Klinická použitelnost zařízení Belk v rehabilitačním procesu
28. května 2021 aktualizováno: Juan Andrés Álava, Basque Health Service
Pilotní, intervenční, randomizovaná z paralelních skupin a multicentrická klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bizkaia
-
Baracaldo, Bizkaia, Španělsko, 48903
- IIS Biocruces Bizkaia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví.
- Pacienti ve věku od 18 do 85 let.
- Pacienti s endoprotézou kolene v bezprostředním pooperačním období.
- Přihlaste se informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Fyzické nebo psychologické patologie, které brání účasti pacienta.
- Nádorová artroplastika.
- Náhradní protéza kolena.
- Nemožnost držení zařízení.
- Pacienti s kardiostimulátorem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení Belk
Se zařízením Belk
|
Exoskeleton kolena s elektrostimulací
|
|
Jiný: Standardní rehabilitační léčba
Při standardní rehabilitační léčbě
|
Použijte standardní rehabilitační léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet relací do zotavení
Časové okno: V průměru 12 týdnů
|
Má se za to, že pacient dokončil rehabilitační léčbu, když dosáhl oblouku pohybu mezi 0 a 100 stupni flexe, rovnováhu čtyřhlavého svalu větší nebo rovnou 4/5 podle MRC (Medical Research Council) a stabilní pochod s berlemi.
|
V průměru 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pochod v 10 metrech
Časové okno: V průměru 12 týdnů
|
Počet pacientů může projít 10 metrů
|
V průměru 12 týdnů
|
|
UP&Go test
Časové okno: V průměru 12 týdnů
|
Proveďte test UP&GO
|
V průměru 12 týdnů
|
|
Počet pádů během rehabilitačních sezení
Časové okno: V průměru 12 týdnů
|
Počet pádů během rehabilitačních sezení
|
V průměru 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
8. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Belk
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .