Estudio Multicéntrico para Evaluar Eficacia, Tolerabilidad, Seguridad de Derinat
Estudio aleatorizado multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia clínica, la tolerabilidad y la seguridad del producto médico Derinat®, solución para uso externo y local al 0,25% en infecciones agudas del sistema respiratorio en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase III-IV, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado en grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de Derinat versus Placebo en pacientes con infección aguda del tracto respiratorio superior.
El estudio incluirá solo pacientes con infección aguda de vías respiratorias altas de leve a moderada, sin complicaciones. De acuerdo con las recomendaciones de la FDA (Guidance for Industry Influenza: Developing Drugs for Treatment and/or Prophylaxis), esta categoría de pacientes es la más adecuada para estudios controlados con placebo, porque los riesgos graves esperados sin tratamiento son insignificantes. Para los estudios que evalúan la terapia de pacientes con infección respiratoria aguda de las vías respiratorias superiores de leve a moderada sin complicaciones, se prefiere un diseño de ensayo controlado con placebo, en contraposición a diseños con no menos eficacia (no inferioridad).
Este estudio prevé la inclusión tanto de pacientes ambulatorios como de pacientes ingresados en el hospital por indicaciones epidemiológicas (es decir, pacientes con infección respiratoria aguda del tracto respiratorio superior de gravedad leve y moderada sin complicaciones que supongan un riesgo epidémico.
La evaluación de los criterios de gravedad de la infección respiratoria aguda de las vías respiratorias superiores será realizada por el Investigador en base a los estándares de diagnóstico y tratamiento de enfermedades infecciosas en niños en las etapas de atención médica, según las formas de gravedad de la enfermedad.
El estudio está planificado secuencialmente en 5 grupos de edad. El estudio comienza con el grupo de mayor edad y a medida que se obtienen los resultados sobre la seguridad del fármaco, en el transcurso del estudio es posible pasar a grupos de menor edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Irina Gerasimova, Dr.
- Número de teléfono: +79168008485
- Correo electrónico: gerasimova@derinat.ru
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Irina Gerasimova
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Contacto:
- Irina Gerasimova
- Correo electrónico: gerasimova@derinat.ru
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes masculinos y femeninos.
- La edad del niño en el momento de la primera administración intranasal del medicamento para el grupo de edad 1: 12 años a
- Pacientes ambulatorios e internados hospitalizados por razones epidemiológicas, con diagnóstico de infección respiratoria aguda de vías respiratorias altas de gravedad leve a moderada. (ICD 10: J00 - J06 Infecciones respiratorias agudas del tracto respiratorio superior).
- El resultado positivo de la prueba rápida de inmunoensayo enzimático para patógenos de infección respiratoria aguda del tracto respiratorio superior en la detección.
- Al menos un episodio de temperatura corporal de hasta 38 °C o más dentro de las 48 horas previas a la selección.
- Presencia de al menos uno de los siguientes síntomas de leves a moderados en la selección: dolor de cabeza, debilidad/malestar general, dolor/dolor muscular, sensación de calor/escalofríos.
- La duración de la enfermedad no es superior a 48 horas en el momento de la selección según el paciente/padres/padres adoptivos.
- Métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio para las pacientes en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Test rápido positivo (en orina) de embarazo en pacientes en edad fértil (menarquia).
- Intolerancia individual o hipersensibilidad a alguno de los componentes del fármaco según la historia clínica.
- Tomar cualquier fármaco con efecto inmunomodulador menos de 30 días antes de la selección según antecedentes médicos.
- La presencia de complicaciones de infección respiratoria aguda del tracto respiratorio superior, signos de enfermedad grave en el momento del cribado (fiebre superior a 39ºC, convulsiones febriles).
- Enfermedades infecciosas agudas: difteria, sarampión, mononucleosis infecciosa, herpes tipo 1 y 2, rubéola, escarlatina, BGSA-amigdalofaringitis aguda en el momento de la selección o 30 días antes de la misma.
- Enfermedades crónicas del sistema respiratorio (Asma bronquial, EPOC).
- Infección por VIH, hepatitis viral crónica B o C (según antecedentes).
- Deterioro de la función renal con un nivel de creatinina sérica más de 1,5 veces superior al límite superior del rango normal.
- Insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática activa (incluyendo hepatitis viral B o C) y aumento de ALT y AST más de 5 veces el límite superior del rango normal.
- Participación en cualquier ensayo clínico y/o tomar un fármaco experimental dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Otras enfermedades y condiciones significativas del paciente, incluidas las enfermedades mentales y físicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Derinat
gotas nasales
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desoxirribonucleato de sodio
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
gotas nasales
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desoxirribonucleato de sodio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Superioridad de Derinat
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Valoración de la frecuencia de resolución de los síntomas de infección aguda de las vías respiratorias superiores confirmada por la ausencia de síntomas (0 puntos en la escala de evaluación de síntomas de infección aguda de las vías respiratorias superiores durante al menos 24 horas
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de Derinat
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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¿Evaluación de la frecuencia de resolución de los síntomas de infección aguda de las vías respiratorias superiores?
tiempo desde el inicio del tratamiento en investigación hasta la resolución de los síntomas de la infección aguda de las vías respiratorias superiores y la evaluación de la frecuencia de eliminación de los patógenos de las infecciones agudas de las vías respiratorias superiores de la membrana mucosa de la nasofaringe y la orofaringe hasta el día 8
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Seguridad de Derinat
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Evaluación de la incidencia de complicaciones en la infección aguda del tracto respiratorio superior y la incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves de diversa gravedad según quejas subjetivas, pruebas de laboratorio, examen físico, evaluación de signos vitales y electrocardiografía
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Irina Gerasimova, Dr., PharmPak, LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ДК-18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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