Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini ja propofoli agitaation hoidossa

lauantai 11. tammikuuta 2020 päivittänyt: RenJi Hospital

Deksmedetomidiinin ja propofolin tehokkuuden vertailu aikuisilla yleisanestesian jälkeen ilmenevän levottomuuden hoidossa: satunnaistettu kontrollikoe DP-TEA-koe

  1. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla deksmedetomidiinin ja propofolin vaikutuksia yleisanestesian jälkeisten aikuispotilaiden agitaation hoitoon.
  2. Puolet osallistujista saa deksmedetomidiinia ja toinen puoli propofolia, kun ilmenee levottomuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sevofluraanipuudutuksen jälkeen lapsipotilailla havaittu yleinen ongelma, ärtyneisyyttä tutkitaan pääasiassa lapsilla. Aikuisten osalta aikaisemmat tutkimukset käsittelivät melkein esilääkityksen tehokkuutta agitaation ehkäisyssä. Kun agitaatiota ilmenee, ei ole vieläkään laadittu ohjeita lääkkeiden käytön suosittelemiseksi anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä. Siksi tarvitaan korkealaatuisia prospektiivisia kliinisiä tutkimuksia todisteiden saamiseksi agitaatiohoidosta.

Deksmedetomidiinia ja propofolia käytetään molempia laajalti yleisanestesiassa, ja ne voidaan hankkia helposti. Kun esiintyy kiihtyneisyyttä, molemmat injektiot ovat yleisiä valintoja päivittäisessä kliinisessä annostelussa agitaation ilmaantuessa. Tutkijan tietojen mukaan propofoli, joka alkaa erittäin nopeasti, on parempi anestesiatarkoituksiin. , mutta sillä ei ole analgesiavaikutuksia.Vaikka deksmedetomidiini voi aiheuttaa sedaatiota, analgesiaa, anksiolyysiä. Joten tutkijat ehdottavat tässä hypoteesia, että deksmedetomidiini on ennen propofolia aikuispotilaiden ärtyneisyyden hoidossa yleisanestesian jälkeen. Siksi tämä tutkimus tehdään sen varmistamiseksi, että hypoteesi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University,School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat aikuispotilaat yleisanestesian jälkeen
  • tietoisella suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 18 vuotta tai vanhempi kuin 65 vuotta;
  • American Society of Anesthesiologists luokitus ≥Ⅲ;
  • preoperatiivinen keuhkojen toimintahäiriö (mukaan lukien keuhkokuume, atelektaasi, aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä, akuutti keuhkovaurio ja niin edelleen);
  • preoperatiivinen sydämen toimintahäiriö (mukaan lukien vakava sydämen sepelvaltimotauti, epästabiili angina pectoris, LVEF≤30 ％，sairas sinus-oireyhtymä, bradykardia: syke ≤ 50 bpm, toisen tai kolmannen asteen A-V-katkos);
  • mielisairaushistoria;
  • tietoista suostumusta ei ole annettu;
  • hallitsematon verenpaine (perusverenpaine: SBP ≥ 160 mmHg tai DBP ≥ 110 mmHg);
  • syövät;
  • ilmoittautunut muihin tutkimuksiin 90 päivän kuluessa;
  • allerginen väliin tulevalle lääkkeelle.
  • BMI alle 18 tai yli 30 kg/m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä

Yleisanestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla ja remifentaniililla. Hiilidioksidin määrä vuoroveden lopussa säädellään välillä 35–40 mmHg. Keskimääräinen verenpaine (MAP) on 80–120 % lähtötasosta. Sydämen lyöntitiheys pidetään välillä 50–100 lyöntiä minuutissa.

Kirurgien kanssa neuvoteltuna ja 5 minuuttia ennen leikkaussalista lähtöä kaikkien nukutusaineiden käyttö lopetetaan ja potilas siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön. Ja käänteisiä aineita annetaan vastustaakseen jäljellä olevaa lihasrelaksanttia. Kerran Jos ilmenee levottomuutta, deksmedetomidiiniryhmään kuuluvalle potilaalle annetaan kerta-annos 0,7 ug/kg deksmedetomidiinia.
Lääke: Deksmedetomidiini
selektiivinen α-2-adrenoseptoriagonisti, jota käytetään laajalti yleisanestesian adjuvanttina
Active Comparator: Propofol-ryhmä

Yleisanestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla ja remifentaniililla. Hiilidioksidin määrä vuoroveden lopussa säädellään välillä 35–40 mmHg. Keskimääräinen verenpaine (MAP) on 80–120 % lähtötasosta. Sydämen lyöntitiheys pidetään välillä 50–100 lyöntiä minuutissa.

Kirurgien kanssa neuvoteltuaan ja 5 minuuttia ennen leikkaussalista lähtöä kaikkien nukutusaineiden käyttö lopetetaan ja potilas siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön. Ja käänteisiä aineita annetaan vastustaakseen jäljellä olevaa lihasrelaksanttia. Kerran Jos ilmenee levottomuutta, propofoliryhmään kuuluvalle potilaalle annetaan kerta-annos 0,5 mg/kg propofolia.
Lääke: Propofol
lyhytvaikutteinen lääkitys, joka johtaa tajunnantason heikkenemiseen ja tapahtumien muistin puutteeseen, jota käytetään laajalti, mukaan lukien yleisanestesian aloittaminen ja ylläpito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Agitaation ilmaantumisen uusiutumisnopeus, joka on arvioitu Riker Sedaation-Agitation -asteikolla kunkin ryhmän hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 päivä
  1. Riker Sedaation-Agitation Scale raivoaa maksimiarvosta 7 minimiarvoon 1. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
  2. Riker Sedaation-Agitation -asteikon pistemäärä 5 tai enemmän kuin 5 katsotaan ilmaantuvaksi agitaatioksi.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riker Sedaation-Agitation Scale -pisteet ennen ja jälkeen toimenpiteen;
Aikaikkuna: 1 päivä
Riker Sedaation-Agitation Scale raivoaa maksimiarvosta 7 minimiarvoon 1. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
1 päivä
Syke ennen ja jälkeen toimenpiteen;
Aikaikkuna: 1 päivä
Syke tallennetaan lyönteinä minuutissa.
1 päivä
Sufentaniilin käyttö anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä;
Aikaikkuna: 1 päivä
Toimenpiteen aikana sulpentaniilia annetaan 0,01 ug/kg, kun numeerinen arviointiasteikko on ≥ 5 pistettä tai potilaalla on analgesiapyyntö; Numeerinen luokitusasteikko, jonka enimmäisarvo on 10 ja minimiarvo 0, on nimenomaan seuraava: 0–3, lievä kipu; 4–7, kohtalainen kipu; 8–10, kova kipu. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
1 päivä
Pahoinvointi ja oksentelu pisteet poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä.
Aikaikkuna: 1 päivä
Seuraavan asteikon mukaan maksimiarvo 3 ja minimiarvo 0 on nimenomaan seuraava: 0, ei pahoinvointia; 1, lievä pahoinvointi; 2, vaikea pahoinvointi, joka vaatii antiemeettejä; 3, nykiminen, oksentelu tai molemmat. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempi tulos.
1 päivä
Kesto anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Aikaikkuna: 1 päivä
Kokonaisaika anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisesta anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä poistumiseen.
1 päivä
Palautuslaatu: palautusasteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Toipumisen laatu arvioidaan 40 kohdan palautumisen laatuasteikolla, jonka enimmäisarvo on 200 ja minimiarvo 0. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Keskimääräinen verenpaine ennen ja jälkeen toimenpiteen;
Aikaikkuna: 1 päivä
Keskimääräinen verenpaine kirjataan elohopeamillimetreinä.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DP-TEA Trial

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa