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Omega 3 más progesterona vaginal sobre el peso al nacer de fetos constitucionalmente pequeños para la edad gestacional

18 de septiembre de 2022 actualizado por: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

El efecto de los omega 3 y la progesterona vaginal sobre el peso al nacer y la velocimetría Doppler de fetos constitucionalmente pequeños para la edad gestacional.

Pequeño para la edad gestacional se refiere a un bebé que nace con un peso al nacer inferior al percentil 10. Pequeño grave para la edad gestacional se refiere a un bebé que nace con un peso al nacer inferior al percentil 3. Los fetos constitucionalmente pequeños son fetos cuyo crecimiento en todas las edades gestacionales ha sido bajo pero por lo demás saludable. Esos bebés tienen un gran riesgo de morbilidad y mortalidad perinatal. Muchas causas son responsables del desarrollo de Graves pequeños para la edad gestacional, sin embargo; en algunos casos, no se pudo detectar la causa. En contraste con la restricción patológica del crecimiento intrauterino, los fetos constitucionalmente pequeños tienen una velocimetría Doppler umbilical y de la arteria cerebral media normal y un volumen de líquido amniótico normal. En esta circunstancia, es razonable continuar con las pruebas biofísicas y el parto a las 38-39 semanas. Los fetos de bajo peso al nacer comprenden tanto los partos prematuros como los SGA. Tienen un mayor riesgo de resultados adversos en el nacimiento. Por lo tanto, los ensayos para aumentar el flujo de sangre al útero o al feto pueden mejorar los resultados neonatales. Hay muchas líneas de tratamiento que han surgido ahora para el tratamiento de fetos pequeños para la edad gestacional, como el descanso materno y la oxigenación, la terapia con aspirina, la suplementación con zinc y el aceite de pescado. Sin embargo; todas las líneas de tratamiento mencionadas carecen de evidencia de efectividad en la literatura. Los ácidos grasos omega-3 como antioxidantes inhiben los radicales libres liberados durante el embarazo que son los responsables de la vasoconstricción; por lo que se producirá vasodilatación. Esto lleva a aumentar el flujo de sangre al útero y la placenta, lo que mejora los resultados del embarazo. La progesterona es un relajante del músculo liso y tiene un efecto vasodilatador en los vasos sanguíneos. Provoca relajación del endotelio de las arterias y venas placentarias humanas. Esta relajación es importante para mantener una impedancia de flujo baja y un flujo sanguíneo satisfactorio en la circulación placentaria. DeFranco et al observaron que la progesterona vaginal se asocia con relajación vascular y aumento del flujo sanguíneo uterino. Pero no observó este efecto vascular en mujeres que recibían progesterona sistémica. Entonces, a partir de la evidencia anterior; existe la necesidad de estudiar el efecto de los omega 3 y la progesterona en mujeres embarazadas cuyo embarazo se complica con fetos constitucionalmente pequeños para la edad gestacional en un ensayo para encontrar una nueva línea de tratamiento de este problema.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres embarazadas de 20 a 35 años.
  2. Mujeres embarazadas de 28 a 30 semanas de gestación.
  3. Mujeres con fetos pequeños para la edad gestacional. Se refiere a un peso fetal estimado o circunferencia abdominal < percentil 10 sin patología presente.
  4. Mujeres con índice de resistencia normal en arterias uterinas al momento del reclutamiento.
  5. Mujeres con índice de resistencia normal en arterias umbilicales al momento del reclutamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres con peso fetal estimado por debajo del percentil 5 o 3.
  2. Mujeres con cualquier factor de riesgo importante de restricción del crecimiento intrauterino.
  3. Mujeres con embarazos múltiples.
  4. Mujeres con bajo volumen de líquido amniótico o ruptura prematura de membranas antes del trabajo de parto.
  5. Mujeres con hemorragia anteparto o anomalías congénitas fetales.
  6. Mujeres con flujo diastólico ausente o revertido en la arteria umbilical en el momento del reclutamiento.
  7. Mujeres con alguna contraindicación para la progesterona u omega 3.
  8. Mujeres que se negaron a participar en nuestro estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo I (grupo de ácidos grasos omega-3)
recibió omega 3 (Omega 3 plus, SEDICO, Egipto); una vez al día desde las 28-30 semanas hasta el parto. La cápsula omega 3 plus contiene 1000 mg de aceite de pescado más 100 mg de aceite de germen de trigo que es una fuente natural de vitamina E.
. La cápsula Omega 3 plus contiene 1000 mg de aceite de pescado (contiene ácido eicosapentaenoico 13 % y ácido docosahexaenoico 9 %) más 100 mg de aceite de germen de trigo (ácido linoleico 52-59 %) como fuente natural de vitamina E.
Otro: Grupo II (grupo de progesterona vaginal más omega-3)
recibió progesterona vaginal (Prontogest 400 mg supositorio vaginal, Marcyrl Pharmaceutical Industries, Egipto) y omega 3 una vez al día desde las 28-30 semanas hasta el parto.
. La cápsula Omega 3 plus contiene 1000 mg de aceite de pescado (contiene ácido eicosapentaenoico 13 % y ácido docosahexaenoico 9 %) más 100 mg de aceite de germen de trigo (ácido linoleico 52-59 %) como fuente natural de vitamina E.
Prontogest 400 mg ovulo vaginal contiene progesterona 400 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia en el peso medio al nacer (gramos)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso fetal estimado (gramos)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Tiempo de entrega (semanas)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Índices Doppler en la arteria umbilical
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Índices Doppler en la arteria uterina
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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