Studie Dynesys Spinal System Post Market 522
17. ledna 2020 aktualizováno: Zimmer Biomet
Dohled po trhu pro páteřní systém Dynesys, hodnocení bezpečnosti a fúze.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a rychlost fúze po zadní laterální fúzi se spinálním systémem Dynesys použitým jako doplněk k fúzi a porovnat s kontrolou z literatury.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je určena k posouzení bezpečnosti a rychlosti fúze po zadní laterální fúzi se spinálním systémem Dynesys.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Spojené státy, 62226
- Neurological Surgery of Southern Ill
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Pine Heights Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- NYU - Center for Musculoskeletal Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Riverhills Healthcare, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- OrthopaediCare
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
- Danville Orthopedics and Spine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kosterně dospívá ve věku 20-80 let
- Kandidát na zadní laterální fúzi mezi T1-S1 s autograftem
- Degenerativní spondylolistéza se známkami neurologického postižení nebo neúspěšné předchozí fúze (pseudoartróza)
- Příznaky bolesti nohou a/nebo zad
- Nereagující na konzervativní/nechirurgickou léčbu po dobu nejméně tří (3) měsíců
- Musí být ochoten a schopen splnit studijní požadavky; včetně kompletní nezbytné studijní dokumentace a návratu na požadované následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Aktivní systémová nebo lokální infekce
- Obezita
- Použití mezitělového zařízení
- Těhotenství
- Duševní nemoc
- Uvěznění
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Těžká osteoporóza nebo osteopenie
- Použití v oblasti krční páteře
- Citlivost/alergie na kovy, polymery, polyethylen, polykarbonát uretan a polyethylentereftalát
- Deficit měkkých tkání neumožňuje uzavření zvuku
- Jakýkoli zdravotní nebo fyzický stav, který by vylučoval potenciální přínos operace páteřního implantátu
- Vrozené abnormality, nádory nebo jiné stavy, které by bránily bezpečné fixaci součásti, která by mohla zkrátit životnost zařízení
- Aktivní malignita nebo jiné významné lékařské komorbidity
- Jakýkoli zdravotní nebo duševní stav, který by pacienta vystavil vysokému riziku vzhledem k závažnosti chirurgického zákroku
- Neadekvátní pedikly hrudních, bederních a křížových obratlů
- Pacient nechce nebo není schopen dodržovat pooperační pokyny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém Dynesys
Všichni pacienti obdrží systém Dynesys a všichni pacienti budou porovnáni s historickou kontrolou z literatury.
Pro všechny předměty bude použit Spinální systém Dynesys.
|
Pro všechny předměty bude použit Spinální systém Dynesys
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ceny fúze
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Fúze byla definována splněním tří kritérií:
|
24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMU2010-10S
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .