Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin og Propofol i behandlingen af ​​opstået agitation

11. januar 2020 opdateret af: RenJi Hospital

Sammenligning af effektiviteten af ​​dexmedetomidin og propofol til behandling af akut agitation hos voksne efter generel anæstesi: Et randomiseret kontrolforsøg DP-TEA-forsøg

  1. Denne kliniske forskning har til formål at sammenligne virkningerne af dexmedetomidin og propofol på behandlingen af ​​opstået agitation hos voksne patienter efter generel anæstesi.
  2. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage dexmedetomidin, mens den anden halvdel vil modtage propofol, når der opstår agitation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som et almindeligt problem, der er observeret hos pædiatriske patienter efter sevofluran-anæstesi, undersøges emergence agitation hovedsageligt hos børn. For voksne handlede tidligere undersøgelser næsten om effektiviteten af ​​præmedicinering til forebyggelse af emergens agitation. Når først opstået agitation opstår, er der stadig ingen retningslinjer etableret for at anbefale medicinanvendelse i post-anæstesiafdelingen. Så højkvalitets prospektive kliniske undersøgelser er påkrævet for at give evidens for emergens agitation behandling.

Dexmedetomidin og propofol er begge meget udbredt i generel anæstesi og kan nemt erhverves. Når der opstår uroligheder, er begge injektioner almindelige valg i den daglige kliniske administration ved opstået agitation. Efter investigatorens viden er propofol med en meget hurtig start overlegen i forhold til anæstesimålene , men er uden smertestillende virkninger. Mens dexmedetomidin kan give sedation, analgesi, anxiolyse. Så efterforskerne foreslår hypotesen her, at dexmedetomidin er forud for propofol til behandling af opstået agitation hos voksne patienter efter generel anæstesi. Derfor er denne forskning udført for at verificere hypotesen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University,School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18-65 år efter generel anæstesi
  • med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • alder yngre end 18 år eller ældre end 65 år;
  • American Society of Anesthesiologists klassifikation ≥Ⅲ;
  • præoperativ lungedysfunktion (herunder lungebetændelse, atelektase, åndedrætsbesvær hos voksne, akut lungeskade og så videre);
  • præoperativ hjertedysfunktion (herunder alvorlig hjerte-koronarsygdom, ustabil angina, LVEF≤30％，sick sinus syndrome, bradykardi:puls ≤50bpm, anden eller tredje grads A-V-blok);
  • historie med psykisk sygdom;
  • intet informeret samtykke givet;
  • ukontrolleret hypertension (baseline blodtryk: SBP≥160mmHg eller DBP≥110mmHg);
  • kræftformer;
  • tilmeldt andre undersøgelser inden for 90 dage;
  • allergisk over for intervenerende medicin.
  • BMI mindre end 18 eller mere end 30 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe

Generel anæstesi vil blive opretholdt af sevofluran og remifentanil. End-tidal kuldioxid vil blive kontrolleret mellem 35 mmHg til 40 mmHg. Gennemsnitligt blodtryk (MAP) vil blive administreret mellem 80 % og 120 % af baseline. Hjertefrekvensen vil blive holdt mellem 50-100 slag i minuttet.

I samråd med kirurgerne og 5 minutter før afgang af operationsstuen seponeres alle anæstesimidler, og patienten vil blive overført til post-anæstesiafdelingen.Og der gives reverseringsmidler for at modvirke den resterende muskelafslappende middel. opstår der opstået agitation, vil patienten, der er tilknyttet dexmedetomidingruppen, blive infunderet med en enkelt dosis på 0,7 ug/kg dexmedetomidin.
Medicin: Dexmedetomidin
en selektiv α-2-adrenoceptoragonist, der er meget udbredt som en adjuvans til generel anæstesi
Aktiv komparator: Propofol Gruppen

Generel anæstesi vil blive opretholdt af sevofluran og remifentanil. End-tidal kuldioxid vil blive kontrolleret mellem 35 mmHg til 40 mmHg. Gennemsnitligt blodtryk (MAP) vil blive administreret mellem 80 % og 120 % af baseline. Hjertefrekvensen vil blive holdt mellem 50-100 slag i minuttet.

I samråd med kirurgerne og 5 minutter før afgang af operationsstuen seponeres alle anæstesimidler, og patienten vil blive overført til post-anæstesiafdelingen.Og der gives reverseringsmidler for at modvirke den resterende muskelafslappende middel. opstår der opstået agitation, vil patienten, der er tilknyttet propofolgruppen, blive infunderet med en enkelt dosis på 0,5 mg/kg propofol.
Medicin: Propofol
en korttidsvirkende medicin, der resulterer i et nedsat bevidsthedsniveau og mangel på hukommelse for begivenheder, som er meget udbredt, herunder start og vedligeholdelse af generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelseshyppigheden af ​​fremkomstagitation vurderet af Riker Sedation-Agitation Scale efter behandlingen af ​​hver gruppe.
Tidsramme: 1 dag
  1. Riker Sedation-Agitation-skalaen raser fra en maksimumværdi på 7 til en minimumsværdi på 1. Lavere score betyder et bedre resultat.
  2. En Riker Sedation-Agitation skala score på 5 eller mere end 5 vil blive betragtet som emergence agitation.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Riker Sedation-Agitation Scale score før og efter intervention;
Tidsramme: 1 dag
Riker Sedation-Agitation Scale raser fra en maksimumværdi på 7 til en minimumsværdi på 1. Lavere score betyder et bedre resultat.
1 dag
Hjertefrekvens før og efter intervention;
Tidsramme: 1 dag
Pulsen vil blive registreret i slag i minuttet.
1 dag
Indtagelsen af ​​sufentanil på post-anæstesiafdelingen;
Tidsramme: 1 dag
Under proceduren vil en dosis på 0,01 ug/kg sulfentanil blive givet, når den numeriske vurderingsskala scorer ≥ 5 point, eller patienten har en anmodning om analgesi; Numerisk vurderingsskala, med en maksimal værdi på 10 og en minimumsværdi på 0, er specifikt som følger: 0-3, let smerte; 4-7, moderat smerte; 8-10, svær smerte. Lavere score betyder et bedre resultat.
1 dag
Kvalme og opkastning scorer, når du forlader post-anæstesiafdelingen.
Tidsramme: 1 dag
I henhold til følgende skala med en maksimumværdi på 3 og en minimumsværdi på 0, er specifikt som følger:0,ingen kvalme;1,mild kvalme;2,alvorlig kvalme, der kræver antiemetika;3,kastning, opkastning eller begge dele. Lavere score betyder et bedre resultat.
1 dag
Varighed på post-anæstesiafdelingen
Tidsramme: 1 dag
Den samlede tid fra indtræden på post-anæstesiafdelingen til forlader post-anæstesiafdelingen.
1 dag
Gendannelseskvalitet: genoprettelsesskala
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Gendannelseskvaliteten evalueres efter 40-elementers kvalitet af genopretningsskalaen, med en maksimal værdi på 200 og en minimumsværdi på 0. Højere score betyder et bedre resultat.
24 timer efter operationen.
Gennemsnitligt blodtryk før og efter intervention;
Tidsramme: 1 dag
Gennemsnitligt blodtryk vil blive registreret i millimeter kviksølv.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DP-TEA Trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emergence Agitation

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner