- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04161989
Omega 3 Plus vaginalt progesteron på födelsevikt för konstitutionellt liten för foster i graviditetsåldern
18 september 2022 uppdaterad av: Mohammed Khairy Ali, Assiut University
Effekten av omega 3 och vaginalt progesteron på födelsevikt och dopplerhastighetsmätning av konstitutionellt liten för foster i graviditetsåldern.
Liten för graviditetsålder hänvisar till ett spädbarn som föds med en födelsevikt mindre än 10:e centilen.
Svår liten för graviditetsålder hänvisar till ett spädbarn som föds med en födelsevikt mindre än 3:e centilen.
Konstitutionellt små foster är foster vars tillväxt vid alla graviditetsåldrar varit låg men i övrigt frisk.
Dessa barn har en stor risk för perinatal sjuklighet och dödlighet.
Många orsaker är dock ansvariga för utvecklingen av Svår liten för graviditetsåldern; i några få fall kunde orsaken inte upptäckas.
I motsats till patologisk intrauterin tillväxtrestriktion har de konstitutionellt små fostren normal navelsträngs- och cerebral artär dopplerhastighet och normal fostervattenvolym.
Under dessa omständigheter är fortsatt biofysikalisk testning och leverans vid 38-39 veckor rimligt.
Foster med låg födelsevikt omfattar både för tidigt födda och SGA.
De löper en högre risk för negativa förlossningsresultat.
Så försöken att öka blodflödet till livmodern och/eller fostret kan förbättra de neonatala resultaten.
Det finns många behandlingslinjer som har dykt upp nu för behandling av små foster för graviditetsåldern som moderns vila och syresättning, aspirinbehandling, tillskott av zink och fiskolja.
Dock; alla nämnda behandlingslinjer saknar bevis för effektivitet i litteraturen.
Omega-3-fettsyror som antioxidanter hämmar de fria radikaler som frigörs under graviditeten och som är ansvariga för vasokonstriktion; så vasodilatation kommer att inträffa.
Detta leder till ökat blodflöde till livmodern och moderkakan vilket förbättrar graviditetsresultaten.
Progesteron är ett glattmuskelavslappnande medel och har en vasodilaterande effekt på blodkärlen.
Det orsakar endotel-avslappning av mänskliga placentaartärer och vener.
Denna avslappning är signifikant för att bibehålla låg flödesimpedans och tillfredsställande blodflöde i placentacirkulationen.
DeFranco et al observerade att vaginalt progesteron är associerat med vaskulär avslappning och ökat uterint blodflöde.
Men han observerade inte denna vaskulära effekt hos kvinnor som fick systemiskt progesteron.
Så från ovanstående bevis; Det finns ett behov av att studera effekten av omega 3 och progesteron på gravida kvinnor vars graviditet är komplicerad med konstitutionellt liten för foster i graviditetsåldern i försök att hitta en ny behandlingslinje för detta problem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor i åldern 20-35 år.
- Gravida kvinnor från 28 till 30 veckors graviditet.
- Kvinnor med litet foster för graviditetsåldern. Det hänvisar till en uppskattad fostervikt eller bukomkrets <10:e centilen utan att någon patologi förekommer.
- Kvinnor med normalt resistent index i livmoderns artärer vid rekryteringstillfället.
- Kvinnor med normalt resistent index i navelartärerna vid rekryteringstillfället.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med beräknad fostervikt under 5:e eller 3:e percentilen.
- Kvinnor med några större riskfaktorer för intrauterin tillväxtbegränsning.
- Kvinnor med flerbördsgraviditet.
- Kvinnor med låg fostervattenvolym eller för tidig förlossning av hinnor.
- Kvinnor med blödning före förlossningen eller foster medfödda anomalier.
- Kvinnor med frånvarande eller omvänt diastoliskt flöde i navelartären vid rekryteringstillfället.
- Kvinnor med några kontraindikationer för progesteron eller omega 3.
- Kvinnor som vägrade att delta i vår studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Grupp I (omega-3-fettsyror grupp)
fick omega 3 (Omega 3 plus, SEDICO, Egypten); en gång dagligen från 28-30 veckor till leverans.
Omega 3 plus kapseln innehåller 1000 mg fiskolja plus 100 mg vetegroddsolja är en naturlig källa till vitamin E.
|
. Omega 3 plus-kapseln innehåller 1000 mg fiskolja (innehåller eikosapentaensyra 13% & dokosahexaensyra 9%) plus 100 mg vetegroddsolja (linolsyra 52-59%) som en naturlig källa till vitamin E.
|
Övrig: Grupp II (vaginalt progesteron plus omega-3 grupp)
fick vaginalt progesteron (Prontogest 400 mg vaginalt suppositorium, Marcyrl Pharmaceutical Industries, Egypten) och omega 3 en gång dagligen från 28-30 veckor till leverans.
|
. Omega 3 plus-kapseln innehåller 1000 mg fiskolja (innehåller eikosapentaensyra 13% & dokosahexaensyra 9%) plus 100 mg vetegroddsolja (linolsyra 52-59%) som en naturlig källa till vitamin E.
Prontogest 400 mg vaginalt suppositorium innehåller progesteron 400 mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skillnaden i genomsnittlig födelsevikt (gram)
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Beräknad fostervikt (gram)
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Leveranstid (veckor)
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Dopplerindex i navelartären
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Dopplerindex i livmoderartären
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2019
Första postat (Faktisk)
13 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SGA-VP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Liten för graviditetsålder vid leverans
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadSmall Gestational Age (SGA)
-
University of Colorado, DenverAvslutadPreeklampsi | Graviditetsdiabetes mellitus | Gestationell hypertoni | Förtidsleverans | Leverans av Small for Gestational Age (SGA) babyFörenta staterna
Kliniska prövningar på Omega-3 fettsyror
-
Arizona State UniversityAvslutad
-
University of IowaGlaxoSmithKlineAvslutadKardiovaskulär sjukdomFörenta staterna
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalOkänd
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Medical Research Foundation, OregonAvslutadProstatakarcinom | Hälsostatus okändFörenta staterna
-
Centre Leon BerardOncoTherapy Science, Inc.Avslutad
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAvslutadLeversvikt | Akut njurskadaSverige
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringAkut myeloid leukemi | Akut myeloid leukemi som härrör från tidigare myelodysplastiskt syndrom | Sekundär akut myeloid leukemi | Myelodysplastiskt syndrom | Återkommande akut myeloid leukemi | Återkommande myelodysplastiskt syndrom | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Refraktärt myelodysplastiskt syndrom och andra villkorFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadPrimär myelofibros | Anemi | Återkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Anatomisk steg IV bröstcancer AJCC v8 | Återkommande akut myeloid leukemi | Återkommande myelodysplastiskt syndrom | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Refraktär kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktärt myelodysplastiskt... och andra villkorFörenta staterna