Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role aktivace PKC v imunitním zánětlivém mechanismu velké depresivní deprese

10. května 2020 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Velká depresivní porucha (MDD) je heterogenní duševní onemocnění. Léčba antidepresivy, která působí na neurotransmiter a/nebo jejich receptory, právě remitovala pouze jednu třetinu pacientů s MDD, takže ke zlepšení účinnosti je hlavní neuspokojená potřeba deprese. Na základě vědeckých zpráv hraje zánět definitivní roli ve vývoji a léčbě deprese, což může být důležitý způsob, jak problém pochopit a nakonec vyřešit. Náš tým zjistil, že u pacientů s depresí došlo k významným změnám tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-α a dalších zánětlivých faktorů, které způsobily apoptózu neuronů a depresivní symptomy; PRKCB1 (gen protein kinázy C-β) hraje protizánětlivou roli tím, že reguluje aktivaci protein kinázy C (PKC) ve specifické oblasti mozku, zlepšuje neuroplasticitu a hraje antidepresivní roli. V této studii předpokládáme, že pacienti s depresí rezistentní na léčbu mohou být způsobeni imunitním zánětem a nekonzistentností aktivace PKC nebo nesynchronizovaní, kteří nemohli reverzibilní polarizaci mikroglií a neuronální apoptózu ve specifických oblastech mozku, a pak způsobili významné změny v emočním a kognitivní neurální okruhy tak, aby vykazovaly emocionální, kognitivní příznaky deprese. Aktivace PKC a regulace imunitního/zánětlivého procesu bude proto dalším způsobem, jak zlepšit výsledek léčby deprese. Vezměme v úvahu, zaměřujeme se na pacienty s depresí rezistentní na léčbu, abychom potvrdili vztah mezi aktivací PKC a imunitním zánětlivým mechanismem deprese, vyhodnotili antidepresivní účinek golimumabu nebo kalciových tablet (aktivátor PKC) plus escitalopram a zpočátku navrhli individualizované léčebné strategie pro MDD.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná augmentační studie s antidepresivy. Všichni účastníci jsou náhodně rozděleni do 3 skupin léčených perorálně "escitalopram + golimumab" (N = 60), "escitalopram + kalciová tableta" (N = 60) nebo "escitalopram + placebo" (N = 60).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yiru Fang, MD. PhD.
  • Telefonní číslo: (86) 18017311133
  • E-mail: yirufang@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zdraví muži nebo ženy stejného věku, pohlaví a vzdělání se skupinou deprese rezistentní na léčbu (TRD);
  2. Ochota dodržovat všechny zákazy a omezení nezbytná pro studium;
  3. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník, který má závažná duševní onemocnění, fyzická onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění nebo traumatické poranění mozku v anamnéze;
  2. Účastník, který měl závažnou alergickou reakci nebo trpěl onemocněním imunitního systému;
  3. Účastník, který neužíval protizánětlivé léky nebo imunomodulační léky ne více než 1 měsíc před randomizací;
  4. Těhotná nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: escitalopram + golimumab
Pacienti budou léčeni escitalopramem od minimální dávky a golimumabem podle návodu k použití.
Escitalopram bude během akutní fáze podáván v dávce 10-20 mg/den. Golimumab bude podáván v dávce 50 mg každý měsíc během akutní fáze.
Ostatní jména:
  • Lexapro+Simponi
Experimentální: escitalopram + kalciová tableta
Pacienti budou léčeni escitalopramem od minimální dávky a kalciovou tabletou podle návodu k použití.
Escitalopram bude během akutní fáze podáván v dávce 10-20 mg/den. Tableta vápníku bude během akutní fáze podávána v dávce 2000 mg/den.
Ostatní jména:
  • Lexapro+Caltrate
Aktivní komparátor: escitalopram
Pacienti budou léčeni escitalopramem od minimální dávky.
Escitalopram bude během akutní fáze podáván v dávce 10-20 mg/den.
Ostatní jména:
  • Lexapro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
remise akutní fáze
Časové okno: 12. týden
skóre 7 nebo nižší na Hamiltonově stupnici deprese se 17 položkami
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yiru Fang, Shanghai Mental Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit