Dexmedetomidina e Propofol no tratamento da agitação emergente
Comparando a eficácia da dexmedetomidina e do propofol no tratamento da agitação emergente que ocorre em adultos após anestesia geral: um estudo de controle randomizado Estudo de DP-TEA
- Esta pesquisa clínica tem como objetivo comparar os efeitos da dexmedetomidina e do propofol no tratamento da agitação ao despertar em pacientes adultos após anestesia geral.
- Metade dos participantes receberá dexmedetomidina, enquanto a outra metade receberá propofol quando ocorrer agitação de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como um problema comum observado em pacientes pediátricos após anestesia com sevoflurano, as agitações ao despertar são investigadas principalmente em crianças. Para adultos, estudos anteriores foram quase sobre a eficácia da pré-medicação na prevenção da agitação ao despertar. Uma vez que a agitação ao despertar ocorre, ainda não há diretrizes estabelecidas para recomendar o uso de medicamentos na unidade de recuperação pós-anestésica. Portanto, estudos clínicos prospectivos de alta qualidade são necessários para fornecer evidências para o tratamento da agitação ao despertar.
Tanto a dexmedetomidina quanto o propofol são amplamente utilizados em anestesia geral e podem ser adquiridos facilmente. , mas não tem efeitos analgésicos. Enquanto a dexmedetomidina pode produzir sedação, analgesia e ansiólise. Portanto, os investigadores propõem aqui a hipótese de que a dexmedetomidina é anterior ao propofol no tratamento da agitação ao despertar em pacientes adultos após anestesia geral. Portanto, esta pesquisa é realizada para verificar a hipótese.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University,School of Medicine
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Contato:
- Song Zhang, MD
- Número de telefone: 86+15150012530
- E-mail: zhangsong1031@163.com
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Contato:
- Weifeng Yu, MD
- Número de telefone: 86+18918358260
- E-mail: yuweifeng@renji.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de 18 a 65 anos após anestesia geral
- com consentimento informado fornecido.
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos;
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas ≥Ⅲ;
- disfunção pulmonar pré-operatória (incluindo pneumonia, atelectasia, síndrome do desconforto respiratório do adulto, lesão pulmonar aguda e assim por diante);
- disfunção cardíaca pré-operatória (incluindo doença coronariana grave, angina instável, FEVE≤30％, síndrome do nódulo sinusal, bradicardia: frequência cardíaca≤50bpm, bloqueio AV de segundo ou terceiro grau);
- história de doença mental;
- nenhum consentimento informado fornecido;
- hipertensão não controlada (pressão arterial basal: PAS≥160mmHg ou PAD≥110mmHg);
- cânceres;
- inscritos em outras pesquisas no prazo de 90 dias;
- alérgico a medicamentos intervenientes.
- IMC menor que 18 ou maior que 30 kg/m2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Dexmedetomidina
A anestesia geral será mantida com sevoflurano e remifentanil. O dióxido de carbono expirado será controlado entre 35 mmHg e 40 mmHg. A pressão sanguínea média (PAM) será administrada entre 80% e 120% da linha de base. A frequência cardíaca será mantida entre 50-100 batimentos por minuto. Em consulta com os cirurgiões e 5 minutos antes da saída da sala de cirurgia, todos os agentes anestésicos são descontinuados e o paciente será transferido para a unidade de cuidados pós-anestésicos. E agentes de reversão são administrados para antagonizar o relaxante muscular residual. Uma vez ocorrer agitação ao despertar, o paciente designado para o grupo dexmedetomidina receberá infusão de dose única de 0,7ug/kg de dexmedetomidina. |
um agonista seletivo do adrenoceptor α-2 que é amplamente utilizado como adjuvante da anestesia geral
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Comparador Ativo: Grupo Propofol
A anestesia geral será mantida com sevoflurano e remifentanil. O dióxido de carbono expirado será controlado entre 35 mmHg e 40 mmHg. A pressão sanguínea média (PAM) será administrada entre 80% e 120% da linha de base. A frequência cardíaca será mantida entre 50-100 batimentos por minuto. Em consulta com os cirurgiões e 5 minutos antes da saída da sala de cirurgia, todos os agentes anestésicos são descontinuados e o paciente será transferido para a unidade de cuidados pós-anestésicos. E agentes de reversão são administrados para antagonizar o relaxante muscular residual. Uma vez ocorrer agitação no despertar, o paciente designado para o grupo propofol será infundido com uma dose única de 0,5mg/kg de propofol. |
um medicamento de ação curta que resulta em rebaixamento do nível de consciência e falta de memória para eventos, amplamente utilizado inclusive no início e manutenção da anestesia geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de recorrência da agitação ao despertar avaliada pela Escala de Sedação-Agitação de Riker após o tratamento de cada grupo.
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores da Escala de Sedação-Agitação de Riker antes e depois da intervenção;
Prazo: 1 dia
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A Escala de Sedação-Agitação de Riker varia de um valor máximo de 7 a um valor mínimo de 1. Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
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1 dia
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Frequência cardíaca antes e após a intervenção;
Prazo: 1 dia
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A frequência cardíaca será registrada em batimentos por minuto.
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1 dia
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O consumo de sufentanil na sala de recuperação pós-anestésica;
Prazo: 1 dia
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Durante o procedimento, uma dose de 0,01ug/kg de sulfentanil será administrada quando os escores da escala numérica forem ≥ 5 pontos ou o paciente tiver solicitação de analgesia; A escala de classificação numérica, com um valor máximo de 10 e um valor mínimo de 0, é especificamente a seguinte: 0-3, dor leve; 4-7, dor moderada; 8-10, dor intensa. Pontuações mais baixas significam um melhor resultado.
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1 dia
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Pontuação de náuseas e vômitos ao sair da unidade de recuperação pós-anestésica.
Prazo: 1 dia
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De acordo com a seguinte escala com um valor máximo de 3 e um valor mínimo de 0, é especificamente o seguinte: 0, sem náusea; 1, náusea leve; 2, náusea intensa que requer antieméticos; 3, náusea, vômito ou ambos. um resultado melhor.
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1 dia
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Duração na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: 1 dia
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O tempo total desde a entrada na unidade de recuperação pós-anestésica até a saída da unidade de recuperação pós-anestésica.
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1 dia
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Recuperando a qualidade: escala de recuperação
Prazo: 24 horas após a cirurgia.
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A qualidade da recuperação é avaliada pela escala de qualidade de recuperação de 40 itens, com valor máximo de 200 e valor mínimo de 0. Pontuações mais altas significam melhor resultado.
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24 horas após a cirurgia.
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Pressão arterial média antes e após a intervenção;
Prazo: 1 dia
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A pressão arterial média será registrada em milímetros de mercúrio.
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- DP-TEA Trial
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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