Aplicabilidade Clínica do Dispositivo Belk no Processo de Reabilitação
28 de maio de 2021 atualizado por: Juan Andrés Álava, Basque Health Service
Piloto, intervencionista, randomizado de grupos paralelos e ensaio clínico multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bizkaia
-
Baracaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
- IIS Biocruces Bizkaia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos.
- Pacientes com idade entre 18 e 85 anos.
- Pacientes com artroplastia de joelho no pós-operatório imediato.
- Assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Patologias físicas ou psicológicas que impeçam a participação do paciente.
- Artroplastia tumoral.
- Prótese de substituição do joelho.
- Impossibilidade de segurar o aparelho.
- Pacientes com marca-passo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo Belk
Com Dispositivo Belk
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Exoesqueleto de joelho com eletroestimulação
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Outro: Tratamento de Reabilitação Padrão
Com o tratamento reabilitador padrão
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Use o tratamento reabilitador padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de sessões até a recuperação
Prazo: Em média 12 semanas
|
Considera-se que o paciente completou o tratamento de reabilitação quando alcançou um arco de movimento entre 0 e 100 graus de flexão, um equilíbrio muscular do quadríceps maior ou igual a 4/5 de acordo com o MRC (Medical Research Council) e um equilíbrio estável marchar com muletas.
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Em média 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcha em 10 metros
Prazo: Em média 12 semanas
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Número de pacientes pode caminhar 10 metros
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Em média 12 semanas
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Teste UP&Go
Prazo: Em média 12 semanas
|
Faça o teste UP&GO
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Em média 12 semanas
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Número de quedas durante as sessões de reabilitação
Prazo: Em média 12 semanas
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Número de quedas durante as sessões de reabilitação
|
Em média 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Belk
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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