- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04161989
Omega 3 plus vaginales Progesteron auf das Geburtsgewicht von konstitutionell kleinen Föten im Gestationsalter
18. September 2022 aktualisiert von: Mohammed Khairy Ali, Assiut University
Die Wirkung von Omega 3 und vaginalem Progesteron auf das Geburtsgewicht und die Doppler-Velocimetrie von konstitutionell kleinen Föten im Gestationsalter.
Klein für das Gestationsalter bezieht sich auf ein Kind, das mit einem Geburtsgewicht von weniger als der 10. Perzentile geboren wurde.
Schwer zu klein für das Gestationsalter bezieht sich auf ein Kind, das mit einem Geburtsgewicht von weniger als der 3. Perzentile geboren wurde.
Von Natur aus kleine Föten sind Föten, deren Wachstum in allen Schwangerschaftsaltern gering, aber ansonsten gesund war.
Diese Babys haben ein großes Risiko für perinatale Morbidität und Mortalität.
Viele Ursachen sind jedoch für die Entwicklung von Schwerwiegend klein für das Gestationsalter verantwortlich; In einigen wenigen Fällen konnte die Ursache nicht festgestellt werden.
Im Gegensatz zu einer pathologischen intrauterinen Wachstumsretardierung weisen die konstitutionell kleinen Feten eine normale Doppler-Velocimetrie der Nabelschnur und mittleren Hirnarterie und ein normales Fruchtwasservolumen auf.
Unter diesen Umständen ist eine fortgesetzte biophysikalische Untersuchung und Entbindung nach 38–39 Wochen angemessen.
Feten mit niedrigem Geburtsgewicht umfassen sowohl Frühgeburten als auch SGA.
Sie haben ein höheres Risiko für unerwünschte Geburtsergebnisse.
Daher können die Versuche zur Erhöhung des Blutflusses zur Gebärmutter und/oder zum Fötus die neonatalen Ergebnisse verbessern.
Es gibt viele Behandlungslinien, die jetzt für die Behandlung von Föten im Schwangerschaftsalter entwickelt wurden, wie mütterliche Ruhe und Sauerstoffversorgung, Aspirintherapie, Supplementierung von Zink und Fischöl.
Jedoch; Für alle genannten Behandlungslinien fehlen Wirksamkeitsnachweise in der Literatur.
Omega-3-Fettsäuren hemmen als Antioxidantien die während der Schwangerschaft freigesetzten freien Radikale, die für die Vasokonstriktion verantwortlich sind; Es kommt also zu einer Vasodilatation.
Dies führt zu einer erhöhten Durchblutung der Gebärmutter und der Plazenta, was den Schwangerschaftsausgang verbessert.
Progesteron ist ein Relaxans für die glatte Muskulatur und wirkt gefäßerweiternd auf die Blutgefäße.
Es bewirkt eine Endothelrelaxation der menschlichen Plazentaarterien und -venen.
Diese Entspannung ist signifikant, um eine niedrige Strömungsimpedanz und einen zufriedenstellenden Blutfluss im Plazentakreislauf aufrechtzuerhalten.
DeFranco et al. beobachteten, dass vaginales Progesteron mit vaskulärer Entspannung und erhöhtem Uterusblutfluss verbunden ist.
Aber er beobachtete diesen vaskulären Effekt nicht bei Frauen, die systemisches Progesteron erhielten.
Also aus den obigen Beweisen; Es besteht die Notwendigkeit, die Wirkung von Omega-3-Fettsäuren und Progesteron auf schwangere Frauen, deren Schwangerschaft durch für das Gestationsalter konstitutionell kleine Föten kompliziert ist, zu untersuchen, um eine neue Behandlungslinie für dieses Problem zu finden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere im Alter von 20-35 Jahren.
- Schwangere ab der 28. bis 30. Schwangerschaftswoche.
- Frauen mit einem für das Gestationsalter kleinen Fötus. Es bezieht sich auf ein geschätztes fötales Gewicht oder einen Bauchumfang < 10. Perzentile, ohne dass eine Pathologie vorliegt.
- Frauen mit normalem Resistenzindex in Uterusarterien zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
- Frauen mit normalem Resistenzindex in den Nabelschnurarterien zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit einem geschätzten fetalen Gewicht unter dem 5. oder 3. Perzentil.
- Frauen mit allen wichtigen Risikofaktoren für eine intrauterine Wachstumsbeschränkung.
- Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften.
- Frauen mit geringem Fruchtwasservolumen oder vorzeitigem Blasensprung vor der Geburt.
- Frauen mit antepartalen Blutungen oder fetalen angeborenen Anomalien.
- Frauen mit fehlendem oder umgekehrtem diastolischem Fluss in der Nabelarterie zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
- Frauen mit Kontraindikationen für Progesteron oder Omega 3.
- Frauen, die sich weigerten, an unserer Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gruppe I (Gruppe der Omega-3-Fettsäuren)
erhielt Omega 3 (Omega 3 plus, SEDICO, Ägypten); einmal täglich von 28-30 Wochen bis zur Geburt.
Die Omega-3-Plus-Kapsel enthält 1000 mg Fischöl plus 100 mg Weizenkeimöl ist eine natürliche Quelle für Vitamin E.
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. Die Omega 3 plus Kapsel enthält 1000 mg Fischöl (enthält Eicosapentaensäure 13 % & Docosahexaensäure 9 %) plus 100 mg Weizenkeimöl (Linolsäure 52-59 %) als natürliche Quelle für Vitamin E.
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Sonstiges: Gruppe II (vaginales Progesteron plus Omega-3-Gruppe)
erhielten vaginales Progesteron (Prontogest 400 mg Vaginalzäpfchen, Marcyrl Pharmaceutical Industries, Ägypten) und Omega 3 einmal täglich von 28–30 Wochen bis zur Entbindung.
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. Die Omega 3 plus Kapsel enthält 1000 mg Fischöl (enthält Eicosapentaensäure 13 % & Docosahexaensäure 9 %) plus 100 mg Weizenkeimöl (Linolsäure 52-59 %) als natürliche Quelle für Vitamin E.
Prontogest 400 mg Vaginalzäpfchen enthält 400 mg Progesteron.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Unterschied im mittleren Geburtsgewicht (Gramm)
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Geschätztes fötales Gewicht (Gramm)
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Lieferzeit (Wochen)
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Doppler-Indizes in der Nabelarterie
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Doppler-Indizes in der Uterusarterie
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SGA-VP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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