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Die Rolle der PKC-Aktivierung im immun-entzündlichen Mechanismus der Major Depression

10. Mai 2020 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center
Major Depression (MDD) ist eine heterogene psychische Erkrankung. Behandelt mit Antidepressiva, die auf die Neurotransmitter und/oder ihre Rezeptoren einwirken, führte dies nur bei einem Drittel der Patienten mit MDD zu einer Remission. Daher ist die Verbesserung der Wirksamkeit ein wichtiger ungedeckter Bedarf für Depressionen. Basierend auf den wissenschaftlichen Berichten spielen Entzündungen eine eindeutige Rolle bei der Entwicklung und Behandlung von Depressionen, was ein wichtiger Weg sein kann, um das Problem zu verstehen und schließlich zu lösen. Unser Team stellte fest, dass es bei depressiven Patienten signifikante Veränderungen des Tumornekrosefaktors (TNF)-α und anderer Entzündungsfaktoren gab, die neuronale Apoptose und depressive Symptome verursachten; PRKCB1 (Gen der Proteinkinase C-β) spielt eine entzündungshemmende Rolle, indem es die Aktivierung der Proteinkinase C (PKC) in bestimmten Gehirnregionen reguliert, die Neuroplastizität verbessert und eine antidepressive Rolle spielt. In dieser Studie gehen wir davon aus, dass die behandlungsresistenten Depressionspatienten möglicherweise aufgrund der Immunentzündung und PKC-Aktivierung inkonsequent oder unsynchronisiert sind, was zu einer reversiblen Mikroglia-Polarisation und neuronalen Apoptose in bestimmten Gehirnregionen führte, die dann die signifikanten Veränderungen bei emotionalen und emotionalen Veränderungen verursachte kognitive neuronale Schaltkreise, um so emotionale, kognitive Symptome einer Depression zu zeigen. Daher wird die Aktivierung von PKC und die Regulierung von Immun-/Entzündungsprozessen eine weitere Möglichkeit sein, das Behandlungsergebnis von Depressionen zu verbessern. Wir konzentrieren uns auf behandlungsresistente Depressionspatienten, um die Beziehung zwischen der PKC-Aktivierung und dem immunologischen Entzündungsmechanismus der Depression zu validieren, bewerten die antidepressive Wirkung von Golimumab oder einer Kalziumtablette (einem PKC-Aktivator) plus Escitalopram und schlagen zunächst individuelle Behandlungsstrategien vor für MDD.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Antidepressiva-Augmentationsstudie. Alle Teilnehmer werden zufällig in 3 Gruppen eingeteilt, die oral mit „Escitalopram + Golimumab“ (N = 60), „Escitalopram + Calciumtablette“ (N = 60) oder „Escitalopram + Placebo“ (N = 60) behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer oder Frauen gleichen Alters, Geschlechts und gleicher Bildung wie die Gruppe der behandlungsresistenten Depressionen (TRD);
  2. Bereitschaft zur Einhaltung aller für das Studium notwendigen Verbote und Beschränkungen;
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit schweren psychischen Erkrankungen, körperlichen Erkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen oder einer Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen;
  2. Teilnehmer, die eine schwere allergische Reaktion hatten oder an Erkrankungen des Immunsystems gelitten haben;
  3. Teilnehmer, der entzündungshemmende Medikamente oder immunmodulatorische Medikamente nicht länger als 1 Monat vor der Randomisierung verwendet hat;
  4. Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Escitalopram + Golimumab
Die Patienten werden mit Escitalopram ab der Mindestdosis und Golimumab gemäß Gebrauchsanweisung behandelt.
Arzneimittel: Escitalopram + Golimumab
Escitalopram wird während der akuten Phase mit 10–20 mg/Tag verabreicht. Golimumab wird während der akuten Phase jeden Monat in einer Dosis von 50 mg verabreicht.
Andere Namen:
  • Lexapro+Simponi
Experimental: Escitalopram + Calciumtablette
Die Patienten werden mit Escitalopram ab der Mindestdosis und einer Calciumtablette gemäß Gebrauchsanweisung behandelt.
Nahrungsergänzungsmittel: Escitalopram + Calciumtablette
Escitalopram wird während der akuten Phase mit 10–20 mg/Tag verabreicht. Calciumtabletten werden während der akuten Phase mit 2000 mg/Tag verabreicht.
Andere Namen:
  • Lexapro+Caltrat
Aktiver Komparator: Escitalopram
Die Patienten werden ab der Mindestdosis mit Escitalopram behandelt.
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram wird während der akuten Phase mit 10–20 mg/Tag verabreicht.
Andere Namen:
  • Lexapro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission der akuten Phase
Zeitfenster: 12. Woche
7 oder niedriger auf der Hamilton-Depressionsskala mit 17 Punkten
12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Yiru Fang, Shanghai Mental Health Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81930033

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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