Multicenterundersøgelse til evaluering af Derinats effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed
Multicenter dobbeltblindet placebokontrolleret randomiseret undersøgelse til evaluering af klinisk effektivitet, tolerabilitet, sikkerhed ved medicinsk produkt Derinat®, opløsning til ekstern og lokal brug 0,25 % ved akutte infektioner i luftvejene hos børn
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret fase III-IV klinisk forsøg i parallelle grupper for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Derinat versus placebo hos patienter med akut øvre luftvejsinfektion.
Undersøgelsen vil kun omfatte patienter med mild til moderat akut øvre luftvejsinfektion uden komplikationer. Ifølge anbefalingerne fra FDA (Guidance for Industry Influenza: Developing Drugs for Treatment and/eller Prophylaxis) er denne kategori af patienter bedst egnet til placebokontrollerede undersøgelser, fordi de forventede alvorlige risici uden behandling er ubetydelige. Til undersøgelser, der evaluerer behandlingen af patienter med mild til moderat akut luftvejsinfektion i de øvre luftveje uden komplikationer, foretrækkes et placebokontrolleret forsøgsdesign i modsætning til design med ikke mindre effektivitet (ikke-mindreværd).
Denne undersøgelse sørger for inklusion af både ambulante patienter og patienter indlagt på hospitalet for epidemiologiske indikationer (dvs. patienter med akut luftvejsinfektion i de øvre luftveje af mild og moderat sværhedsgrad uden komplikationer, der udgør en epidemisk risiko.
Vurdering af kriterier for sværhedsgraden af akut luftvejsinfektion i de øvre luftveje vil blive udført af Investigator baseret på standarder for diagnose og behandling af infektionssygdomme hos børn i stadierne af medicinsk behandling, afhængigt af sygdommens sværhedsgrad.
Undersøgelsen er planlagt sekventielt i 5 aldersgrupper. Undersøgelsen begynder med den ældre aldersgruppe, og efterhånden som resultaterne om lægemidlets sikkerhed opnås, er det i løbet af undersøgelsen muligt at flytte til yngre aldersgrupper
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Irina Gerasimova, Dr.
- Telefonnummer: +79168008485
- E-mail: gerasimova@derinat.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Irina Gerasimova
-
Kontakt:
- Irina Gerasimova
- E-mail: gerasimova@derinat.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Mandlige og kvindelige patienter.
- Barnets alder på tidspunktet for første intranasal administration af lægemiddel til aldersgruppe 1: 12 år til
- Ambulante og indlagte patienter indlagt af epidemiologiske årsager med en diagnose af akut luftvejsinfektion i de øvre luftveje af mild til moderat sværhedsgrad. (ICD 10: J00 - J06 Akutte luftvejsinfektioner i de øvre luftveje).
- Det positive resultat af enzymimmunoassay-eksprestesten for patogener af akut luftvejsinfektion i de øvre luftveje ved screening.
- Mindst én episode med kropstemperatur op til 38C og derover inden for 48 timer før screening.
- Tilstedeværelse af mindst et af følgende milde til moderate symptomer ved screening: hovedpine, svaghed/utilpashed, muskelsmerter/pine, følelse af varme/kulderystelser.
- Sygdommens varighed er ikke mere end 48 timer på screeningstidspunktet ifølge patient/forældre/adoptivforældre.
- Tilstrækkelige præventionsmetoder under undersøgelsen til patienter med den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Positiv eksprestest (i urin) for graviditet hos patienter med den fødedygtige alder (menarche).
- Individuel intolerance eller overfølsomhed over for nogen af bestanddelene i lægemidlet i henhold til sygehistorien.
- Indtagelse af medicin med immunmodulerende virkning mindre end 30 dage før screening i henhold til sygehistorien.
- Tilstedeværelsen af komplikationer af akut luftvejsinfektion i de øvre luftveje, tegn på alvorlig sygdom på screeningstidspunktet (feber over 39ºC, feberkramper).
- Akutte infektionssygdomme: difteri, mæslinger, infektiøs mononukleose, herpes type 1 og 2, røde hunde, skarlagensfeber, akut BGSA-tonsillopharyngitis på screeningstidspunktet eller 30 dage før screening.
- Kroniske sygdomme i luftvejene (bronkial astma, KOL).
- HIV-infektion, kronisk viral hepatitis B eller C (ifølge historien).
- Nedsat nyrefunktion med serumkreatininniveau mere end 1,5 gange højere end den øvre grænse for normalområdet.
- Alvorlig leversvigt eller aktiv leversygdom (herunder viral hepatitis B eller C) og stigning af ALAT og ASAT mere end 5 gange den øvre grænse for normalområdet.
- Deltagelse i eventuelle kliniske forsøg og/eller indtagelse af et eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget.
- Andre væsentlige sygdomme og tilstande hos patienten, herunder psykiske og fysiske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Derinat
næsedråber
|
desoxyribonukleatnatrium
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
næsedråber
|
desoxyribonukleatnatrium
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Derinats overlegenhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
Vurdering af hyppigheden af opløsning af symptomer på akut luftvejsinfektion i de øvre luftveje bekræftet ved fravær af symptomer (0 point på skalaen for evaluering af symptomer på akut øvre luftvejsinfektion i mindst 24 timer
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Derinats effektivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
Vurdering af hyppighed af opløsning af symptomer på akut øvre luftvejsinfektion?
tid fra start af forsøgsbehandling til opløsning af symptomer på akut øvre luftvejsinfektion og vurdering af hyppigheden af eliminering af patogener fra akutte luftvejsinfektioner i de øvre luftveje fra slimhinden i nasopharynx og oropharynx til dag 8
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
|
Derinats sikkerhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
Vurdering af forekomsten af komplikationer ved akut øvre luftvejsinfektion og forekomsten af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger af varierende sværhedsgrad i henhold til subjektive klager, laboratorieundersøgelser, fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn og elektrokardiografi
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Irina Gerasimova, Dr., PharmPak, LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ДК-18
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner hos børn
-
Stanford UniversityTilmelding efter invitationHPV - Anogenital Human Papilloma Virus InfectionForenede Stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten