Klinische Anwendbarkeit des Geräts Belk im Rehabilitationsprozess
28. Mai 2021 aktualisiert von: Juan Andrés Álava, Basque Health Service
Pilot-, interventionelle, randomisierte Parallelgruppen- und multizentrische klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bizkaia
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Baracaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
- IIS Biocruces Bizkaia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts.
- Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
- Patienten mit Knieendoprothetik in der unmittelbaren postoperativen Phase.
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Physische oder psychische Pathologien, die eine Teilnahme des Patienten verhindern.
- Tumorendoprothetik.
- Knieersatzprothese.
- Unmöglichkeit, das Gerät zu halten.
- Patienten mit Herzschrittmacher.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Belk-Gerät
Mit Belk-Gerät
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Knie-Exoskelett mit Elektrostimulation
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Sonstiges: Standard-Rehabilitationsbehandlung
Mit der Standard-Rehabilitationsbehandlung
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Nutzen Sie die Standard-Rehabilitationsbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Sitzungen bis zur Genesung
Zeitfenster: Durchschnittlich 12 Wochen
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Es wird davon ausgegangen, dass der Patient die Rehabilitationsbehandlung abgeschlossen hat, wenn er einen Bewegungsbogen zwischen 0 und 100 Grad Flexion, ein Quadrizeps-Muskelgleichgewicht von mindestens 4/5 gemäß MRC (Medical Research Council) und einen stabilen Zustand erreicht hat mit Krücken marschieren.
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Durchschnittlich 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Marsch in 10 Metern
Zeitfenster: Durchschnittlich 12 Wochen
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Die Anzahl der Patienten kann 10 Meter weit gehen
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Durchschnittlich 12 Wochen
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UP&Go-Test
Zeitfenster: Durchschnittlich 12 Wochen
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Machen Sie den UP&GO-Test
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Durchschnittlich 12 Wochen
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Anzahl der Stürze während Rehabilitationssitzungen
Zeitfenster: Durchschnittlich 12 Wochen
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Anzahl der Stürze während Rehabilitationssitzungen
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Durchschnittlich 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Belk
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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