Kliniczna przydatność urządzenia Belk w procesie rehabilitacji
28 maja 2021 zaktualizowane przez: Juan Andrés Álava, Basque Health Service
Pilotażowe, interwencyjne, randomizowane w grupach równoległych i wieloośrodkowe badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bizkaia
-
Baracaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
- IIS Biocruces Bizkaia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci.
- Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat.
- Chorzy po alloplastyce stawu kolanowego w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
- Zaloguj się świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Fizyczne lub psychiczne patologie, które uniemożliwiają udział pacjenta.
- Artroplastyka guza.
- Proteza stawu kolanowego.
- Niemożność trzymania urządzenia.
- Pacjenci z rozrusznikiem serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie Belka
Z urządzeniem Belka
|
Egzoszkielet kolana z elektrostymulacją
|
|
Inny: Standardowe leczenie rehabilitacyjne
Ze standardowym leczeniem rehabilitacyjnym
|
Skorzystaj ze standardowego leczenia rehabilitacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba sesji do wyzdrowienia
Ramy czasowe: Średnio 12 tygodni
|
Uznaje się, że pacjent zakończył leczenie rehabilitacyjne, gdy osiągnął łuk ruchu w zakresie od 0 do 100 stopni zgięcia, równowagę mięśnia czworogłowego uda większą lub równą 4/5 wg MRC (Medical Research Council) oraz stabilny marsz o kulach.
|
Średnio 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marsz za 10 metrów
Ramy czasowe: Średnio 12 tygodni
|
Liczba pacjentów może przejść 10 metrów
|
Średnio 12 tygodni
|
|
Test UP&Go
Ramy czasowe: Średnio 12 tygodni
|
Wykonaj test UP&GO
|
Średnio 12 tygodni
|
|
Liczba upadków podczas zajęć rehabilitacyjnych
Ramy czasowe: Średnio 12 tygodni
|
Liczba upadków podczas zajęć rehabilitacyjnych
|
Średnio 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Belk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .