Többközpontú tanulmány a Derinat hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelésére
Multicentrikus kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat a Derinat® gyógyászati termék klinikai hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelésére, oldat külső és helyi használatra 0,25%-os gyermekek akut légúti fertőzései esetén
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, kettős-vak, randomizált III-IV. fázisú klinikai vizsgálat párhuzamos csoportokban, hogy értékeljék a Derinat hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval szemben akut felső légúti fertőzésben szenvedő betegeknél.
A vizsgálatban csak enyhe vagy közepesen súlyos akut felső légúti fertőzésben szenvedő betegek vesznek részt, komplikációk nélkül. Az FDA (Guidance for Industry Influenza: Developing Drugs for Treatment and/vagy Profilaxis) ajánlása szerint ez a betegkategória a legalkalmasabb a placebo-kontrollos vizsgálatokra, mivel a várható súlyos kockázatok kezelés nélkül elhanyagolhatóak. Az enyhe vagy közepesen súlyos, akut légúti felső légúti fertőzésben szenvedő betegek szövődmények nélküli terápiáját értékelő vizsgálatoknál a placebo-kontrollos vizsgálati tervet részesítik előnyben, szemben a nem kevésbé hatásos (nem rosszabb) tervekkel.
Ez a tanulmány ambuláns betegek és járványügyi indikációk miatt kórházba került betegek bevonását is tartalmazza (pl. a felső légúti enyhe és közepes súlyosságú akut légúti fertőzésben szenvedő betegek járványveszélyt jelentő szövődmények nélkül.
A felső légúti akut légúti fertőzések súlyossági kritériumainak értékelését a vizsgáló végzi a gyermekek fertőző betegségeinek diagnosztizálásának és kezelésének szabványai alapján az orvosi ellátás szakaszaiban, a betegség súlyosságától függően.
A vizsgálatot egymást követően 5 korcsoportban tervezzük. A vizsgálat az idősebb korcsoporttal kezdődik, és amint a gyógyszer biztonságosságára vonatkozó eredmények születnek, a vizsgálat során lehetőség nyílik a fiatalabb korcsoportokra való áttérésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Irina Gerasimova, Dr.
- Telefonszám: +79168008485
- E-mail: gerasimova@derinat.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Irina Gerasimova
-
Kapcsolatba lépni:
- Irina Gerasimova
- E-mail: gerasimova@derinat.ru
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Férfi és női betegek.
- A gyermek életkora a gyógyszer első intranazális beadásakor az 1. korcsoportban: 12 év
- Járványügyi okokból kórházba került járó- és fekvőbeteg betegek, enyhe és közepes súlyosságú felső légúti akut légúti fertőzés diagnózisával. (ICD 10: J00 - J06 A felső légutak akut légúti fertőzései).
- Az enzim immunoassay expressz teszt pozitív eredménye a felső légúti akut légúti fertőzések kórokozóira szűréskor.
- A szűrést megelőző 48 órán belül legalább egy testhőmérséklet-epizód 38 C-ig vagy magasabb.
- A következő enyhe-közepes tünetek közül legalább egy jelenléte a szűréskor: fejfájás, gyengeség/rossz közérzet, izomfájdalom/fájdalom, hőérzet/hidegrázás.
- A betegség időtartama a szűrés időpontjában a beteg/szülő/örökbefogadó szerint legfeljebb 48 óra.
- Megfelelő fogamzásgátló módszerek a vizsgálat során a fogamzóképes korú betegek számára
Kizárási kritériumok:
- Pozitív expressz teszt (vizeletben) a terhesség megállapítására fogamzóképes korú betegeknél (menarche).
- Egyéni intolerancia vagy túlérzékenység a gyógyszer bármely összetevőjével szemben az anamnézis alapján.
- Bármilyen immunmoduláló hatású gyógyszer szedése a kórelőzmény szerinti szűrés előtt kevesebb mint 30 nappal.
- A felső légúti akut légúti fertőzés szövődményeinek jelenléte, súlyos betegség jelei a szűrés idején (39 °C feletti láz, lázgörcsök).
- Akut fertőző betegségek: diftéria, kanyaró, fertőző mononukleózis, 1-es és 2-es típusú herpesz, rubeola, skarlát, akut BGSA-tonsillopharyngitis a szűréskor vagy 30 nappal a szűrés előtt.
- A légzőrendszer krónikus betegségei (Bronchialis asztma, COPD).
- HIV-fertőzés, krónikus vírusos hepatitis B vagy C (az előzmények szerint).
- Károsodott veseműködés, a szérum kreatinin szintje több mint 1,5-szer magasabb, mint a normál tartomány felső határa.
- Súlyos májelégtelenség vagy aktív májbetegség (beleértve a vírusos hepatitis B-t vagy C-t) és az ALT és AST emelkedése a normál tartomány felső határának több mint ötszörösére.
- Bármilyen klinikai vizsgálatban való részvétel és/vagy kísérleti gyógyszer szedése a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
- A beteg egyéb jelentős betegségei és állapotai, beleértve a mentális és fizikai betegségeket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Derinat
orrcseppek
|
dezoxiribonukleát nátrium
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
orrcseppek
|
dezoxiribonukleát nátrium
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Derinat fölénye
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 30 nap
|
A felső légúti akut légúti fertőzés tüneteinek megszűnésének gyakoriságának értékelése, amelyet a tünetek hiánya igazol (0 pont az akut felső légúti fertőzés tüneteinek értékelési skáláján legalább 24 órán keresztül
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Derinat hatékonysága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 30 nap
|
Az akut felső légúti fertőzés tüneteinek megszűnésének gyakoriságának felmérése?
a vizsgálati terápia kezdetétől az akut felső légúti fertőzés tüneteinek megszűnéséig tartó idő, valamint a felső légúti akut légúti fertőzések kórokozóinak az orrgarat és a oropharynx nyálkahártyájából való eliminációjának gyakoriságának felmérése a 8. napig
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 30 nap
|
|
Derinat biztonsága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 30 nap
|
Az akut felső légúti fertőzések szövődményeinek, valamint a nemkívánatos események és a különböző súlyosságú súlyos nemkívánatos események gyakoriságának felmérése szubjektív panaszok, laboratóriumi vizsgálatok, fizikális vizsgálat, életjelek felmérése és elektrokardiográfia alapján
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Irina Gerasimova, Dr., PharmPak, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ДК-18
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .