- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04161989
Omega 3 más progesterona vaginal sobre el peso al nacer de fetos constitucionalmente pequeños para la edad gestacional
18 de septiembre de 2022 actualizado por: Mohammed Khairy Ali, Assiut University
El efecto de los omega 3 y la progesterona vaginal sobre el peso al nacer y la velocimetría Doppler de fetos constitucionalmente pequeños para la edad gestacional.
Pequeño para la edad gestacional se refiere a un bebé que nace con un peso al nacer inferior al percentil 10.
Pequeño grave para la edad gestacional se refiere a un bebé que nace con un peso al nacer inferior al percentil 3.
Los fetos constitucionalmente pequeños son fetos cuyo crecimiento en todas las edades gestacionales ha sido bajo pero por lo demás saludable.
Esos bebés tienen un gran riesgo de morbilidad y mortalidad perinatal.
Muchas causas son responsables del desarrollo de Graves pequeños para la edad gestacional, sin embargo; en algunos casos, no se pudo detectar la causa.
En contraste con la restricción patológica del crecimiento intrauterino, los fetos constitucionalmente pequeños tienen una velocimetría Doppler umbilical y de la arteria cerebral media normal y un volumen de líquido amniótico normal.
En esta circunstancia, es razonable continuar con las pruebas biofísicas y el parto a las 38-39 semanas.
Los fetos de bajo peso al nacer comprenden tanto los partos prematuros como los SGA.
Tienen un mayor riesgo de resultados adversos en el nacimiento.
Por lo tanto, los ensayos para aumentar el flujo de sangre al útero o al feto pueden mejorar los resultados neonatales.
Hay muchas líneas de tratamiento que han surgido ahora para el tratamiento de fetos pequeños para la edad gestacional, como el descanso materno y la oxigenación, la terapia con aspirina, la suplementación con zinc y el aceite de pescado.
Sin embargo; todas las líneas de tratamiento mencionadas carecen de evidencia de efectividad en la literatura.
Los ácidos grasos omega-3 como antioxidantes inhiben los radicales libres liberados durante el embarazo que son los responsables de la vasoconstricción; por lo que se producirá vasodilatación.
Esto lleva a aumentar el flujo de sangre al útero y la placenta, lo que mejora los resultados del embarazo.
La progesterona es un relajante del músculo liso y tiene un efecto vasodilatador en los vasos sanguíneos.
Provoca relajación del endotelio de las arterias y venas placentarias humanas.
Esta relajación es importante para mantener una impedancia de flujo baja y un flujo sanguíneo satisfactorio en la circulación placentaria.
DeFranco et al observaron que la progesterona vaginal se asocia con relajación vascular y aumento del flujo sanguíneo uterino.
Pero no observó este efecto vascular en mujeres que recibían progesterona sistémica.
Entonces, a partir de la evidencia anterior; existe la necesidad de estudiar el efecto de los omega 3 y la progesterona en mujeres embarazadas cuyo embarazo se complica con fetos constitucionalmente pequeños para la edad gestacional en un ensayo para encontrar una nueva línea de tratamiento de este problema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 20 a 35 años.
- Mujeres embarazadas de 28 a 30 semanas de gestación.
- Mujeres con fetos pequeños para la edad gestacional. Se refiere a un peso fetal estimado o circunferencia abdominal < percentil 10 sin patología presente.
- Mujeres con índice de resistencia normal en arterias uterinas al momento del reclutamiento.
- Mujeres con índice de resistencia normal en arterias umbilicales al momento del reclutamiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con peso fetal estimado por debajo del percentil 5 o 3.
- Mujeres con cualquier factor de riesgo importante de restricción del crecimiento intrauterino.
- Mujeres con embarazos múltiples.
- Mujeres con bajo volumen de líquido amniótico o ruptura prematura de membranas antes del trabajo de parto.
- Mujeres con hemorragia anteparto o anomalías congénitas fetales.
- Mujeres con flujo diastólico ausente o revertido en la arteria umbilical en el momento del reclutamiento.
- Mujeres con alguna contraindicación para la progesterona u omega 3.
- Mujeres que se negaron a participar en nuestro estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo I (grupo de ácidos grasos omega-3)
recibió omega 3 (Omega 3 plus, SEDICO, Egipto); una vez al día desde las 28-30 semanas hasta el parto.
La cápsula omega 3 plus contiene 1000 mg de aceite de pescado más 100 mg de aceite de germen de trigo que es una fuente natural de vitamina E.
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. La cápsula Omega 3 plus contiene 1000 mg de aceite de pescado (contiene ácido eicosapentaenoico 13 % y ácido docosahexaenoico 9 %) más 100 mg de aceite de germen de trigo (ácido linoleico 52-59 %) como fuente natural de vitamina E.
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Otro: Grupo II (grupo de progesterona vaginal más omega-3)
recibió progesterona vaginal (Prontogest 400 mg supositorio vaginal, Marcyrl Pharmaceutical Industries, Egipto) y omega 3 una vez al día desde las 28-30 semanas hasta el parto.
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. La cápsula Omega 3 plus contiene 1000 mg de aceite de pescado (contiene ácido eicosapentaenoico 13 % y ácido docosahexaenoico 9 %) más 100 mg de aceite de germen de trigo (ácido linoleico 52-59 %) como fuente natural de vitamina E.
Prontogest 400 mg ovulo vaginal contiene progesterona 400 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en el peso medio al nacer (gramos)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Peso fetal estimado (gramos)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Tiempo de entrega (semanas)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Índices Doppler en la arteria umbilical
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Índices Doppler en la arteria uterina
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SGA-VP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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