このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

デリナットの有効性、忍容性、安全性を評価するための多施設共同研究

2019年10月30日 更新者:PharmPak, LLC

小児の呼吸器系の急性感染症における外部および局所使用0.25%の医療製品Derinat®の臨床的有効性、忍容性、安全性を評価するための多施設二重盲検プラセボ対照無作為化試験

この多施設前向き二重盲検プラセボ対照無作為試験は、小児の呼吸器系の急性感染症における外用および局所使用0.25%のソリューションである医療製品Derinat®の臨床的有効性、忍容性および安全性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

これは、急性上気道感染症患者における Derinat とプラセボの有効性と安全性を評価するための並行群での多施設二重盲検無作為化第 III~IV 相臨床試験です。

この研究には、合併症のない軽度から中等度の急性上気道感染症の患者のみが含まれます。 FDA の推奨 (産業用インフルエンザのガイダンス: 治療および/または予防のための医薬品の開発) によると、このカテゴリーの患者は、治療なしで予想される重大なリスクが無視できるため、プラセボ対照試験に最適です。 合併症のない軽度から中等度の急性上気道感染症患者の治療法を評価する研究では、有効性に劣らないデザイン (非劣性) ではなく、プラセボ対照試験デザインが推奨されます。

この研究では、外来患者と疫学的適応症のために入院した患者の両方を含めることができます(つまり、 流行のリスクをもたらす合併症のない軽度および中程度の重症度の上気道の急性呼吸器感染症の患者。

上気道の急性呼吸器感染症の重症度判定基準の評価は、重症度の形態に応じて、診療段階における小児感染症の診断・治療基準に基づき、主治医が行う。

調査は、5 つの年齢グループで順次計画されます。 研究は高年齢層から開始され、薬物の安全性に関する結果が得られるにつれて、研究の過程でより若い年齢層に移行することが可能です.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

350

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームド コンセント
  2. 男性と女性の患者。
  3. 年齢群1の薬剤の初回鼻腔内投与時の小児の年齢:12歳~
  4. 軽度から中程度の重症度の上気道の急性呼吸器感染症と診断され、疫学的理由で入院した外来患者および入院患者。 (ICD 10: J00 - J06 上気道の急性呼吸器感染症)。
  5. スクリーニングにおける上気道の急性呼吸器感染症の病原体に対するエンザイムイムノアッセイエクスプレステストの陽性結果。
  6. -スクリーニング前の48時間以内に38℃以上の体温の少なくとも1つのエピソード。
  7. スクリーニング時に次の軽度から中等度の症状の少なくとも1つがある:頭痛、脱力感/倦怠感、筋肉痛/痛み、熱感/寒気。
  8. 病気の持続期間は、患者/両親/養父母によると、スクリーニング時に48時間以内です。
  9. -出産の可能性がある患者のための研究中の適切な避妊方法

除外基準:

  1. 出産の可能性がある患者(初潮)における妊娠の陽性エクスプレステスト(尿中)。
  2. 病歴によると、薬物の成分のいずれかに対する個々の不耐性または過敏症。
  3. -病歴に応じて、スクリーニングの30日以内に免疫調節効果のある薬を服用している。
  4. 上気道の急性呼吸器感染症の合併症の存在、スクリーニング時の重篤な疾患の徴候(39℃以上の発熱、熱性けいれん)。
  5. 急性感染症:ジフテリア、はしか、伝染性単核球症、ヘルペス1型および2型、風疹、猩紅熱、スクリーニング時またはスクリーニングの30日前の急性BGSA扁桃咽頭炎。
  6. 呼吸器系の慢性疾患(気管支喘息、COPD)。
  7. HIV感染、慢性ウイルス性B型またはC型肝炎(病歴による)。
  8. -血清クレアチニン値が正常範囲の上限の1.5倍を超える腎機能障害。
  9. 重度の肝不全または活動性肝疾患(ウイルス性B型またはC型肝炎を含む)およびALTおよびASTの上昇が正常範囲の上限の5倍以上。
  10. -スクリーニング訪問の30日前までに臨床試験に参加し、および/または実験薬を服用している。
  11. 精神的および身体的疾患を含む、患者のその他の重大な疾患および状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:デリナット
点鼻薬
デオキシリボ核酸ナトリウム
他の名前:
  • デオキシリボ核酸ナトリウム
プラセボコンパレーター:プラセボ
点鼻薬
デオキシリボ核酸ナトリウム
他の名前:
  • デオキシリボ核酸ナトリウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デリナトの優位性
時間枠:研究完了まで、平均30日
症状がないことによって確認された上気道の急性呼吸器感染症の症状の回復頻度の評価(少なくとも24時間の急性上気道感染症の症状の評価尺度で0ポイント)
研究完了まで、平均30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デリナットの効能
時間枠:研究完了まで、平均30日
急性上気道感染症の症状の解消頻度の評価? 治験治療の開始から急性上気道感染症の症状の消散までの時間、および8日目までの鼻咽頭および中咽頭の粘膜からの上気道の急性呼吸器感染症の病原体の除去頻度の評価
研究完了まで、平均30日
デリナットの安全性
時間枠:研究完了まで、平均30日
急性上気道感染症における合併症の発生率の評価、有害事象の発生率、および主観的な苦情、臨床検査、身体検査、バイタルサインの評価および心電図によるさまざまな重症度の重篤な有害事象
研究完了まで、平均30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Irina Gerasimova, Dr.、PharmPak, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年12月15日

一次修了 (予想される)

2022年5月31日

研究の完了 (予想される)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月30日

最初の投稿 (実際)

2019年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月30日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ДК-18

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する