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Progesterona Vaginal Ômega 3 Plus no Peso ao Nascer de Fetos Constitucionalmente Pequenos para Idade Gestacional

18 de setembro de 2022 atualizado por: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

O efeito do ômega 3 e da progesterona vaginal no peso ao nascer e na velocimetria Doppler de fetos constitucionalmente pequenos para a idade gestacional.

Pequeno para a idade gestacional refere-se a uma criança nascida com peso inferior ao percentil 10. Severamente pequeno para a idade gestacional refere-se a uma criança nascida com peso de nascimento inferior ao 3º percentil. Fetos constitucionalmente pequenos são fetos cujo crescimento em todas as idades gestacionais foi baixo, mas saudáveis. Esses bebês têm um grande risco de morbidade e mortalidade perinatal. Muitas causas são responsáveis ​​pelo desenvolvimento de grave pequeno para a idade gestacional; em alguns casos, a causa não pôde ser detectada. Em contraste com a restrição de crescimento intra-uterino patológica, os fetos constitucionalmente pequenos têm dopplervelocimetria umbilical e da artéria cerebral média normais e volume de líquido amniótico normal. Nessa circunstância, testes biofísicos contínuos e entrega em 38-39 semanas são razoáveis. Os fetos com baixo peso ao nascer compreendem tanto os prematuros quanto os PIG. Elas correm um risco maior de resultados adversos no parto. Portanto, as tentativas de aumentar o fluxo sanguíneo para o útero e/ou o feto podem melhorar os resultados neonatais. Existem muitas linhas de tratamento que surgiram agora para o tratamento de fetos pequenos para a idade gestacional, como repouso materno e oxigenação, terapia com aspirina, suplementação de zinco e óleo de peixe. No entanto; todas as linhas de tratamento mencionadas carecem de evidências de eficácia na literatura. Os ácidos graxos ômega-3 como antioxidantes inibem os radicais livres liberados durante a gravidez, responsáveis ​​pela vasoconstrição; então a vasodilatação ocorrerá. Isso leva a um aumento do fluxo sanguíneo para o útero e a placenta, o que melhora os resultados da gravidez. A progesterona é um relaxante muscular liso e tem um efeito vasodilatador nos vasos sanguíneos. Causa relaxamento do endotélio das artérias e veias placentárias humanas. Esse relaxamento é importante para manter a baixa impedância do fluxo e um fluxo sanguíneo satisfatório na circulação placentária. DeFranco et al observaram que a progesterona vaginal está associada ao relaxamento vascular e ao aumento do fluxo sanguíneo uterino. Mas ele não observou esse efeito vascular em mulheres que receberam progesterona sistêmica. Assim, a partir da evidência acima; há necessidade de estudar o efeito do ômega 3 e da progesterona em mulheres grávidas cuja gravidez é complicada com fetos constitucionalmente pequenos para a idade gestacional, a fim de encontrar uma nova linha de tratamento para esse problema.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres grávidas de 20 a 35 anos.
  2. Mulheres grávidas de 28 a 30 semanas de gestação.
  3. Mulheres com feto pequeno para a idade gestacional. Refere-se a um peso fetal estimado ou circunferência abdominal <10º percentil sem nenhuma patologia presente.
  4. Mulheres com índice de resistência normal nas artérias uterinas no momento do recrutamento.
  5. Mulheres com índice de resistência normal nas artérias umbilicais no momento do recrutamento.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com peso fetal estimado abaixo do percentil 5 ou 3.
  2. Mulheres com quaisquer fatores de risco importantes para restrição de crescimento intrauterino.
  3. Mulheres com gestações múltiplas.
  4. Mulheres com baixo volume de líquido amniótico ou ruptura prematura de membranas antes do trabalho de parto.
  5. Mulheres com hemorragia anteparto ou anomalias congênitas fetais.
  6. Mulheres com fluxo diastólico ausente ou reverso na artéria umbilical no momento do recrutamento.
  7. Mulheres com qualquer contra-indicação para progesterona ou ômega 3.
  8. Mulheres que se recusaram a participar de nosso estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo I (grupo de ácidos graxos ômega-3)
recebeu ômega 3 (Omega 3 plus, SEDICO, Egito); uma vez por dia de 28-30 semanas até o parto. A cápsula de ômega 3 plus contém 1000 mg de óleo de peixe mais 100 mg de óleo de gérmen de trigo, uma fonte natural de vitamina E.
. A cápsula Omega 3 plus contém 1000 mg de óleo de peixe (contém ácido eicosapentaenóico 13% e ácido docosahexaenóico 9%) mais 100 mg de óleo de gérmen de trigo (ácido linoléico 52-59%) como fonte natural de vitamina E.
Outro: Grupo II (progesterona vaginal mais grupo ômega-3)
recebeu progesterona vaginal (Prontogest 400 mg supositório vaginal, Marcyrl Pharmaceutical Industries, Egito) e ômega 3 uma vez ao dia de 28 a 30 semanas até o parto.
. A cápsula Omega 3 plus contém 1000 mg de óleo de peixe (contém ácido eicosapentaenóico 13% e ácido docosahexaenóico 9%) mais 100 mg de óleo de gérmen de trigo (ácido linoléico 52-59%) como fonte natural de vitamina E.
O supositório vaginal Prontogest 400 mg contém 400 mg de progesterona.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A diferença no peso médio ao nascer (gramas)
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Peso fetal estimado (gramas)
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Tempo de entrega (semanas)
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Índices Doppler na artéria umbilical
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Índices Doppler na artéria uterina
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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