Dexmedetomidina e Propofol nel trattamento dell'agitazione di emergenza
Confronto dell'efficacia di dexmedetomidina e propofol nel trattamento dell'agitazione di emergenza che si verifica negli adulti dopo l'anestesia generale: uno studio di controllo randomizzato Studio DP-TEA
- Questa ricerca clinica mira a confrontare gli effetti di dexmedetomidina e propofol sul trattamento dell'agitazione di emergenza in pazienti adulti dopo anestesia generale.
- La metà dei partecipanti riceverà dexmedetomidina mentre l'altra metà riceverà propofol quando si verifica l'agitazione di emergenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come problema comune osservato nei pazienti pediatrici dopo l'anestesia con sevoflurano, le agitazioni di emergenza sono studiate principalmente nei bambini. Per gli adulti, gli studi precedenti riguardavano quasi l'efficacia della premedicazione nella prevenzione dell'agitazione di emergenza. Una volta che si verifica l'agitazione di emergenza, non ci sono ancora linee guida stabilite per raccomandare l'uso di farmaci nell'unità di cura post-anestesia. Quindi sono necessari studi clinici prospettici di alta qualità per fornire prove per il trattamento dell'agitazione di emergenza.
La dexmedetomidina e il propofol sono entrambi ampiamente utilizzati nell'anestesia generale e possono essere acquisiti facilmente. Quando si verifica l'agitazione di emergenza, entrambe le iniezioni sono scelte comuni nella somministrazione clinica quotidiana sull'agitazione di emergenza. Per quanto ne sa lo sperimentatore, il propofol con un inizio molto rapido è superiore per gli obiettivi dell'anestesia , ma è privo di effetti analgesici. Mentre la dexmedetomidina può produrre sedazione, analgesia, ansiolisi. Quindi i ricercatori propongono qui l'ipotesi che la dexmedetomidina sia prima del propofol nel trattamento dell'agitazione di emergenza nei pazienti adulti dopo l'anestesia generale. Pertanto questa ricerca è intrapresa per verificare le ipotesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University,School of Medicine
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Contatto:
- Song Zhang, MD
- Numero di telefono: 86+15150012530
- Email: zhangsong1031@163.com
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Contatto:
- Weifeng Yu, MD
- Numero di telefono: 86+18918358260
- Email: yuweifeng@renji.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni dopo anestesia generale
- con il consenso informato fornito.
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni;
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists ≥Ⅲ;
- disfunzione polmonare preoperatoria (tra cui polmonite, atelettasia, sindrome da distress respiratorio dell'adulto, danno polmonare acuto e così via);
- disfunzione cardiaca preoperatoria (inclusa malattia coronarica cardiaca grave, angina instabile, LVEF ≤ 30％, sindrome del seno malato, bradicardia: frequenza cardiaca ≤ 50 bpm, blocco AV di secondo o terzo grado);
- storia di malattia mentale;
- nessun consenso informato fornito;
- ipertensione incontrollata (pressione arteriosa basale: SBP≥160mmHg o DBP≥110mmHg);
- tumori;
- iscritti ad altre ricerche entro 90 giorni;
- allergico alla medicina interveniente.
- BMI inferiore a 18 o superiore a 30 kg/m2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Dexmedetomidina
L'anestesia generale sarà mantenuta da sevoflurano e remifentanil. L'anidride carbonica di fine espirazione sarà controllata tra 35 mmHg e 40 mmHg. La pressione sanguigna media (MAP) sarà somministrata tra l'80% e il 120% della linea di base. La frequenza cardiaca sarà mantenuta tra 50-100 battiti al minuto. In consultazione con i chirurghi e 5 minuti prima della partenza dalla sala operatoria, tutti gli agenti anestetici vengono interrotti e il paziente verrà trasferito all'unità di cura post-anestesia. Vengono somministrati agenti anestetici per antagonizzare il miorilassante residuo. si verifica un'agitazione di emergenza, al paziente assegnato al gruppo dexmedetomidina verrà infusa una singola dose di 0,7 ug/kg di dexmedetomidina. |
un agonista selettivo dell'α-2 adrenorecettore ampiamente utilizzato come adiuvante dell'anestesia generale
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Comparatore attivo: Gruppo Propofol
L'anestesia generale sarà mantenuta da sevoflurano e remifentanil. L'anidride carbonica di fine espirazione sarà controllata tra 35 mmHg e 40 mmHg. La pressione sanguigna media (MAP) sarà somministrata tra l'80% e il 120% della linea di base. La frequenza cardiaca sarà mantenuta tra 50-100 battiti al minuto. In consultazione con i chirurghi e 5 minuti prima della partenza dalla sala operatoria, tutti gli agenti anestetici vengono interrotti e il paziente verrà trasferito all'unità di cura post-anestesia. Vengono somministrati agenti anestetici per antagonizzare il miorilassante residuo. si verifica un'agitazione di emergenza, il paziente assegnato al gruppo propofol verrà infuso con una singola dose di 0,5 mg/kg di propofol. |
un farmaco a breve durata d'azione che si traduce in un ridotto livello di coscienza e mancanza di memoria per gli eventi, ampiamente utilizzato tra cui l'inizio e il mantenimento dell'anestesia generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di recidiva dell'agitazione di emergenza valutato dalla Riker Sedation-Agitation Scale dopo il trattamento di ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi della Riker Sedation-Agitation Scale prima e dopo l'intervento;
Lasso di tempo: 1 giorno
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La scala di sedazione-agitazione di Riker varia da un valore massimo di 7 a un valore minimo di 1. Punteggi inferiori indicano un risultato migliore.
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1 giorno
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Frequenza cardiaca prima e dopo l'intervento;
Lasso di tempo: 1 giorno
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La frequenza cardiaca verrà registrata in battiti al minuto.
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1 giorno
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Il consumo di sufentanil nell'unità di cura post-anestesia;
Lasso di tempo: 1 giorno
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Durante la procedura, verrà somministrata una dose di 0,01 ug/kg di sulfentanil quando i punteggi della scala di valutazione numerica ≥ 5 punteggi o il paziente ha una richiesta di analgesia; La scala di valutazione numerica, con un valore massimo di 10 e un valore minimo di 0, è specificatamente la seguente: 0-3, dolore lieve; 4-7, dolore moderato; 8-10, dolore grave. Punteggi inferiori significano un risultato migliore.
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1 giorno
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Punteggi di nausea e vomito quando si lascia l'unità di cura post-anestesia.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Secondo la seguente scala con un valore massimo di 3 e un valore minimo di 0, è specificamente come segue: 0, nessuna nausea; 1, nausea lieve; 2, nausea severa che richiede antiemetici; 3, conati di vomito, vomito o entrambi. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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1 giorno
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Durata nel reparto post-anestesia
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il tempo totale dall'ingresso nell'unità di cura post-anestesia all'uscita dall'unità di cura post-anestesia.
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1 giorno
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Qualità del recupero: scala del recupero
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
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La qualità del recupero è valutata dalla scala della qualità del recupero a 40 voci, con un valore massimo di 200 e un valore minimo di 0. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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24 ore dopo l'intervento.
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Pressione sanguigna media prima e dopo l'intervento;
Lasso di tempo: 1 giorno
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La pressione sanguigna media sarà registrata in millimetri di mercurio.
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1 giorno
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Propofol
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DP-TEA Trial
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