Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega 3 Plus vaginální progesteron na porodní váze konstitučně malých plodů v gestačním věku

18. září 2022 aktualizováno: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Vliv omega 3 a vaginálního progesteronu na porodní hmotnost a dopplerovskou velocimetrii u konstitučně malých plodů v gestačním věku.

Malý pro gestační věk označuje dítě narozené s porodní hmotností nižší než 10. centil. Těžká malá pro gestační věk označuje dítě narozené s porodní hmotností nižší než 3. centil. Konstitučně malé plody jsou plody, jejichž růst v každém gestačním věku byl nízký, ale jinak zdravý. Tyto děti mají velké riziko perinatální morbidity a mortality. Mnoho příčin je však odpovědných za vývoj vážných malých pro gestační věk; v několika případech se nepodařilo zjistit příčinu. Na rozdíl od patologického omezení intrauterinního růstu mají konstitučně malé plody normální dopplerovskou velocimetrii umbilikální a střední mozkové tepny a normální objem plodové vody. Za těchto okolností je rozumné pokračovat v biofyzikálním testování a porodu ve 38-39 týdnech. Plody s nízkou porodní hmotností zahrnují jak předčasné porody, tak SGA. Jsou vystaveni vyššímu riziku nepříznivých porodních výsledků. Takže pokusy o zvýšení průtoku krve do dělohy a/nebo plodu mohou zlepšit neonatální výsledky. Existuje mnoho linií léčby, které se nyní objevily pro léčbu malých plodů pro gestační věk, jako je mateřský klid a okysličení, terapie aspirinem, suplementace zinkem a rybím olejem. Nicméně; všechny zmíněné linie léčby postrádají v literatuře důkazy o účinnosti. Omega-3 mastné kyseliny jako antioxidanty inhibují volné radikály uvolňované během těhotenství, které jsou zodpovědné za vazokonstrikci; takže dojde k vazodilataci. To vede ke zvýšení průtoku krve do dělohy a placenty, což zlepšuje výsledky těhotenství. Progesteron je relaxant hladkého svalstva a má vazodilatační účinek na krevní cévy. Způsobuje endotel - relaxaci lidských placentárních tepen a žil. Tato relaxace je významná pro udržení nízké průtokové impedance a uspokojivého průtoku krve v placentární cirkulaci. DeFranco et al pozorovali, že vaginální progesteron je spojen s vaskulární relaxací a zvýšeným průtokem krve dělohou. Tento vaskulární účinek však nepozoroval u žen, které dostávaly systémový progesteron. Tedy z výše uvedených důkazů; je potřeba studovat účinek omega 3 a progesteronu na těhotné ženy, jejichž těhotenství je komplikované s konstitučně malými plody na gestační věk, ve studii, aby se nalezla nová linie léčby tohoto problému.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné ženy ve věku 20-35 let.
  2. Těhotné ženy od 28. do 30. týdne těhotenství.
  3. Ženy s malým pro gestační věk plodu. Vztahuje se k odhadované hmotnosti plodu nebo obvodu břicha < 10. centil bez přítomné patologie.
  4. Ženy s normálním indexem rezistence v děložních tepnách v době náboru.
  5. Ženy s normálním indexem rezistence v umbilikálních arteriích v době náboru.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy s odhadovanou hmotností plodu pod 5. nebo 3. percentilem.
  2. Ženy s jakýmikoli hlavními rizikovými faktory pro omezení intrauterinního růstu.
  3. Ženy s vícečetným těhotenstvím.
  4. Ženy s nízkým objemem plodové vody nebo předčasnou rupturou blan před porodem.
  5. Ženy s předporodním krvácením nebo vrozenými anomáliemi plodu.
  6. Ženy s chybějícím nebo obráceným diastolickým průtokem v umbilikální tepně v době náboru.
  7. Ženy s jakýmikoli kontraindikacemi pro progesteron nebo omega 3.
  8. Ženy, které se odmítly zúčastnit naší studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina I (skupina omega-3 mastných kyselin)
obdržel omega 3 (Omega 3 plus, SEDICO, Egypt); jednou denně od 28-30 týdnů do porodu. Omega 3 plus kapsle obsahuje 1000 mg rybího oleje plus 100 mg oleje z pšeničných klíčků je přirozeným zdrojem vitamínu E.
. Kapsle Omega 3 plus obsahuje 1000 mg rybího oleje (obsahuje kyselinu eikosapentaenovou 13 % & kyselinu dokosahexaenovou 9 %) plus 100 mg oleje z pšeničných klíčků (kyselina linolová 52–59 %) jako přírodní zdroj vitamínu E.
Jiný: Skupina II (vaginální progesteron plus skupina omega-3)
dostávala vaginální progesteron (Prontogest 400 mg vaginální čípek, Marcyrl Pharmaceutical Industries, Egypt) a omega 3 jednou denně od 28-30 týdnů do porodu.
. Kapsle Omega 3 plus obsahuje 1000 mg rybího oleje (obsahuje kyselinu eikosapentaenovou 13 % & kyselinu dokosahexaenovou 9 %) plus 100 mg oleje z pšeničných klíčků (kyselina linolová 52–59 %) jako přírodní zdroj vitamínu E.
Prontogest 400 mg vaginální čípek obsahuje progesteron 400 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v průměrné porodní hmotnosti (gramy)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadovaná hmotnost plodu (gramy)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Doba dodání (týdny)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Dopplerovy indexy v umbilikální tepně
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Dopplerovské indexy v děložní tepně
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit