- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04156425
Il ruolo dell'attivazione della PKC nel meccanismo immuno-infiammatorio della depressione depressiva maggiore
10 maggio 2020 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una malattia mentale eterogenea.
Trattati con antidepressivi che agiscono sul neurotrasmettitore e/o sui loro recettori, solo un terzo dei pazienti con disturbo depressivo maggiore è guarito. Pertanto, migliorare l'efficacia è un importante bisogno insoddisfatto della depressione.
Sulla base dei rapporti scientifici, l'infiammazione svolge un ruolo preciso nello sviluppo e nel trattamento della depressione, che può essere un modo importante per comprendere e infine risolvere il problema.
Il nostro team ha scoperto che c'erano cambiamenti significativi nel fattore di necrosi tumorale (TNF)-α e altri fattori infiammatori nei pazienti depressi, che causavano apoptosi neuronale e sintomi depressivi; PRKCB1 (gene della protein chinasi C-β) svolge un ruolo antinfiammatorio regolando l'attivazione della proteina chinasi C (PKC) in una specifica regione del cervello, migliorando la neuroplasticità e svolgendo un ruolo antidepressivo.
In questo studio, presumiamo che i pazienti con depressione resistente al trattamento forse a causa dell'infiammazione immunitaria e dell'incoerenza dell'attivazione della PKC o non sincronizzati, che non potrebbero reversire la polarizzazione della microglia e l'apoptosi neuronale in specifiche regioni del cervello, quindi, hanno causato i cambiamenti significativi a livello emotivo e circuiti neurali cognitivi, in modo da esibire come sintomi emotivi e cognitivi della depressione.
Pertanto, l'attivazione della PKC e la regolazione del processo immunitario/infiammatorio saranno un altro modo per migliorare l'esito del trattamento della depressione.
Prendi in considerazione, ci concentriamo sui pazienti con depressione resistente al trattamento, per convalidare la relazione tra l'attivazione della PKC e il meccanismo immunitario infiammatorio della depressione, valutiamo l'effetto antidepressivo di golimumab o compresse di calcio (un attivatore della PKC) più escitalopram e inizialmente proponiamo strategie di trattamento individualizzate per MDD.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'aumento degli antidepressivi.
Tutti i partecipanti sono stati divisi casualmente in 3 gruppi trattati per via orale con "escitalopram + golimumab" (N = 60), "escitalopram + compresse di calcio" (N = 60) o "escitalopram + placebo" (N = 60).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yiru Fang, MD. PhD.
- Numero di telefono: 021-64387250
- Email: yirufang@aliyun.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yiru Fang, MD. PhD.
- Numero di telefono: (86) 18017311133
- Email: yirufang@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne sani di età, sesso e istruzione corrispondenti a quelli del gruppo di depressione resistente al trattamento (TRD);
- La volontà di aderire a tutti i divieti e le restrizioni necessarie per lo studio;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Partecipante che ha gravi malattie mentali, malattie fisiche, malattie cerebrovascolari o una storia di trauma cranico;
- Partecipante che ha avuto una grave malattia da reazione allergica o che ha sofferto di malattie del sistema immunitario;
- - Partecipante che ha utilizzato farmaci antinfiammatori o farmaci immunomodulatori non più di 1 mese prima della randomizzazione;
- Femmina incinta o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: escitalopram+golimumab
I pazienti saranno trattati con escitalopram dal dosaggio minimo e golimumab secondo le istruzioni per l'uso.
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Escitalopram sarà somministrato a 10-20 mg/die durante la fase acuta.
Golimumab verrà somministrato alla dose di 50 mg ogni mese durante la fase acuta.
Altri nomi:
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Sperimentale: escitalopram + compresse di calcio
I pazienti saranno trattati con escitalopram dal dosaggio minimo e compresse di calcio secondo le istruzioni per l'uso.
|
Escitalopram sarà somministrato a 10-20 mg/die durante la fase acuta.
La compressa di calcio verrà somministrata a 2000 mg/die durante la fase acuta.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: escitalopram
I pazienti saranno trattati con escitalopram dal dosaggio minimo.
|
Escitalopram sarà somministrato a 10-20 mg/die durante la fase acuta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
remissione della fase acuta
Lasso di tempo: 12a settimana
|
ha ottenuto un punteggio pari o inferiore a 7 sulla scala della depressione di Hamilton con 17 elementi
|
12a settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yiru Fang, Shanghai Mental Health Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Inibitori del fattore di necrosi tumorale
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Citalopram
- Calcio
- Golimumab
- Dexetimide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 81930033
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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