Radiologická a klinická účinnost hybridního spinálního implantátu ("Topping Off"): Monocentrická prospektivní klinická studie
18. ledna 2018 aktualizováno: Christian Herren, University Hospital, Aachen
Použití hybridního dynamického zařízení DTO: prospektivní klinická studie založená na klinickém výsledku a radiologii
Cílem studie je ukázat účinnost hybridního systému (DTO) s ohledem na klinický výsledek a radiologické změny v prospektivním prostředí v jednom centru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zadní spondylodéza a monosegmentální intervertebrální klec plus flexibilní instrumentace superiorly sousedního segmentu (Dynesys DTO).
Plánované následné návštěvy po dobu až 48 měsíců s dokumentací přístrojů pro měření výsledků souvisejících se zdravím a radiologickou kontrolou možné změny segmentu a komplikací souvisejících se zařízením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo, 50937
- University Hospital Cologne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Právní způsobilost
- Věk ≥ 18 let
- Indikace pro monosegmentální fúzi bederní páteře (PLIF nebo "topping-off") L2-S1 s osteochondrózou Modic stupně I-III nebo spondylolistéza Meyerding stupně I-III.
- Radiologické známky degenerace v přilehlém segmentu zamýšlené fúze bez známek nestability
Kritéria vyloučení:
- Motorický deficit
- Syndrom Cauda equina
- Předchozí chirurgická intervence bederní páteře
- Relevantní periferní neuropatie
- Akutní denervace po radikulopatii
- Skolióza s Cobbovým úhlem větším než 25°
- Spondylolistéza > Meyerding stupeň III
- Radiologické známky degenerace v přilehlém segmentu zamýšlené fúze se známkami nestability (definice viz kritéria pro zařazení)
- Žádné radiologické známky degenerace v sousedním segmentu zamýšlené fúze (definice viz kritéria pro zařazení)
- Radiologické známky degenerace v přilehlém segmentu zamýšlené fúze s >Fujiwara stupně II nebo >Pfirrmann stupně IV
- Známky nestability v jakémkoli jiném segmentu bederní páteře než v tom, který prochází fúzí
- Obecná kontraindikace pro elektivní operaci bederní páteře
- Patologická zlomenina
- Osteoporóza s patologickou zlomeninou
- Aktivní systémová infekce
- Revmatické onemocnění
- Onemocnění metabolismu kostí (např. Pagetova choroba)
- Kostní metastázy
- Lokální infekce zaměřená na bederní páteř
- Záchvatová porucha
- Chronická ischemie Fontaine klasifikace IIb-IV
- Těžká srdeční nedostatečnost (NYHA III-IV)
- Porucha srážení krve nebo léčba ředění krve
- Příjem kortizonu více než jeden měsíc v posledních 12 měsících před randomizací
- Současná účast v další klinické studii 30 dnů před randomizací
- Známá alergie nebo intolerance na implantáty
- Závislost na vyšetřovateli
- Nedostatečná znalost německého jazyka
- Umístění do instituce na základě vládního nebo právního poradenství
- Absence způsobilosti k právním úkonům
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
pacienti s prvním chirurgickým zákrokem v oblasti bederní páteře dostávají zařízení Dynesys DTO (Zimmer Spine, Inc.).
|
Všichni pacienti dostávají zadní hybridní instrumentaci.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
pacienti s předchozí chirurgickou dekompresí, ale bez fúze po operaci lumbální spinální stenózy, dostávají zařízení Dynesys DTO (Zimmer Spine, Inc.).
|
Všichni pacienti dostávají zadní hybridní instrumentaci.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3
pacienti s anamnézou techniky PLIF/TLIF a pozdějším nástupem symptomatického ASD v horním sousedním segmentu dostávají zařízení Dynesys DTO (Zimmer Spine, Inc.).
|
Všichni pacienti dostávají zadní hybridní instrumentaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v nástrojích pro měření výsledků souvisejících se zdravím (ODI)
Časové okno: 24-48 měsíců
|
24-48 měsíců
|
|
|
Změny v nástrojích pro měření výsledků souvisejících se zdravím (COMI)
Časové okno: 24-48 měsíců
|
24-48 měsíců
|
|
|
Změny v nástrojích pro měření výsledků souvisejících se zdravím (SF-36)
Časové okno: 24-48 měsíců
|
24-48 měsíců
|
|
|
Radiologické výsledky
Časové okno: 24-48 měsíců
|
Radiologické změny v sousedním segmentu
|
24-48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace zařízení (zlomení, uvolnění atd.)
Časové okno: 24 - 48 měsíců
|
Komplikace ohledně zařízení
|
24 - 48 měsíců
|
|
Komplikace související s pacientem
Časové okno: 24-48 měsíců
|
celkové a chirurgické komplikace
|
24-48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UKKuUKA001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .