Applicabilità clinica del dispositivo Belk nel processo di riabilitazione
28 maggio 2021 aggiornato da: Juan Andrés Álava, Basque Health Service
Sperimentazione clinica pilota, interventistica, randomizzata di gruppi paralleli e multicentrica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bizkaia
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Baracaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
- IIS Biocruces Bizkaia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni.
- Pazienti con artroplastica del ginocchio nell'immediato periodo postoperatorio.
- Accedi al consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Patologie fisiche o psicologiche che impediscono la partecipazione del paziente.
- Protesi tumorale.
- Protesi sostitutiva del ginocchio.
- Impossibilità di tenere il dispositivo.
- Pazienti portatori di pacemaker.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bel dispositivo
Con dispositivo Belk
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Esoscheletro del ginocchio con elettrostimolazione
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Altro: Trattamento riabilitativo standard
Con il trattamento riabilitativo standard
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Utilizzare il trattamento riabilitativo standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di sessioni fino al recupero
Lasso di tempo: Una media di 12 settimane
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Si considera che il paziente abbia completato il trattamento riabilitativo quando ha raggiunto un arco di movimento compreso tra 0 e 100 gradi di flessione, un equilibrio del muscolo quadricipite maggiore o uguale a 4/5 secondo MRC (Medical Research Council) e un equilibrio stabile marciare con le stampelle.
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Una media di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcia in 10 metri
Lasso di tempo: Una media di 12 settimane
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Il numero di pazienti può camminare per 10 metri
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Una media di 12 settimane
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Prova UP&Go
Lasso di tempo: Una media di 12 settimane
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Fai il test UP&GO
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Una media di 12 settimane
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Numero di cadute durante le sessioni di riabilitazione
Lasso di tempo: Una media di 12 settimane
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Numero di cadute durante le sessioni di riabilitazione
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Una media di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
8 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Belk
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .