Multicentrická studie k hodnocení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti přípravku Derinat
Multicentrická dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná studie k vyhodnocení klinické účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti lékařského produktu Derinat®, roztok pro vnější a místní použití 0,25 % u akutních infekcí dýchacího systému u dětí
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou klinickou studii fáze III-IV v paralelních skupinách k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Derinat versus Placebo u pacientů s akutní infekcí horních cest dýchacích.
Do studie budou zařazeni pouze pacienti s mírnou až středně těžkou akutní infekcí horních cest dýchacích, bez komplikací. Podle doporučení FDA (Guidance for Industry Influenza: Developing Drugs for Treatment and/or Prophylaxis) je tato kategorie pacientů nejvhodnější pro placebem kontrolované studie, protože očekávaná závažná rizika bez léčby jsou zanedbatelná. Pro studie hodnotící léčbu pacientů s mírnou až středně závažnou akutní infekcí horních cest dýchacích bez komplikací je preferován design placebem kontrolované studie, na rozdíl od návrhů s neméně účinností (non-inferiorita).
Tato studie umožňuje zahrnutí jak ambulantních pacientů, tak pacientů přijatých do nemocnice z epidemiologických indikací (tj. pacientů s akutní respirační infekcí horních cest dýchacích mírné a střední závažnosti bez komplikací, které představují epidemické riziko.
Posouzení kritérií závažnosti akutní respirační infekce horních cest dýchacích bude řešitelem na základě standardů diagnostiky a léčby infekčních onemocnění u dětí ve stadiu lékařské péče v závislosti na formě závažnosti onemocnění.
Studie je plánována postupně v 5 věkových skupinách. Studie začíná starší věkovou skupinou a jak jsou získány výsledky o bezpečnosti léku, v průběhu studie je možné přejít k mladším věkovým skupinám
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Irina Gerasimova
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pacientky a pacientky.
- Věk dítěte v době první intranazální aplikace léku pro věkovou skupinu 1: 12 let až
- Ambulantní i hospitalizovaní pacienti hospitalizovaní z epidemiologických důvodů s diagnózou akutní respirační infekce horních cest dýchacích mírného až středního stupně závažnosti. (MKN 10: J00 - J06 Akutní respirační infekce horních cest dýchacích).
- Pozitivní výsledek enzymové imunoanalýzy expresního testu na patogeny akutní respirační infekce horních cest dýchacích při screeningu.
- Alespoň jedna epizoda tělesné teploty do 38 C a vyšší během 48 hodin před screeningem.
- Přítomnost alespoň jednoho z následujících mírných až středně závažných příznaků při screeningu: bolest hlavy, slabost/nevolnost, bolest/bolest svalů, pocit tepla/zimnice.
- Doba trvání onemocnění není v době screeningu dle pacienta/rodičů/adoptivních rodičů delší než 48 hodin.
- Adekvátní antikoncepční metody během studie pro pacientky ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní expresní test (v moči) na těhotenství u pacientek ve fertilním věku (menarche).
- Individuální nesnášenlivost nebo přecitlivělost na kteroukoli složku léku podle anamnézy.
- Užívání jakýchkoli léků s imunomodulačním účinkem méně než 30 dní před screeningem podle anamnézy.
- Přítomnost komplikací akutní respirační infekce horních cest dýchacích, známky těžkého onemocnění v době screeningu (horečka nad 39ºC, febrilní křeče).
- Akutní infekční onemocnění: záškrt, spalničky, infekční mononukleóza, herpes typu 1 a 2, zarděnky, šarla, akutní BGSA-tonzilofaryngitida v době screeningu nebo 30 dní před screeningem.
- Chronická onemocnění dýchacího systému (bronchiální astma, CHOPN).
- HIV infekce, chronická virová hepatitida B nebo C (podle anamnézy).
- Porucha funkce ledvin s hladinou sérového kreatininu více než 1,5krát vyšší, než je horní hranice normálního rozmezí.
- Závažné selhání jater nebo aktivní onemocnění jater (včetně virové hepatitidy B nebo C) a zvýšení ALT a AST více než 5krát nad horní hranici normálního rozmezí.
- Účast na jakýchkoli klinických studiích a/nebo užívání experimentálního léku během 30 dnů před návštěvou screeningu.
- Další významná onemocnění a stavy pacienta, včetně duševních a fyzických onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Derinat
nosní kapky
|
desoxyribonukleát sodný
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
nosní kapky
|
desoxyribonukleát sodný
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Převaha Derinatu
Časové okno: po dokončení studia v průměru 30 dní
|
Posouzení četnosti vymizení příznaků akutní infekce horních cest dýchacích potvrzených nepřítomností příznaků (0 bodů na škále hodnocení příznaků akutní infekce horních cest dýchacích po dobu alespoň 24 hodin
|
po dokončení studia v průměru 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost Derinatu
Časové okno: po dokončení studia v průměru 30 dní
|
Posouzení frekvence ústupu příznaků akutní infekce horních cest dýchacích?
doba od zahájení hodnocené terapie do vymizení příznaků akutní infekce horních cest dýchacích a zhodnocení frekvence eliminace patogenů akutních respiračních infekcí horních cest dýchacích ze sliznice nosohltanu a orofaryngu do 8. dne
|
po dokončení studia v průměru 30 dní
|
|
Bezpečnost Derinatu
Časové okno: po dokončení studia v průměru 30 dní
|
Hodnocení výskytu komplikací při akutní infekci horních cest dýchacích a výskytu nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod různé závažnosti podle subjektivních obtíží, laboratorních testů, fyzikálního vyšetření, hodnocení vitálních funkcí a elektrokardiografie
|
po dokončení studia v průměru 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Irina Gerasimova, Dr., PharmPak, LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ДК-18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .