酚治疗成人全身麻醉后出现的出现的急躁不安的疗效：一项随机对照试验 DP-TEA 试验
- 本临床研究旨在比较右美托咪定与异丙酚对成人全身麻醉后苏醒期躁动的治疗效果。
- 一半的参与者将接受右美托咪定，而另一半将在出现苏醒激越时接受异丙酚。
研究概览
详细说明
苏醒期激越是七氟醚麻醉后儿科患者常见的问题，主要针对儿童进行调查。对于成人，以往的研究几乎都是关于术前用药预防苏醒期激越的效果。 一旦发生苏醒期激越，麻醉后监护室仍未建立推荐药物使用指南，因此需要高质量的前瞻性临床研究为苏醒期激越治疗提供证据。
右美托咪定和异丙酚均广泛用于全身麻醉，且易于获得。当出现苏醒激越时，这两种注射剂都是日常临床苏醒激越给药的常用选择。据研究者所知，起效快的异丙酚麻醉目标更优，但无镇痛作用。而右美托咪定可产生镇静、镇痛、抗焦虑作用。因此研究者在此提出假设，右美托咪定在治疗成人全身麻醉后苏醒期躁动方面优于异丙酚。因此本研究旨在验证假设。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University,School of Medicine
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接触：
- Song Zhang, MD
- 电话号码：86+15150012530
- 邮箱：zhangsong1031@163.com
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接触：
- Weifeng Yu, MD
- 电话号码：86+18918358260
- 邮箱：yuweifeng@renji.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-65岁全身麻醉后成年患者
- 在提供知情同意的情况下。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁或大于 65 岁；
- 美国麻醉医师协会分级≥Ⅲ；
- 术前肺功能障碍（包括肺炎、肺不张、成人呼吸窘迫综合征、急性肺损伤等）；
- 术前心脏功能障碍（包括严重冠心病、不稳定型心绞痛、LVEF≤30％、病态窦房结综合征、心动过缓：心率≤50bpm、二度或三度房室传导阻滞）；
- 精神病史；
- 未提供知情同意书；
- 未控制的高血压（基线血压：SBP≥160mmHg或DBP≥110mmHg）；
- 癌症；
- 在 90 天内参加其他研究；
- 对干预药物过敏。
- BMI 小于 18 或大于 30 kg/m2。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右美托咪定组
七氟烷和瑞芬太尼将维持全身麻醉。 呼气末二氧化碳将控制在 35 毫米汞柱至 40 毫米汞柱之间。平均血压 (MAP) 将控制在基线的 80% 至 120% 之间。心率将保持在每分钟 50-100 次之间。 与外科医生协商，离开手术室前5分钟，停用所有麻醉药物，将患者转移到麻醉后监护室。并给予逆转剂拮抗残余肌松剂。一旦苏醒时出现躁动，分配至右美托咪定组的患者将输注单剂量 0.7ug/kg 右美托咪定。 |
一种选择性 α-2 肾上腺素能受体激动剂，广泛用作全身麻醉的辅助剂
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有源比较器：异丙酚组
七氟烷和瑞芬太尼将维持全身麻醉。 呼气末二氧化碳将控制在 35 毫米汞柱至 40 毫米汞柱之间。平均血压 (MAP) 将控制在基线的 80% 至 120% 之间。心率将保持在每分钟 50-100 次之间。 与外科医生协商，离开手术室前5分钟，停用所有麻醉药物，将患者转移到麻醉后监护室。并给予逆转剂拮抗残余肌松剂。一旦苏醒时出现躁动，分配至异丙酚组的患者将单次输注异丙酚 0.5mg/kg。 |
一种短效药物，可导致意识水平下降和事件记忆缺失，广泛用于包括开始和维持全身麻醉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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各组治疗后采用Riker镇静-激越量表评估出现激越的复发率。
大体时间：1天
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预前后Riker镇静激越量表评分；
大体时间：1天
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Riker 镇静激越量表从最大值 7 到最小值 1 不等。分数越低意味着结果越好。
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1天
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干预前后心率；
大体时间：1天
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心率将以每分钟跳动次数记录。
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1天
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麻醉后监护室中舒芬太尼的消耗；
大体时间：1天
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术中当数字评定量表评分≥5分或患者有镇痛要求时给予0.01ug/kg舒芬太尼；数字评分量表，最大值为10，最小值为0，具体如下：0-3，轻微疼痛；4-7，中度疼痛；8-10，剧烈疼痛。分数越低，结果越好。
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1天
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离开麻醉后监护病房时出现恶心和呕吐症状。
大体时间：1天
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根据以下最大值为3，最小值为0的量表，具体如下：0，无恶心；1，轻度恶心；2，需要止吐药的严重恶心；3，干呕，呕吐或两者兼而有之。分数越低表示更好的结果。
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1天
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在麻醉后监护室的持续时间
大体时间：1天
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从进入麻醉后监护室到离开麻醉后监护室的总时间。
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1天
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恢复质量：恢复规模
大体时间：手术后24小时。
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恢复质量采用40项恢复质量量表评价,最大值为200,最小值为0,分数越高越好。
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手术后24小时。
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干预前后的平均血压；
大体时间：1天
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平均血压将以毫米汞柱记录。
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1天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DP-TEA Trial
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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