Studio multicentrico per valutare l'efficacia, la tollerabilità, la sicurezza di Derinat
Studio randomizzato multicentrico in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia clinica, la tollerabilità, la sicurezza del prodotto medico Derinat®, soluzione per uso esterno e locale 0,25% nelle infezioni acute dell'apparato respiratorio nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato di fase III-IV in gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Derinat rispetto al placebo nei pazienti con infezione acuta del tratto respiratorio superiore.
Lo studio includerà solo pazienti con infezione acuta del tratto respiratorio superiore da lieve a moderata, senza complicanze. Secondo le raccomandazioni della FDA (Guidance for Industry Influenza: Developing Drugs for Treatment and/or Prophylaxis) questa categoria di pazienti è la più adatta per gli studi controllati con placebo, perché i gravi rischi attesi senza trattamento sono trascurabili. Per gli studi che valutano la terapia di pazienti con infezione del tratto respiratorio superiore acuto da lieve a moderata senza complicanze, è preferibile un disegno di studio controllato con placebo, rispetto a disegni con efficacia non inferiore (non inferiorità).
Questo studio prevede l'inclusione sia di pazienti ambulatoriali sia di pazienti ricoverati in ospedale per indicazioni epidemiologiche (es. pazienti con infezione respiratoria acuta del tratto respiratorio superiore di gravità lieve e moderata senza complicanze che rappresentano un rischio epidemico.
La valutazione dei criteri di gravità dell'infezione respiratoria acuta del tratto respiratorio superiore sarà effettuata dallo sperimentatore sulla base degli standard di diagnosi e trattamento delle malattie infettive nei bambini nelle fasi dell'assistenza medica, a seconda delle forme di gravità della malattia.
Lo studio è pianificato sequenzialmente in 5 gruppi di età. Lo studio inizia con la fascia di età più avanzata e man mano che si ottengono i risultati sulla sicurezza del farmaco, nel corso dello studio è possibile passare a fasce di età più giovani
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- Irina Gerasimova
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Pazienti maschi e femmine.
- L'età del bambino al momento della prima somministrazione intranasale del farmaco per il gruppo di età 1: da 12 anni a
- Pazienti ambulatoriali e degenti ricoverati per motivi epidemiologici, con diagnosi di infezione respiratoria acuta delle prime vie respiratorie di gravità da lieve a moderata. (ICD 10: J00 - J06 Infezioni respiratorie acute del tratto respiratorio superiore).
- Il risultato positivo del test espresso immunoenzimatico per i patogeni dell'infezione respiratoria acuta del tratto respiratorio superiore allo screening.
- Almeno un episodio di temperatura corporea fino a 38°C e oltre entro 48 ore prima dello screening.
- Presenza di almeno uno dei seguenti sintomi da lievi a moderati allo screening: mal di testa, debolezza/malessere, dolore/dolore muscolare, sensazione di calore/brividi.
- La durata della malattia non è superiore a 48 ore al momento dello screening secondo il paziente/genitori/genitori adottivi.
- Metodi contraccettivi adeguati durante lo studio per i pazienti in età fertile
Criteri di esclusione:
- Test espresso positivo (nelle urine) per la gravidanza in pazienti in età fertile (menarca).
- Intolleranza o ipersensibilità individuale a uno qualsiasi dei componenti del farmaco secondo la storia medica.
- Assunzione di farmaci con effetto immunomodulatore meno di 30 giorni prima dello screening in base all'anamnesi.
- La presenza di complicazioni di infezione respiratoria acuta del tratto respiratorio superiore, segni di grave malattia al momento dello screening (febbre superiore a 39ºC, convulsioni febbrili).
- Malattie infettive acute: difterite, morbillo, mononucleosi infettiva, herpes di tipo 1 e 2, rosolia, scarlattina, BGSA-tonsillofaringite acuta al momento dello screening o 30 giorni prima dello screening.
- Malattie croniche dell'apparato respiratorio (asma bronchiale, BPCO).
- Infezione da HIV, epatite virale cronica B o C (secondo l'anamnesi).
- Funzionalità renale compromessa con livello di creatinina sierica più di 1,5 volte superiore al limite superiore dell'intervallo normale.
- Grave insufficienza epatica o malattia epatica attiva (inclusa epatite virale B o C) e aumento di ALT e AST superiore a 5 volte rispetto al limite superiore del range normale.
- Partecipazione a eventuali studi clinici e/o assunzione di un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
- Altre malattie e condizioni significative del paziente, comprese le malattie mentali e fisiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Derinato
gocce nasali
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sodio desossiribonucleato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
gocce nasali
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sodio desossiribonucleato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Superiorità di Derinat
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 30 giorni
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Valutazione della frequenza di risoluzione dei sintomi di infezione respiratoria acuta del tratto respiratorio superiore confermata dall'assenza di sintomi (0 punti sulla scala di valutazione dei sintomi di infezione respiratoria acuta superiore durante almeno 24 ore
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attraverso il completamento degli studi, una media di 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di Derinat
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 30 giorni
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Valutazione della frequenza di risoluzione dei sintomi dell'infezione acuta delle vie respiratorie superiori?
tempo dall'inizio della terapia sperimentale alla risoluzione dei sintomi dell'infezione acuta delle vie respiratorie superiori e valutazione della frequenza di eliminazione dei patogeni delle infezioni respiratorie acute delle vie respiratorie superiori dalla membrana mucosa del rinofaringe e dell'orofaringe al giorno 8
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attraverso il completamento degli studi, una media di 30 giorni
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Sicurezza di Derinat
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 30 giorni
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Valutazione dell'incidenza delle complicanze nell'infezione acuta del tratto respiratorio superiore e dell'incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi di varia gravità in base a disturbi soggettivi, test di laboratorio, esame fisico, valutazione dei segni vitali ed elettrocardiografia
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attraverso il completamento degli studi, una media di 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Irina Gerasimova, Dr., PharmPak, LLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ДК-18
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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