Klinisk anvendelighed af Device Belk i rehabiliteringsprocessen
28. maj 2021 opdateret af: Juan Andrés Álava, Basque Health Service
Pilot, interventionel, randomiseret af parallelle grupper og multicenter klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bizkaia
-
Baracaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
- IIS Biocruces Bizkaia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn.
- Patienter mellem 18 og 85 år.
- Patienter med knæarthroplastik i den umiddelbare postoperative periode.
- Log på informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske eller psykologiske patologier, der forhindrer patientdeltagelse.
- Tumorarthroplastik.
- Knæudskiftningsprotese.
- Umuligt at holde enheden.
- Patienter med pacemaker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Belk-enhed
Med Belk-enhed
|
Knæeksoskelet med elektrostimulering
|
|
Andet: Standard rehabiliterende behandling
Med standard rehabiliterende behandling
|
Brug standard rehabiliterende behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal sessioner indtil genopretning
Tidsramme: I gennemsnit 12 uger
|
Det vurderes, at patienten har afsluttet rehabiliteringsbehandlingen, når han har opnået en bevægelsesbue mellem 0 og 100 graders fleksion, en quadriceps muskelbalance større end eller lig med 4/5 ifølge MRC (Medical Research Council) og en stabil marchere med krykker.
|
I gennemsnit 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marts på 10 meter
Tidsramme: I gennemsnit 12 uger
|
Antal patienter kan gå 10 meter
|
I gennemsnit 12 uger
|
|
UP&Go test
Tidsramme: I gennemsnit 12 uger
|
Lav UP&GO testen
|
I gennemsnit 12 uger
|
|
Antal fald under genoptræningssessioner
Tidsramme: I gennemsnit 12 uger
|
Antal fald under genoptræningssessioner
|
I gennemsnit 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2019
Først opslået (Faktiske)
12. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Belk
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .