Aplicabilidad Clínica del Dispositivo Belk en el Proceso de Rehabilitación
28 de mayo de 2021 actualizado por: Juan Andrés Álava, Basque Health Service
Ensayo clínico piloto, intervencionista, aleatorizado de grupos paralelos y multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bizkaia
-
Baracaldo, Bizkaia, España, 48903
- IIS Biocruces Bizkaia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos.
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 85 años.
- Pacientes con artroplastia de rodilla en el postoperatorio inmediato.
- Firmar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Patologías físicas o psíquicas que impidan la participación del paciente.
- Artroplastia tumoral.
- Prótesis de reemplazo de rodilla.
- Imposibilidad de sujetar el dispositivo.
- Pacientes con marcapasos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo Belk
Con dispositivo Belk
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Exoesqueleto de rodilla con electroestimulación
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Otro: Tratamiento de rehabilitación estándar
Con el tratamiento de rehabilitación estándar
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Utilizar el tratamiento de rehabilitación estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sesiones hasta la recuperación
Periodo de tiempo: Un promedio de 12 semanas.
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Se considera que el paciente ha finalizado el tratamiento rehabilitador cuando ha conseguido un arco de movimiento entre 0 y 100 grados de flexión, un equilibrio del músculo cuádriceps mayor o igual a 4/5 según MRC (Medical Research Council) y una estabilidad marchar con muletas.
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Un promedio de 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcha en 10 metros
Periodo de tiempo: Un promedio de 12 semanas.
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El número de pacientes se puede caminar 10 metros.
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Un promedio de 12 semanas.
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Prueba UP&Go
Periodo de tiempo: Un promedio de 12 semanas.
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Haz la prueba UP&GO
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Un promedio de 12 semanas.
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Número de caídas durante las sesiones de rehabilitación
Periodo de tiempo: Un promedio de 12 semanas.
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Número de caídas durante las sesiones de rehabilitación
|
Un promedio de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Belk
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .