- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04161989
Omega 3 Plus vaginální progesteron na porodní váze konstitučně malých plodů v gestačním věku
18. září 2022 aktualizováno: Mohammed Khairy Ali, Assiut University
Vliv omega 3 a vaginálního progesteronu na porodní hmotnost a dopplerovskou velocimetrii u konstitučně malých plodů v gestačním věku.
Malý pro gestační věk označuje dítě narozené s porodní hmotností nižší než 10. centil.
Těžká malá pro gestační věk označuje dítě narozené s porodní hmotností nižší než 3. centil.
Konstitučně malé plody jsou plody, jejichž růst v každém gestačním věku byl nízký, ale jinak zdravý.
Tyto děti mají velké riziko perinatální morbidity a mortality.
Mnoho příčin je však odpovědných za vývoj vážných malých pro gestační věk; v několika případech se nepodařilo zjistit příčinu.
Na rozdíl od patologického omezení intrauterinního růstu mají konstitučně malé plody normální dopplerovskou velocimetrii umbilikální a střední mozkové tepny a normální objem plodové vody.
Za těchto okolností je rozumné pokračovat v biofyzikálním testování a porodu ve 38-39 týdnech.
Plody s nízkou porodní hmotností zahrnují jak předčasné porody, tak SGA.
Jsou vystaveni vyššímu riziku nepříznivých porodních výsledků.
Takže pokusy o zvýšení průtoku krve do dělohy a/nebo plodu mohou zlepšit neonatální výsledky.
Existuje mnoho linií léčby, které se nyní objevily pro léčbu malých plodů pro gestační věk, jako je mateřský klid a okysličení, terapie aspirinem, suplementace zinkem a rybím olejem.
Nicméně; všechny zmíněné linie léčby postrádají v literatuře důkazy o účinnosti.
Omega-3 mastné kyseliny jako antioxidanty inhibují volné radikály uvolňované během těhotenství, které jsou zodpovědné za vazokonstrikci; takže dojde k vazodilataci.
To vede ke zvýšení průtoku krve do dělohy a placenty, což zlepšuje výsledky těhotenství.
Progesteron je relaxant hladkého svalstva a má vazodilatační účinek na krevní cévy.
Způsobuje endotel - relaxaci lidských placentárních tepen a žil.
Tato relaxace je významná pro udržení nízké průtokové impedance a uspokojivého průtoku krve v placentární cirkulaci.
DeFranco et al pozorovali, že vaginální progesteron je spojen s vaskulární relaxací a zvýšeným průtokem krve dělohou.
Tento vaskulární účinek však nepozoroval u žen, které dostávaly systémový progesteron.
Tedy z výše uvedených důkazů; je potřeba studovat účinek omega 3 a progesteronu na těhotné ženy, jejichž těhotenství je komplikované s konstitučně malými plody na gestační věk, ve studii, aby se nalezla nová linie léčby tohoto problému.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 20-35 let.
- Těhotné ženy od 28. do 30. týdne těhotenství.
- Ženy s malým pro gestační věk plodu. Vztahuje se k odhadované hmotnosti plodu nebo obvodu břicha < 10. centil bez přítomné patologie.
- Ženy s normálním indexem rezistence v děložních tepnách v době náboru.
- Ženy s normálním indexem rezistence v umbilikálních arteriích v době náboru.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s odhadovanou hmotností plodu pod 5. nebo 3. percentilem.
- Ženy s jakýmikoli hlavními rizikovými faktory pro omezení intrauterinního růstu.
- Ženy s vícečetným těhotenstvím.
- Ženy s nízkým objemem plodové vody nebo předčasnou rupturou blan před porodem.
- Ženy s předporodním krvácením nebo vrozenými anomáliemi plodu.
- Ženy s chybějícím nebo obráceným diastolickým průtokem v umbilikální tepně v době náboru.
- Ženy s jakýmikoli kontraindikacemi pro progesteron nebo omega 3.
- Ženy, které se odmítly zúčastnit naší studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina I (skupina omega-3 mastných kyselin)
obdržel omega 3 (Omega 3 plus, SEDICO, Egypt); jednou denně od 28-30 týdnů do porodu.
Omega 3 plus kapsle obsahuje 1000 mg rybího oleje plus 100 mg oleje z pšeničných klíčků je přirozeným zdrojem vitamínu E.
|
. Kapsle Omega 3 plus obsahuje 1000 mg rybího oleje (obsahuje kyselinu eikosapentaenovou 13 % & kyselinu dokosahexaenovou 9 %) plus 100 mg oleje z pšeničných klíčků (kyselina linolová 52–59 %) jako přírodní zdroj vitamínu E.
|
|
Jiný: Skupina II (vaginální progesteron plus skupina omega-3)
dostávala vaginální progesteron (Prontogest 400 mg vaginální čípek, Marcyrl Pharmaceutical Industries, Egypt) a omega 3 jednou denně od 28-30 týdnů do porodu.
|
. Kapsle Omega 3 plus obsahuje 1000 mg rybího oleje (obsahuje kyselinu eikosapentaenovou 13 % & kyselinu dokosahexaenovou 9 %) plus 100 mg oleje z pšeničných klíčků (kyselina linolová 52–59 %) jako přírodní zdroj vitamínu E.
Prontogest 400 mg vaginální čípek obsahuje progesteron 400 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v průměrné porodní hmotnosti (gramy)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhadovaná hmotnost plodu (gramy)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Doba dodání (týdny)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Dopplerovy indexy v umbilikální tepně
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Dopplerovské indexy v děložní tepně
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SGA-VP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .