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재태 연령 태아에 대해 체질적으로 작은 출생 체중에 대한 오메가 3 플러스 질 프로게스테론

2022년 9월 18일 업데이트: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

오메가 3와 질내 프로게스테론이 임신주수 태아의 체질소형 출생체중과 도플러 속도계에 미치는 영향.

재태 주령에 비해 작음은 출생 체중이 10백분위수 미만으로 태어난 영아를 말합니다. 재태 주령에 비해 중증 작음은 출생 체중이 3백분위수 미만으로 태어난 영아를 말합니다. 체질적으로 작은 태아는 모든 재태 연령에서 성장이 낮지만 그 외에는 건강한 태아입니다. 그 아기들은 주 산기 이환율과 사망률에 대한 큰 위험이 있습니다. 그러나 많은 원인이 재태 연령에 비해 중증으로 작은 발달에 책임이 있습니다. 경우에 따라 원인을 찾을 수 없습니다. 병리학적 자궁내 성장 제한과는 대조적으로 체질적으로 작은 태아는 정상적인 제대동맥 및 중간대뇌동맥 도플러 속도계측과 정상적인 양수량을 가지고 있습니다. 이러한 상황에서 38-39주에 계속되는 생물물리학적 검사 및 분만은 합리적입니다. 저체중 출생 태아는 조산과 SGA를 모두 포함합니다. 그들은 불리한 출산 결과의 위험이 더 높습니다. 따라서 자궁 및/또는 태아로의 혈류를 증가시키기 위한 시도는 신생아 결과를 개선할 수 있습니다. 산모의 휴식과 산소 공급, 아스피린 요법, 아연 보충 및 어유와 같은 재태 연령의 작은 태아를 치료하기 위해 현재 등장한 많은 치료법이 있습니다. 하지만; 언급된 모든 치료법은 문헌에서 효과에 대한 증거가 부족합니다. 항산화제인 오메가-3 지방산은 혈관 수축을 담당하는 임신 중에 방출되는 자유 라디칼을 억제합니다. 그래서 혈관 확장이 일어날 것입니다. 이것은 자궁과 태반으로의 혈류를 증가시켜 임신 결과를 향상시킵니다. 프로게스테론은 평활근 이완제이며 혈관에 혈관 확장 효과가 있습니다. 그것은 인간 태반 동맥과 정맥의 내피 이완을 유발합니다. 이 이완은 태반 순환에서 낮은 흐름 임피던스와 만족스러운 혈류를 유지하는 데 중요합니다. DeFranco 등은 질 프로게스테론이 혈관 이완 및 자궁 혈류 증가와 관련이 있음을 관찰했습니다. 그러나 그는 전신 프로게스테론을 투여받은 여성에게서 이러한 혈관 효과를 관찰하지 않았습니다. 따라서 위의 증거에서; 이 문제에 대한 새로운 치료법을 찾기 위해 시도에서 재태 연령 태아에 비해 체질적으로 작고 임신이 복잡한 임산부에 대한 오메가 3 및 프로게스테론의 효과를 연구할 필요가 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Assiut, 이집트, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 20~35세의 임산부.
  2. 임신 28주에서 30주 사이의 임산부.
  3. 재태 연령 태아에 비해 작은 여성. 병리가 없는 추정 태아 체중 또는 복부 둘레 <10번째 센타일을 나타냅니다.
  4. 모집 당시 자궁 동맥의 저항 지수가 정상인 여성.
  5. 모집 당시 제대 동맥의 저항 지수가 정상인 여성.

제외 기준:

  1. 추정 태아 체중이 5번째 또는 3번째 백분위수 미만인 여성.
  2. 자궁 내 성장 제한에 대한 주요 위험 요인이 있는 여성.
  3. 다태 임신을 한 여성.
  4. 양수량이 적거나 양막의 조기 분만 전 파열이 있는 여성.
  5. 산전 출혈 또는 태아 선천성 기형이 있는 여성.
  6. 모집 당시 제대동맥에 이완기 흐름이 없거나 역전된 여성.
  7. 프로게스테론 또는 오메가 3에 대한 금기 사항이 있는 여성.
  8. 우리 연구에 참여하기를 거부한 여성들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 I(오메가-3 지방산 그룹)
오메가 3(오메가 3 플러스, SEDICO, 이집트)를 받았습니다. 배송까지 28-30주 동안 매일 한 번. 오메가 3 플러스 캡슐에는 1000mg의 피쉬 오일과 100mg의 밀 배아 오일이 함유되어 있으며 비타민 E의 천연 공급원입니다.
. 오메가 3 플러스 캡슐에는 1000mg의 어유(에이코사펜타에노산 13% 및 도코사헥사에노산 9% 함유)와 비타민 E의 천연 공급원인 밀 배아유(리놀레산 52-59%) 100mg이 들어 있습니다.
다른: 그룹 II(질 프로게스테론 + 오메가-3 그룹)
질 프로게스테론(Prontogest 400 mg 질 좌약, Marcyrl Pharmaceutical Industries, Egypt) 및 오메가 3를 분만까지 28-30주 동안 매일 1회 투여받았습니다.
. 오메가 3 플러스 캡슐에는 1000mg의 어유(에이코사펜타에노산 13% 및 도코사헥사에노산 9% 함유)와 비타민 E의 천연 공급원인 밀 배아유(리놀레산 52-59%) 100mg이 들어 있습니다.
Prontogest 400mg 질 좌약에는 프로게스테론 400mg이 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
평균 출생 체중의 차이(그램)
기간: 6주
6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
예상 태아 체중(그램)
기간: 6주
6주
배송 시간(주)
기간: 6주
6주
제대 동맥의 도플러 지수
기간: 6주
6주
자궁 동맥의 도플러 지수
기간: 6주
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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오메가-3 지방산에 대한 임상 시험

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