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El papel de la activación de PKC en el mecanismo inmunológico inflamatorio de la depresión depresiva mayor

10 de mayo de 2020 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
El trastorno depresivo mayor (TDM) es una enfermedad mental heterogénea. Los tratados con antidepresivos que actúan sobre el neurotransmisor y/o sus receptores sólo remitieron a un tercio de los pacientes con TDM, por lo que mejorar la eficacia es una de las principales necesidades insatisfechas de la depresión. Según los informes científicos, la inflamación juega un papel definitivo en el desarrollo y tratamiento de la depresión, lo que puede ser una forma importante de comprender y finalmente resolver el problema. Nuestro equipo encontró que hubo cambios significativos en el factor de necrosis tumoral (TNF)-α y otros factores inflamatorios en pacientes deprimidos, lo que provocó apoptosis neuronal y síntomas depresivos; PRKCB1 (gen de la proteína quinasa C-β) desempeña un papel antiinflamatorio al regular la activación de la proteína quinasa C (PKC) en una región específica del cerebro, mejorando la neuroplasticidad y desempeñando un papel antidepresivo. En este estudio, asumimos que los pacientes con depresión resistentes al tratamiento pueden deberse a la inflamación inmune y la inconsistencia o falta de sincronización de la activación de la PKC, lo que no pudo revertir la polarización de la microglía y la apoptosis neuronal en regiones específicas del cerebro, luego, causó los cambios significativos a nivel emocional y emocional. circuitos neuronales cognitivos, para exhibir síntomas emocionales y cognitivos de depresión. Por lo tanto, activar la PKC y regular el proceso inmunitario/inflamatorio será otra forma de mejorar el resultado del tratamiento de la depresión. Tenga en cuenta que nos enfocamos en pacientes con depresión resistente al tratamiento, para validar la relación entre la activación de PKC y el mecanismo inmunológico inflamatorio de la depresión, evaluar el efecto antidepresivo de golimumab o tableta de calcio (un activador de PKC) más escitalopram, y proponer inicialmente estrategias de tratamiento individualizadas. para MDD.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de aumento de antidepresivos aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Todos los participantes se dividen aleatoriamente en 3 grupos tratados por vía oral con "escitalopram + golimumab" (N = 60), "escitalopram + tableta de calcio" (N = 60) o "escitalopram + placebo" (N = 60).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yiru Fang, MD. PhD.
  • Número de teléfono: 021-64387250
  • Correo electrónico: yirufang@aliyun.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yiru Fang, MD. PhD.
  • Número de teléfono: (86) 18017311133
  • Correo electrónico: yirufang@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres sanos de la misma edad, sexo y educación con el grupo de depresión resistente al tratamiento (TRD);
  2. La voluntad de adherirse a todas las prohibiciones y restricciones necesarias para el estudio;
  3. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Participante que tiene enfermedades mentales graves, enfermedades físicas, enfermedad cerebrovascular o antecedentes de lesión cerebral traumática;
  2. Participante que haya tenido una enfermedad de reacción alérgica grave o que haya padecido enfermedades del sistema inmunitario;
  3. Participante que usó medicamentos antiinflamatorios o medicamentos inmunomoduladores no más de 1 mes antes de la aleatorización;
  4. Hembra gestante o lactante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: escitalopram + golimumab
Los pacientes serán tratados con escitalopram desde la dosis mínima y golimumab según las instrucciones de uso.
Droga: Escitalopram+golimumab
El escitalopram se administrará a 10-20 mg/d durante la fase aguda. Golimumab se administrará a la dosis de 50 mg cada mes durante la fase aguda.
Otros nombres:
  • Lexapro+Simponi
Experimental: escitalopram + tableta de calcio
Los pacientes serán tratados con escitalopram a partir de la dosis mínima y comprimidos de calcio según las instrucciones de uso.
Suplemento dietético: Escitalopram+Calcium Tablet
El escitalopram se administrará a 10-20 mg/d durante la fase aguda. La tableta de calcio se administrará a 2000 mg/d durante la fase aguda.
Otros nombres:
  • Lexapro+Caltrate
Comparador activo: escitalopram
Los pacientes serán tratados con escitalopram a partir de la dosis mínima.
Droga: Escitalopram
El escitalopram se administrará a 10-20 mg/d durante la fase aguda.
Otros nombres:
  • Lexapro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
remisión de la fase aguda
Periodo de tiempo: Semana 12
obtuvo 7 o menos en la escala de depresión de Hamilton con 17 ítems
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Mental Health Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Yiru Fang, Shanghai Mental Health Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 81930033

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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