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Étude multicentrique pour évaluer l'efficacité, la tolérance et l'innocuité de Derinat

30 octobre 2019 mis à jour par: PharmPak, LLC

Étude randomisée multicentrique en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité clinique, la tolérance et l'innocuité du produit médical Derinat®, solution à usage externe et local à 0,25 % dans les infections aiguës du système respiratoire chez les enfants

Cette étude prospective multicentrique randomisée en double aveugle contre placebo a pour but d'évaluer l'efficacité clinique, la tolérabilité et l'innocuité du produit médical Derinat®, solution à usage externe et local à 0,25% dans les infections aiguës de l'appareil respiratoire chez l'enfant

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, en double aveugle, randomisé de phase III-IV en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Derinat par rapport à un placebo chez des patients présentant une infection aiguë des voies respiratoires supérieures.

L'étude inclura uniquement des patients atteints d'une infection aiguë des voies respiratoires supérieures légère à modérée, sans complications. Selon les recommandations de la FDA (Guidance for Industry Influenza : Developing Drugs for Treatment and/or Prophylaxis) cette catégorie de patients est la mieux adaptée aux études contrôlées versus placebo, car les risques graves attendus sans traitement sont négligeables. Pour les études évaluant le traitement des patients atteints d'infection respiratoire aiguë légère à modérée des voies respiratoires supérieures sans complications, une conception d'essai contrôlée par placebo est préférée, par opposition à des conceptions non moins efficaces (non-infériorité).

Cette étude prévoit l'inclusion à la fois des patients ambulatoires et des patients admis à l'hôpital pour des indications épidémiologiques (i.e. les patients atteints d'infection respiratoire aiguë des voies respiratoires supérieures de gravité légère à modérée sans complications présentant un risque épidémique.

L'évaluation des critères de gravité de l'infection respiratoire aiguë des voies respiratoires supérieures sera effectuée par l'enquêteur sur la base des normes de diagnostic et de traitement des maladies infectieuses chez les enfants aux stades des soins médicaux, en fonction des formes de gravité de la maladie.

L'étude est planifiée séquentiellement en 5 tranches d'âge. L'étude commence par le groupe d'âge plus âgé et à mesure que les résultats sur l'innocuité du médicament sont obtenus, au cours de l'étude, il est possible de passer à des groupes d'âge plus jeunes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

350

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Irina Gerasimova, Dr.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Irina Gerasimova
        • Contact:
          • Irina Gerasimova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé
  2. Patients masculins et féminins.
  3. L'âge de l'enfant au moment de la première administration intranasale du médicament pour le groupe d'âge 1 : 12 ans à
  4. Patients ambulatoires et hospitalisés hospitalisés pour des raisons épidémiologiques, avec un diagnostic d'infection respiratoire aiguë des voies respiratoires supérieures de gravité légère à modérée. (CIM 10 : J00 - J06 Infections respiratoires aiguës des voies respiratoires supérieures).
  5. Le résultat positif du test express immunoenzymatique pour les agents pathogènes de l'infection respiratoire aiguë des voies respiratoires supérieures lors du dépistage.
  6. Au moins un épisode de température corporelle jusqu'à 38 ° C et plus dans les 48 heures précédant le dépistage.
  7. Présence d'au moins un des symptômes légers à modérés suivants lors du dépistage : maux de tête, faiblesse/malaise, douleurs/courbatures musculaires, sensation de chaleur/frissons.
  8. La durée de la maladie n'est pas supérieure à 48 heures au moment du dépistage selon les patients/parents/parents adoptifs.
  9. Méthodes contraceptives adéquates pendant l'étude pour les patientes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  1. Test express positif (dans les urines) de grossesse chez les patientes en âge de procréer (ménarche).
  2. Intolérance individuelle ou hypersensibilité à l'un des composants du médicament selon les antécédents médicaux.
  3. Prise de tout médicament à effet immunomodulateur moins de 30 jours avant le dépistage selon les antécédents médicaux.
  4. La présence de complications d'infection respiratoire aiguë des voies respiratoires supérieures, signes de maladie grave au moment du dépistage (fièvre supérieure à 39 ° C, convulsions fébriles).
  5. Maladies infectieuses aiguës : diphtérie, rougeole, mononucléose infectieuse, herpès type 1 et 2, rubéole, scarlatine, BGSA-amygdalopharyngite aiguë au moment du dépistage ou 30 jours avant le dépistage.
  6. Maladies chroniques de l'appareil respiratoire (Asthme bronchique, BPCO).
  7. Infection par le VIH, hépatite virale chronique B ou C (selon les antécédents).
  8. Insuffisance rénale avec taux de créatinine sérique plus de 1,5 fois supérieur à la limite supérieure de la plage normale.
  9. Insuffisance hépatique grave ou maladie hépatique active (y compris hépatite virale B ou C) et augmentation des ALAT et ASAT de plus de 5 fois la limite supérieure de la plage normale.
  10. Participation à tout essai clinique et / ou prise d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
  11. Autres maladies et affections importantes du patient, y compris les maladies mentales et physiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dérinat
gouttes nasales
Médicament: Dérinat
désoxyribonucléate de sodium
Autres noms:
  • désoxyribonucléate de sodium
Comparateur placebo: Placebo
gouttes nasales
Médicament: Dérinat
désoxyribonucléate de sodium
Autres noms:
  • désoxyribonucléate de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Supériorité de Derinat
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours
Évaluation de la fréquence de résolution des symptômes d'infection respiratoire aiguë des voies respiratoires supérieures confirmée par l'absence de symptômes (0 point sur l'échelle d'évaluation des symptômes d'infection respiratoire aiguë supérieure pendant au moins 24 heures
jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de Derinat
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours
Évaluation de la fréquence de résolution des symptômes d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures ? délai entre le début du traitement expérimental et la résolution des symptômes d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures et évaluation de la fréquence d'élimination des agents pathogènes des infections aiguës des voies respiratoires des voies respiratoires supérieures de la membrane muqueuse du nasopharynx et de l'oropharynx jusqu'au jour 8
jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours
Sécurité de Derinat
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours
Évaluation de l'incidence des complications dans les infections aiguës des voies respiratoires supérieures et de l'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves de gravité variable selon les plaintes subjectives, les tests de laboratoire, l'examen physique, l'évaluation des signes vitaux et l'électrocardiographie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PharmPak, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Irina Gerasimova, Dr., PharmPak, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Première publication (Réel)

4 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ДК-18

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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