Multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Derinat
Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit des Arzneimittels Derinat®, Lösung zur äußerlichen und lokalen Anwendung 0,25 % bei akuten Infektionen der Atemwege bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Phase-III-IV-Studie in parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Derinat im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akuten Infektionen der oberen Atemwege.
In die Studie werden nur Patienten mit leichter bis mittelschwerer akuter Infektion der oberen Atemwege ohne Komplikationen eingeschlossen. Gemäß den Empfehlungen der FDA (Guidance for Industry Influenza: Developing Drugs for Treatment and/or Prophylaxis) ist diese Patientengruppe am besten für placebokontrollierte Studien geeignet, da die zu erwartenden schwerwiegenden Risiken ohne Behandlung vernachlässigbar sind. Für Studien, die die Therapie von Patienten mit leichten bis mittelschweren akuten Atemwegsinfektionen der oberen Atemwege ohne Komplikationen bewerten, wird ein placebokontrolliertes Studiendesign gegenüber Designs mit nicht geringerer Wirksamkeit (Nichtunterlegenheit) bevorzugt.
Diese Studie sieht den Einschluss sowohl von ambulanten Patienten als auch von Patienten vor, die aufgrund epidemiologischer Indikationen (d. h. Patienten mit akuter Atemwegsinfektion der oberen Atemwege von leichter und mittlerer Schwere ohne Komplikationen, die ein Epidemierisiko darstellen.
Die Bewertung der Schweregradkriterien einer akuten Atemwegsinfektion der oberen Atemwege wird vom Prüfarzt auf der Grundlage von Standards für die Diagnose und Behandlung von Infektionskrankheiten bei Kindern in den Stadien der medizinischen Versorgung in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung durchgeführt.
Die Studie ist sequenziell in 5 Altersgruppen geplant. Die Studie beginnt mit der älteren Altersgruppe und mit Vorliegen der Ergebnisse zur Sicherheit des Medikaments ist im Studienverlauf ein Wechsel in jüngere Altersgruppen möglich
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Moscow, Russische Föderation
- Irina Gerasimova
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Männliche und weibliche Patienten.
- Das Alter des Kindes zum Zeitpunkt der ersten intranasalen Verabreichung des Arzneimittels für die Altersgruppe 1: 12 Jahre bis
- Ambulante und stationäre Patienten, die aus epidemiologischen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, mit der Diagnose einer akuten Atemwegsinfektion der oberen Atemwege mit leichtem bis mittlerem Schweregrad. (ICD 10: J00 - J06 Akute respiratorische Infektionen der oberen Atemwege).
- Das positive Ergebnis des Enzymimmunoassay-Expresstests auf Erreger des akuten Atemwegsinfekts der oberen Atemwege beim Screening.
- Mindestens eine Episode mit einer Körpertemperatur von 38 °C und mehr innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening.
- Vorhandensein von mindestens einem der folgenden leichten bis mittelschweren Symptome beim Screening: Kopfschmerzen, Schwäche/Unwohlsein, Muskelschmerzen/-schmerzen, Hitzegefühl/Schüttelfrost.
- Die Krankheitsdauer beträgt zum Zeitpunkt des Screenings laut Patient/Eltern/Adoptiveltern nicht mehr als 48 Stunden.
- Angemessene Verhütungsmethoden während der Studie für die Patientinnen im gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- Positiver Expresstest (im Urin) auf Schwangerschaft bei Patientinnen im gebärfähigen Alter (Menarche).
- Individuelle Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels gemäß der Krankengeschichte.
- Einnahme von Medikamenten mit immunmodulatorischer Wirkung weniger als 30 Tage vor dem Screening gemäß Anamnese.
- Das Vorhandensein von Komplikationen einer akuten Atemwegsinfektion der oberen Atemwege, Anzeichen einer schweren Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings (Fieber über 39 ° C, Fieberkrämpfe).
- Akute Infektionskrankheiten: Diphtherie, Masern, infektiöse Mononukleose, Herpes Typ 1 und 2, Röteln, Scharlach, akute BGSA-Tonsillopharyngitis zum Zeitpunkt des Screenings oder 30 Tage vor dem Screening.
- Chronische Erkrankungen der Atemwege (Asthma bronchiale, COPD).
- HIV-Infektion, chronische Virushepatitis B oder C (je nach Anamnese).
- Eingeschränkte Nierenfunktion mit einem Serum-Kreatininspiegel, der mehr als 1,5-mal höher ist als die Obergrenze des Normalbereichs.
- Schweres Leberversagen oder aktive Lebererkrankung (einschließlich Virushepatitis B oder C) und Anstieg von ALT und AST um mehr als das 5-fache der Obergrenze des Normalbereichs.
- Teilnahme an klinischen Studien und / oder Einnahme eines experimentellen Medikaments innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
- Andere signifikante Erkrankungen und Zustände des Patienten, einschließlich psychischer und körperlicher Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Derinat
Nasentropfen
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Desoxyribonukleat-Natrium
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Nasentropfen
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Desoxyribonukleat-Natrium
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlegenheit von Derinat
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
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Bewertung der Häufigkeit des Rückgangs der Symptome einer akuten Infektion der oberen Atemwege, bestätigt durch das Fehlen von Symptomen (0 Punkte auf der Skala zur Bewertung der Symptome einer akuten Infektion der oberen Atemwege während mindestens 24 Stunden
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bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von Derinat
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
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Bewertung der Häufigkeit des Abklingens der Symptome einer akuten Infektion der oberen Atemwege?
Zeit vom Beginn der Prüftherapie bis zum Abklingen der Symptome einer akuten Infektion der oberen Atemwege und Beurteilung der Häufigkeit der Eliminierung von Erregern akuter Infektionen der oberen Atemwege aus der Schleimhaut des Nasopharynx und Oropharynx bis Tag 8
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bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
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Sicherheit von Derinat
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
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Bewertung der Inzidenz von Komplikationen bei akuten Infektionen der oberen Atemwege und der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen unterschiedlichen Schweregrades nach subjektiven Beschwerden, Labortests, körperlicher Untersuchung, Beurteilung der Vitalfunktionen und Elektrokardiographie
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bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Irina Gerasimova, Dr., PharmPak, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ДК-18
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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