Přední uvazování obratlového těla (AVBT) pomocí systému Zimmer Biomet Tether System nebo komponent systému Dynesys k léčbě dětské skoliózy
9. června 2025 aktualizováno: A. Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
Prospektivní pilotní studie uvazování předního obratlového těla pomocí systému Zimmer Biomet Tether System nebo komponent systému Dynesys k léčbě dětské skoliózy
Výzkumníci chtějí posoudit krátkodobou bezpečnost předního uvazování obratlového těla (AVBT) u skeletálně nezralých subjektů se středně těžkou až těžkou skoliózou a porovnat je s fúzní kohortou.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, věk 10 let až 16 let.
- Křivka skoliózy mezi 40-70 stupni.
- Zbývající alespoň 1 rok růstu měřeno Sandersovým kostním věkem 4 nebo méně nebo Risserovým stadiem 2 nebo méně.
- Adolescentní idiopatická skolióza.
- Lenke 1, 2, 3C, 5 (hrudní, torakolumbální nebo hrudní a bederní).
- Rodiče musí být schopni studii porozumět a podepsat souhlasný dokument. Souhlas bude získán a zdokumentován podle věku.
- Pacienti a rodiče musí být schopni dodržovat studijní postupy a návštěvy, včetně 3měsíčních, 1letých a 2letých následných návštěv.
Kritéria vyloučení:
- Vrozená, neuromuskulární nebo syndromická skolióza.
- Základní neuromuskulární onemocnění.
- Těhotenství.
- Nepružné křivky (ohybové fólie vykazují zbytkovou křivku větší než 40 stupňů).
- Předchozí operace pro léčbu skoliózy.
- Pacienti s aktivní systémovou infekcí.
- Známé, hlášené alergie na titan, PET nebo PCU. Známé, hlášené zneužívání návykových látek, včetně alkoholu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pediatričtí pacienti se skoliózou
Tetherová skupina
|
Komponenty Zimmer Biomet Tether System a Dynesys System jsou určeny k léčbě skoliózy u skeletálně nezralých dětí.
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s kontrolou dětské skoliózy
Fúzní (kontrolní) skupina
|
Děti se skoliózou podstupující fúzní operaci budou tvořit kontrolní rameno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revizní operace páteře do 2 let od zákroku indexu
Časové okno: 2 roky
|
ano/ne, byla provedena revizní operace do 2 let od indexové procedury
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní průběh křivky Cobbova úhlu větší než 10 stupňů a velikost křivky < 50 stupňů nejpozději f/u po 1. vztyčené postopové fólii (uvazovací rameno)
Časové okno: 1 rok
|
parametr ano/ne, zhoršil se hlavní Cobbův úhel o 10 stupňů a velikost křivky < 50 stupňů nejpozději f/u po 1. vztyčené postopové fólii
|
1 rok
|
|
Progrese křivky ne větší než 10 stupňů nejpozději f/u po 1. vztyčené postop fólii (Fusion arm)
Časové okno: 1 rok
|
ano/ne parametr, zhoršil se hlavní Cobbův úhel nejpozději o 10 stupňů f/u po 1. vztyčené postop fólii
|
1 rok
|
|
Flexibilita křivky nad instrumentovaným obratlem > 5 stupňů
Časové okno: Minimálně 1 rok po operaci
|
U pacientů po operaci budou získány fólie pro flexibilitu, aby bylo možné posoudit flexibilitu
|
Minimálně 1 rok po operaci
|
|
Zdraví páteře pomocí MRI
Časové okno: Minimálně 1 rok po operaci
|
Zdraví páteřní ploténky bude u pacientů s Tetherem hodnoceno po operaci pomocí MRI ve spojení s Pfirrmannovou klasifikací (hodnocení I až V, kde jsem indikoval normální a V indikoval nejhorší degeneraci).
|
Minimálně 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A. Noelle Larson, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-007801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .