Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omega 3 Plus vaginalt progesteron på födelsevikt för konstitutionellt liten för foster i graviditetsåldern

18 september 2022 uppdaterad av: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Effekten av omega 3 och vaginalt progesteron på födelsevikt och dopplerhastighetsmätning av konstitutionellt liten för foster i graviditetsåldern.

Liten för graviditetsålder hänvisar till ett spädbarn som föds med en födelsevikt mindre än 10:e centilen. Svår liten för graviditetsålder hänvisar till ett spädbarn som föds med en födelsevikt mindre än 3:e centilen. Konstitutionellt små foster är foster vars tillväxt vid alla graviditetsåldrar varit låg men i övrigt frisk. Dessa barn har en stor risk för perinatal sjuklighet och dödlighet. Många orsaker är dock ansvariga för utvecklingen av Svår liten för graviditetsåldern; i några få fall kunde orsaken inte upptäckas. I motsats till patologisk intrauterin tillväxtrestriktion har de konstitutionellt små fostren normal navelsträngs- och cerebral artär dopplerhastighet och normal fostervattenvolym. Under dessa omständigheter är fortsatt biofysikalisk testning och leverans vid 38-39 veckor rimligt. Foster med låg födelsevikt omfattar både för tidigt födda och SGA. De löper en högre risk för negativa förlossningsresultat. Så försöken att öka blodflödet till livmodern och/eller fostret kan förbättra de neonatala resultaten. Det finns många behandlingslinjer som har dykt upp nu för behandling av små foster för graviditetsåldern som moderns vila och syresättning, aspirinbehandling, tillskott av zink och fiskolja. Dock; alla nämnda behandlingslinjer saknar bevis för effektivitet i litteraturen. Omega-3-fettsyror som antioxidanter hämmar de fria radikaler som frigörs under graviditeten och som är ansvariga för vasokonstriktion; så vasodilatation kommer att inträffa. Detta leder till ökat blodflöde till livmodern och moderkakan vilket förbättrar graviditetsresultaten. Progesteron är ett glattmuskelavslappnande medel och har en vasodilaterande effekt på blodkärlen. Det orsakar endotel-avslappning av mänskliga placentaartärer och vener. Denna avslappning är signifikant för att bibehålla låg flödesimpedans och tillfredsställande blodflöde i placentacirkulationen. DeFranco et al observerade att vaginalt progesteron är associerat med vaskulär avslappning och ökat uterint blodflöde. Men han observerade inte denna vaskulära effekt hos kvinnor som fick systemiskt progesteron. Så från ovanstående bevis; Det finns ett behov av att studera effekten av omega 3 och progesteron på gravida kvinnor vars graviditet är komplicerad med konstitutionellt liten för foster i graviditetsåldern i försök att hitta en ny behandlingslinje för detta problem.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gravida kvinnor i åldern 20-35 år.
  2. Gravida kvinnor från 28 till 30 veckors graviditet.
  3. Kvinnor med litet foster för graviditetsåldern. Det hänvisar till en uppskattad fostervikt eller bukomkrets <10:e centilen utan att någon patologi förekommer.
  4. Kvinnor med normalt resistent index i livmoderns artärer vid rekryteringstillfället.
  5. Kvinnor med normalt resistent index i navelartärerna vid rekryteringstillfället.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor med beräknad fostervikt under 5:e eller 3:e percentilen.
  2. Kvinnor med några större riskfaktorer för intrauterin tillväxtbegränsning.
  3. Kvinnor med flerbördsgraviditet.
  4. Kvinnor med låg fostervattenvolym eller för tidig förlossning av hinnor.
  5. Kvinnor med blödning före förlossningen eller foster medfödda anomalier.
  6. Kvinnor med frånvarande eller omvänt diastoliskt flöde i navelartären vid rekryteringstillfället.
  7. Kvinnor med några kontraindikationer för progesteron eller omega 3.
  8. Kvinnor som vägrade att delta i vår studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp I (omega-3-fettsyror grupp)
fick omega 3 (Omega 3 plus, SEDICO, Egypten); en gång dagligen från 28-30 veckor till leverans. Omega 3 plus kapseln innehåller 1000 mg fiskolja plus 100 mg vetegroddsolja är en naturlig källa till vitamin E.
. Omega 3 plus-kapseln innehåller 1000 mg fiskolja (innehåller eikosapentaensyra 13% & dokosahexaensyra 9%) plus 100 mg vetegroddsolja (linolsyra 52-59%) som en naturlig källa till vitamin E.
Övrig: Grupp II (vaginalt progesteron plus omega-3 grupp)
fick vaginalt progesteron (Prontogest 400 mg vaginalt suppositorium, Marcyrl Pharmaceutical Industries, Egypten) och omega 3 en gång dagligen från 28-30 veckor till leverans.
. Omega 3 plus-kapseln innehåller 1000 mg fiskolja (innehåller eikosapentaensyra 13% & dokosahexaensyra 9%) plus 100 mg vetegroddsolja (linolsyra 52-59%) som en naturlig källa till vitamin E.
Prontogest 400 mg vaginalt suppositorium innehåller progesteron 400 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnaden i genomsnittlig födelsevikt (gram)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beräknad fostervikt (gram)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Leveranstid (veckor)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Dopplerindex i navelartären
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Dopplerindex i livmoderartären
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2019

Första postat (Faktisk)

13 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Liten för graviditetsålder vid leverans

Kliniska prövningar på Omega-3 fettsyror

3
Prenumerera