- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04161989
Omega 3 Plus vaginalt progesteron på fødselsvægt af konstitutionelt lille for fostre i svangerskabsalderen
18. september 2022 opdateret af: Mohammed Khairy Ali, Assiut University
Effekten af omega 3 og vaginalt progesteron på fødselsvægt og Doppler-hastighedsmåling af konstitutionelt lille for fostre i svangerskabsalderen.
Lille for gestationsalder henviser til et spædbarn født med en fødselsvægt mindre end 10. centil.
Alvorlig lille for gestationsalder refererer til et spædbarn født med en fødselsvægt mindre end 3. centil.
Konstitutionelt små fostre er fostre, hvis vækst i alle svangerskabsaldre har været lav, men ellers sunde.
Disse babyer har en stor risiko for perinatal morbiditet og dødelighed.
Mange årsager er imidlertid ansvarlige for udviklingen af Alvorlig lille for svangerskabsalderen; i nogle få tilfælde kunne årsagen ikke opdages.
I modsætning til patologisk intrauterin vækstrestriktion har de konstitutionelt små fostre normal navlestrengs- og cerebral arterie-dopplerhastighed og normalt fostervandsvolumen.
Under denne omstændighed er fortsat biofysisk testning og levering ved 38-39 uger rimelig.
Fostre med lav fødselsvægt omfatter både præmature fødsler og SGA.
De har en højere risiko for uønskede fødselsresultater.
Så forsøgene for at øge blodgennemstrømningen til livmoderen og/eller fosteret kan forbedre de neonatale resultater.
Der er mange behandlingslinjer, der er opstået nu til behandling af små fostre i svangerskabsalderen, såsom moderens hvile og iltning, aspirinbehandling, tilskud af zink og fiskeolie.
Imidlertid; alle nævnte behandlingslinjer mangler bevis for effektivitet i litteraturen.
Omega-3 fedtsyrer som antioxidanter hæmmer de frie radikaler, der frigives under graviditet, og som er ansvarlige for vasokonstriktion; så vasodilatation vil forekomme.
Dette fører til øget blodgennemstrømning til livmoderen og moderkagen, hvilket forbedrer graviditetsresultaterne.
Progesteron er et glatmuskelafslappende middel og har en vasodilaterende effekt på blodkarrene.
Det forårsager endotel- afslapning af menneskelige placenta arterier og vener.
Denne afspænding er væsentlig for at opretholde lav flowimpedans og tilfredsstillende blodgennemstrømning i placentakredsløbet.
DeFranco et al observerede, at vaginalt progesteron er forbundet med vaskulær afslapning og øget uterin blodgennemstrømning.
Men han observerede ikke denne vaskulære effekt hos kvinder, der fik systemisk progesteron.
Så ud fra ovenstående beviser; der er behov for at undersøge effekten af omega 3 og progesteron på gravide kvinder, hvis graviditet er kompliceret med konstitutionelt lille for fostre i svangerskabsalderen i forsøg på at finde en ny behandlingslinje for dette problem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i alderen 20-35 år.
- Gravide kvinder fra 28 til 30 ugers graviditet.
- Kvinder med lille foster i svangerskabsalderen. Det refererer til en estimeret fostervægt eller abdominal omkreds <10. centil uden nogen patologi.
- Kvinder med normalt resistent indeks i uterine arterier på rekrutteringstidspunktet.
- Kvinder med normalt resistent indeks i navlearterier på rekrutteringstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med estimeret fostervægt under 5. eller 3. percentil.
- Kvinder med nogen større risikofaktorer for intrauterin vækstbegrænsning.
- Kvinder med flerfoldsgraviditet.
- Kvinder med lavt fostervandsvolumen eller for tidlig brud på membraner før fødsel.
- Kvinder med antepartum blødning eller føtale medfødte anomalier.
- Kvinder med fraværende eller omvendt diastolisk flow i navlepulsåren på rekrutteringstidspunktet.
- Kvinder med kontraindikationer for progesteron eller omega 3.
- Kvinder, der nægtede at deltage i vores undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe I (omega-3 fedtsyregruppe)
modtaget omega 3 (Omega 3 plus, SEDICO, Egypten); en gang dagligt fra 28-30 uger til levering.
Omega 3 plus kapslen indeholder 1000 mg fiskeolie plus 100 mg hvedekimsolie er en naturlig kilde til E-vitamin.
|
. Omega 3 plus kapslen indeholder 1000 mg fiskeolie (indeholder eicosapentaensyre 13 % & docosahexaensyre 9 %) plus 100 mg hvedekimsolie (linolsyre 52- 59 %) som en naturlig kilde til E-vitamin.
|
|
Andet: Gruppe II (vaginalt progesteron plus omega-3 gruppe)
modtog vaginalt progesteron (Prontogest 400 mg vaginalt stikpille, Marcyrl Pharmaceutical Industries, Egypten) og omega 3 én gang dagligt fra 28-30 uger til fødslen.
|
. Omega 3 plus kapslen indeholder 1000 mg fiskeolie (indeholder eicosapentaensyre 13 % & docosahexaensyre 9 %) plus 100 mg hvedekimsolie (linolsyre 52- 59 %) som en naturlig kilde til E-vitamin.
Prontogest 400 mg vaginalt stikpille indeholder progesteron 400 mg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskellen i gennemsnitlig fødselsvægt (gram)
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimeret fostervægt (gram)
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Leveringstid (uger)
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Doppler-indeks i navlepulsåren
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Doppler-indeks i livmoderpulsåren
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2019
Først opslået (Faktiske)
13. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SGA-VP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .