出現興奮の治療におけるデクスメデトミジンとプロポフォール
全身麻酔後の成人に発生する覚醒時興奮の治療におけるデクスメデトミジンとプロポフォールの有効性の比較: 無作為化対照試験 DP-TEA 試験
- この臨床研究は、全身麻酔後の成人患者における覚醒時興奮の治療に対するデクスメデトミジンとプロポフォールの効果を比較することを目的としています。
- 参加者の半分はデクスメデトミジンを受け取り、残りの半分は出現時の興奮が起こったときにプロポフォールを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
セボフルラン麻酔後の小児患者に見られる一般的な問題として、主に子供を対象に覚醒興奮が調査されています。 覚醒時興奮が発生すると、麻酔後のケアユニットでの薬物使用を推奨するガイドラインがまだ確立されていません。
デクスメデトミジンとプロポフォールはどちらも全身麻酔で広く使用されており、簡単に取得できます。覚醒時の興奮が発生した場合、覚醒時の興奮時の毎日の臨床投与では両方の注射が一般的な選択肢です。しかし、鎮痛効果はありません。デクスメデトミジンは鎮静作用、鎮痛作用、抗不安作用をもたらすことができます。したがって、研究者は、全身麻酔後の成人患者における覚醒時興奮の治療において、プロポフォールよりもデクスメデトミジンが優先されるという仮説をここで提案しています。仮説。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University,School of Medicine
-
コンタクト：
- Song Zhang, MD
- 電話番号：86+15150012530
- メール：zhangsong1031@163.com
-
コンタクト：
- Weifeng Yu, MD
- 電話番号：86+18918358260
- メール：yuweifeng@renji.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全身麻酔後の18～65歳の成人患者
- インフォームドコンセントが提供された場合。
除外基準:
- 18 歳未満または 65 歳以上の年齢。
- 米国麻酔学会分類≧Ⅲ；
- 術前の肺機能障害（肺炎、無気肺、成人呼吸窮迫症候群、急性肺損傷などを含む）;
- 術前の心機能障害（重度の心臓冠動脈疾患、不安定狭心症、LVEF≤30％、洞不全症候群、徐脈：心拍数≤50bpm、2度または3度のA-Vブロックを含む）;
- 精神疾患の病歴;
- インフォームドコンセントが提供されていません。
- コントロールされていない高血圧（ベースライン血圧：SBP≧160mmHgまたはDBP≧110mmHg）;
- がん;
- 90日以内に他の研究に登録した;
- 介在薬に対するアレルギー。
- BMI が 18 未満または 30 kg/m2 以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デクスメデトミジングループ
全身麻酔は、セボフルランとレミフェンタニルによって維持されます。 呼気終末二酸化炭素は 35 mmHg から 40 mmHg に制御されます。平均血圧 (MAP) はベースラインの 80% から 120% に管理されます。心拍数は毎分 50 から 100 ビートに維持されます。 外科医と相談し、手術室を出る 5 分前に、すべての麻酔薬が中止され、患者は麻酔後のケアユニットに移されます。興奮が出現した場合、デクスメデトミジン群に割り当てられた患者には、0.7ug/kg デクスメデトミジンの単回投与が注入されます。 |
全身麻酔のアジュバントとして広く使用されている選択的α-2アドレナリン受容体アゴニスト
|
|
アクティブコンパレータ：プロポフォールグループ
全身麻酔は、セボフルランとレミフェンタニルによって維持されます。 呼気終末二酸化炭素は 35 mmHg から 40 mmHg に制御されます。平均血圧 (MAP) はベースラインの 80% から 120% に管理されます。心拍数は毎分 50 から 100 ビートに維持されます。 外科医と相談し、手術室を出る 5 分前に、すべての麻酔薬が中止され、患者は麻酔後のケアユニットに移されます。緊急興奮が発生した場合、プロポフォール群に割り当てられた患者には、0.5mg/kg プロポフォールの単回投与が注入されます。 |
全身麻酔の開始と維持を含めて広く使用されている、意識レベルの低下と出来事に対する記憶の欠如をもたらす短時間作用型の薬。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各群の治療後に Riker Sedation-Agitation Scale によって評価された覚醒時興奮の再発率。
時間枠：1日
|
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入前後のRiker Sedation-Agitation Scaleスコア。
時間枠：1日
|
Riker Sedation-Agitation Scale は、最大値 7 から最小値 1 まで変化しています。スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
|
1日
|
|
介入前後の心拍数;
時間枠：1日
|
心拍数は 1 分あたりの拍数で記録されます。
|
1日
|
|
麻酔後のケアユニットでのスフェンタニルの消費。
時間枠：1日
|
手順中、数値評価尺度スコアが 5 点以上の場合、または患者に鎮痛の要求がある場合は、0.01ug/kg のスルフェンタニルが投与されます。最大値 10、最小値 0 の数値評価スケールは、具体的には次のとおりです。0 ～ 3、わずかな痛み、4 ～ 7、中程度の痛み、8 ～ 10、重度の痛み。スコアが低いほど、結果が良好です。
|
1日
|
|
麻酔後ケアユニットを出るときの吐き気と嘔吐のスコア。
時間枠：1日
|
最大値 3 および最小値 0 の次のスケールによると、具体的には次のとおりです。0、吐き気なし、1、軽度の吐き気、2、制吐薬を必要とする重度の吐き気、3、吐き気、嘔吐、またはその両方。スコアが低いほど、より良い結果。
|
1日
|
|
麻酔後ケアユニットでの期間
時間枠：1日
|
麻酔後治療室に入室してから退室するまでの合計時間。
|
1日
|
|
回復品質：回復スケール
時間枠：手術後24時間。
|
回復の質は、最大値 200、最小値 0 の 40 項目の回復品質スケールによって評価されます。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
|
手術後24時間。
|
|
介入前後の平均血圧。
時間枠：1日
|
平均血圧は水銀柱ミリメートルで記録されます。
|
1日
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DP-TEA Trial
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。