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Dexmedetomidin und Propofol bei der Behandlung von Aufregung

11. Januar 2020 aktualisiert von: RenJi Hospital

Vergleich der Wirksamkeit von Dexmedetomidin und Propofol bei der Behandlung von Erregungszuständen bei Erwachsenen nach Allgemeinanästhesie: Eine randomisierte Kontrollstudie DP-TEA-Studie

  1. Diese klinische Forschung zielt darauf ab, die Wirkungen von Dexmedetomidin und Propofol auf die Behandlung von Erregungszuständen bei erwachsenen Patienten nach Vollnarkose zu vergleichen.
  2. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Dexmedetomidin, während die andere Hälfte Propofol erhält, wenn Aufregung auftritt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als häufiges Problem, das bei pädiatrischen Patienten nach einer Sevofluran-Anästhesie beobachtet wird, werden Erregungszustände hauptsächlich bei Kindern untersucht. Bei Erwachsenen ging es in früheren Studien fast um die Wirksamkeit einer Prämedikation zur Verhinderung von Erregungszuständen. Sobald eine Agitiertheit im Notfall auftritt, gibt es noch keine Richtlinien, die den Einsatz von Medikamenten auf der Postanästhesiestation empfehlen. Daher sind qualitativ hochwertige prospektive klinische Studien erforderlich, um den Nachweis für eine Behandlung von Agitiertheit im Notfall zu erbringen.

Dexmedetomidin und Propofol werden beide häufig in der Allgemeinanästhesie verwendet und können leicht erworben werden. Wenn eine Erregung im Notfall auftritt, sind beide Injektionen bei der täglichen klinischen Verabreichung bei Erregung im Notfall üblich , ist aber ohne analgetische Wirkungen. Während Dexmedetomidin Sedierung, Analgesie, Anxiolyse hervorrufen kann. Daher schlagen die Forscher hier die Hypothese vor, dass Dexmedetomidin vor Propofol bei der Behandlung von Erregungszuständen bei erwachsenen Patienten nach Allgemeinanästhesie ist. Daher wird diese Forschung unternommen, um dies zu überprüfen die Hypothese.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University,School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18-65 Jahren nach Vollnarkose
  • mit erteilter Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre;
  • Klassifikation der American Society of Anesthesiologists ≥Ⅲ;
  • präoperative Lungenfunktionsstörung (einschließlich Lungenentzündung, Atelektase, Atemnotsyndrom bei Erwachsenen, akute Lungenverletzung und so weiter);
  • Präoperative Herzfunktionsstörung (einschließlich schwerer kardialer Koronarerkrankung, instabiler Angina pectoris, LVEF ≤ 30 %, Sick-Sinus-Syndrom, Bradykardie: Herzfrequenz ≤ 50 bpm, AV-Block zweiten oder dritten Grades);
  • Geschichte der Geisteskrankheit;
  • keine Einverständniserklärung erteilt;
  • unkontrollierter Bluthochdruck (Baseline-Blutdruck: SBP ≥ 160 mmHg oder DBP ≥ 110 mmHg);
  • Krebs;
  • innerhalb von 90 Tagen in andere Forschungen eingeschrieben;
  • allergisch gegen intervenierende Medikamente.
  • BMI unter 18 oder über 30 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe

Die Vollnarkose wird durch Sevofluran und Remifentanil aufrechterhalten. Das endtidale Kohlendioxid wird zwischen 35 mmHg und 40 mmHg kontrolliert. Der mittlere Blutdruck (MAP) wird zwischen 80 % und 120 % des Ausgangswertes verabreicht. Die Herzfrequenz wird zwischen 50 und 100 Schlägen pro Minute gehalten.

In Absprache mit den Chirurgen und 5 Minuten vor Verlassen des Operationssaals werden alle Anästhesiemittel abgesetzt und der Patient wird auf die Nachsorgestation verlegt. Außerdem werden Gegenmittel verabreicht, um das restliche Muskelrelaxans zu antagonisieren. Einmal Tritt Unruhe auf, wird der der Dexmedetomidin-Gruppe zugeordnete Patient mit einer Einzeldosis von 0,7 ug/kg Dexmedetomidin infundiert.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
ein selektiver α-2-Adrenozeptor-Agonist, der weit verbreitet als Adjuvans zur Vollnarkose verwendet wird
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe

Die Vollnarkose wird durch Sevofluran und Remifentanil aufrechterhalten. Das endtidale Kohlendioxid wird zwischen 35 mmHg und 40 mmHg kontrolliert. Der mittlere Blutdruck (MAP) wird zwischen 80 % und 120 % des Ausgangswertes verabreicht. Die Herzfrequenz wird zwischen 50 und 100 Schlägen pro Minute gehalten.

In Absprache mit den Chirurgen und 5 Minuten vor Verlassen des Operationssaals werden alle Anästhesiemittel abgesetzt und der Patient wird auf die Nachsorgestation verlegt. Außerdem werden Gegenmittel verabreicht, um das restliche Muskelrelaxans zu antagonisieren. Einmal Tritt Unruhe auf, wird dem der Propofol-Gruppe zugeordneten Patienten eine Einzeldosis von 0,5 mg/kg Propofol infundiert.
Arzneimittel: Propofol
ein kurz wirkendes Medikament, das zu einem verringerten Bewusstseinsniveau und einem Mangel an Gedächtnis für Ereignisse führt, weit verbreitet, einschließlich des Beginns und der Aufrechterhaltung einer Vollnarkose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wiederholungsrate der Aufregung beim Aufwachen, bewertet durch die Riker-Sedierungs-Agitations-Skala nach der Behandlung jeder Gruppe.
Zeitfenster: 1 Tag
  1. Die Riker Sedation-Agitation Scale reicht von einem Maximalwert von 7 bis zu einem Minimalwert von 1. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
  2. Ein Riker-Sedierungs-Agitations-Score von 5 oder mehr als 5 wird als Aufregung gewertet.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Riker Sedation-Agitation Scale-Scores vor und nach der Intervention;
Zeitfenster: 1 Tag
Die Riker Sedation-Agitation Scale reicht von einem Maximalwert von 7 bis zu einem Minimalwert von 1. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
1 Tag
Herzfrequenz vor und nach dem Eingriff;
Zeitfenster: 1 Tag
Die Herzfrequenz wird in Schlägen pro Minute aufgezeichnet.
1 Tag
Der Konsum von Sufentanil in der Postanästhesiestation;
Zeitfenster: 1 Tag
Während des Eingriffs wird eine Dosis von 0,01 ug/kg Sulfentanil verabreicht, wenn die numerische Bewertungsskala ≥ 5 Punkte erreicht oder der Patient eine Analgesieanforderung hat; Numerische Bewertungsskala mit einem Höchstwert von 10 und einem Mindestwert von 0 lautet konkret wie folgt: 0–3, leichte Schmerzen; 4–7, mäßige Schmerzen; 8–10, starke Schmerzen. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
1 Tag
Übelkeit und Erbrechen beim Verlassen der Nachsorgestation.
Zeitfenster: 1 Tag
Gemäß der folgenden Skala mit einem Maximalwert von 3 und einem Minimalwert von 0 ist dies im Einzelnen wie folgt: 0, keine Übelkeit; 1, leichte Übelkeit; 2, starke Übelkeit, die Antiemetika erfordert; 3, Brechreiz, Erbrechen oder beides. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
1 Tag
Verweildauer in der Anästhesiestation
Zeitfenster: 1 Tag
Die Gesamtzeit vom Eintritt in die Nachsorgestation bis zum Verlassen der Nachsorgestation.
1 Tag
Wiederherstellungsqualität: Wiederherstellungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Die Erholungsqualität wird anhand der 40 Punkte umfassenden Erholungsqualitätsskala mit einem Höchstwert von 200 und einem Mindestwert von 0 bewertet. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
24 Stunden nach der Operation.
Mittlerer Blutdruck vor und nach Eingriff;
Zeitfenster: 1 Tag
Der mittlere Blutdruck wird in Millimeter Quecksilbersäule aufgezeichnet.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DP-TEA Trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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