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Il ruolo dell'attivazione della PKC nel meccanismo immuno-infiammatorio della depressione depressiva maggiore

10 maggio 2020 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una malattia mentale eterogenea. Trattati con antidepressivi che agiscono sul neurotrasmettitore e/o sui loro recettori, solo un terzo dei pazienti con disturbo depressivo maggiore è guarito. Pertanto, migliorare l'efficacia è un importante bisogno insoddisfatto della depressione. Sulla base dei rapporti scientifici, l'infiammazione svolge un ruolo preciso nello sviluppo e nel trattamento della depressione, che può essere un modo importante per comprendere e infine risolvere il problema. Il nostro team ha scoperto che c'erano cambiamenti significativi nel fattore di necrosi tumorale (TNF)-α e altri fattori infiammatori nei pazienti depressi, che causavano apoptosi neuronale e sintomi depressivi; PRKCB1 (gene della protein chinasi C-β) svolge un ruolo antinfiammatorio regolando l'attivazione della proteina chinasi C (PKC) in una specifica regione del cervello, migliorando la neuroplasticità e svolgendo un ruolo antidepressivo. In questo studio, presumiamo che i pazienti con depressione resistente al trattamento forse a causa dell'infiammazione immunitaria e dell'incoerenza dell'attivazione della PKC o non sincronizzati, che non potrebbero reversire la polarizzazione della microglia e l'apoptosi neuronale in specifiche regioni del cervello, quindi, hanno causato i cambiamenti significativi a livello emotivo e circuiti neurali cognitivi, in modo da esibire come sintomi emotivi e cognitivi della depressione. Pertanto, l'attivazione della PKC e la regolazione del processo immunitario/infiammatorio saranno un altro modo per migliorare l'esito del trattamento della depressione. Prendi in considerazione, ci concentriamo sui pazienti con depressione resistente al trattamento, per convalidare la relazione tra l'attivazione della PKC e il meccanismo immunitario infiammatorio della depressione, valutiamo l'effetto antidepressivo di golimumab o compresse di calcio (un attivatore della PKC) più escitalopram e inizialmente proponiamo strategie di trattamento individualizzate per MDD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'aumento degli antidepressivi. Tutti i partecipanti sono stati divisi casualmente in 3 gruppi trattati per via orale con "escitalopram + golimumab" (N = 60), "escitalopram + compresse di calcio" (N = 60) o "escitalopram + placebo" (N = 60).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yiru Fang, MD. PhD.
  • Numero di telefono: (86) 18017311133
  • Email: yirufang@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne sani di età, sesso e istruzione corrispondenti a quelli del gruppo di depressione resistente al trattamento (TRD);
  2. La volontà di aderire a tutti i divieti e le restrizioni necessarie per lo studio;
  3. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipante che ha gravi malattie mentali, malattie fisiche, malattie cerebrovascolari o una storia di trauma cranico;
  2. Partecipante che ha avuto una grave malattia da reazione allergica o che ha sofferto di malattie del sistema immunitario;
  3. - Partecipante che ha utilizzato farmaci antinfiammatori o farmaci immunomodulatori non più di 1 mese prima della randomizzazione;
  4. Femmina incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: escitalopram+golimumab
I pazienti saranno trattati con escitalopram dal dosaggio minimo e golimumab secondo le istruzioni per l'uso.
Escitalopram sarà somministrato a 10-20 mg/die durante la fase acuta. Golimumab verrà somministrato alla dose di 50 mg ogni mese durante la fase acuta.
Altri nomi:
  • Lexapro+Simponi
Sperimentale: escitalopram + compresse di calcio
I pazienti saranno trattati con escitalopram dal dosaggio minimo e compresse di calcio secondo le istruzioni per l'uso.
Escitalopram sarà somministrato a 10-20 mg/die durante la fase acuta. La compressa di calcio verrà somministrata a 2000 mg/die durante la fase acuta.
Altri nomi:
  • Lexapro+Caltrate
Comparatore attivo: escitalopram
I pazienti saranno trattati con escitalopram dal dosaggio minimo.
Escitalopram sarà somministrato a 10-20 mg/die durante la fase acuta.
Altri nomi:
  • Lexapro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
remissione della fase acuta
Lasso di tempo: 12a settimana
ha ottenuto un punteggio pari o inferiore a 7 sulla scala della depressione di Hamilton con 17 elementi
12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yiru Fang, Shanghai Mental Health Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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