- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04161989
Progesterone vaginale Omega 3 Plus sul peso alla nascita di feti costituzionalmente piccoli per l'età gestazionale
18 settembre 2022 aggiornato da: Mohammed Khairy Ali, Assiut University
L'effetto dell'omega 3 e del progesterone vaginale sul peso alla nascita e sulla velocità Doppler dei feti costituzionalmente piccoli per l'età gestazionale.
Piccolo per età gestazionale si riferisce a un bambino nato con un peso alla nascita inferiore al 10° percentile.
Grave piccolo per l'età gestazionale si riferisce a un bambino nato con un peso alla nascita inferiore al 3° percentile.
I feti costituzionalmente piccoli sono feti la cui crescita a tutte le età gestazionali è stata bassa ma per il resto sana.
Quei bambini hanno un grande rischio di morbilità e mortalità perinatali.
Tuttavia, molte cause sono responsabili dello sviluppo di Grave piccolo per l'età gestazionale; in alcuni casi non è stato possibile individuare la causa.
In contrasto con la restrizione patologica della crescita intrauterina, i feti costituzionalmente piccoli hanno una normale velocimetria Doppler dell'arteria cerebrale media e ombelicale e un normale volume del liquido amniotico.
In questa circostanza, è ragionevole continuare i test biofisici e il parto a 38-39 settimane.
I feti con basso peso alla nascita comprendono sia le nascite pretermine che la SGA.
Sono a più alto rischio di esiti avversi alla nascita.
Quindi le prove per aumentare il flusso sanguigno verso l'utero e/o il feto possono migliorare gli esiti neonatali.
Ci sono molte linee di trattamento che sono state emerse ora per il trattamento di piccoli feti in età gestazionale come il riposo materno e l'ossigenazione, la terapia con aspirina, l'integrazione di zinco e olio di pesce.
Tuttavia; tutte le linee di trattamento menzionate mancano di prove di efficacia in letteratura.
Gli acidi grassi omega-3 come antiossidanti inibiscono i radicali liberi rilasciati durante la gravidanza responsabili della vasocostrizione; quindi si verificherà vasodilatazione.
Questo porta ad aumentare il flusso sanguigno verso l'utero e la placenta che migliora i risultati della gravidanza.
Il progesterone è un rilassante della muscolatura liscia e ha un effetto vasodilatatore sui vasi sanguigni.
Provoca il rilassamento dell'endotelio delle arterie e delle vene placentari umane.
Questo rilassamento è significativo per mantenere una bassa impedenza di flusso e un flusso sanguigno soddisfacente nella circolazione placentare.
DeFranco et al hanno osservato che il progesterone vaginale è associato al rilassamento vascolare e all'aumento del flusso sanguigno uterino.
Ma non ha osservato questo effetto vascolare nelle donne che ricevono progesterone sistemico.
Quindi dalle prove di cui sopra; è necessario studiare l'effetto di omega 3 e progesterone su donne in gravidanza la cui gravidanza è complicata con feti costituzionalmente piccoli per l'età gestazionale in prova per trovare una nuova linea di trattamento di questo problema.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte di età compresa tra 20 e 35 anni.
- Donne in gravidanza da 28 a 30 settimane di gestazione.
- Donne con feto piccolo per età gestazionale. Si riferisce a un peso fetale stimato o a una circonferenza addominale <10° percentile in assenza di patologia.
- Donne con indice di resistenza normale nelle arterie uterine al momento del reclutamento.
- Donne con indice di resistenza normale nelle arterie ombelicali al momento del reclutamento.
Criteri di esclusione:
- Donne con peso fetale stimato inferiore al 5° o 3° percentile.
- Donne con qualsiasi fattore di rischio maggiore per restrizione della crescita intrauterina.
- Donne con gravidanze multiple.
- Donne con basso volume di liquido amniotico o rottura prematura delle membrane prima del travaglio.
- Donne con emorragia antepartum o anomalie congenite fetali.
- Donne con flusso diastolico assente o invertito nell'arteria ombelicale al momento del reclutamento.
- Donne con controindicazioni per progesterone o omega 3.
- Donne che si sono rifiutate di partecipare al nostro studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo I (gruppo degli acidi grassi omega-3)
ha ricevuto omega 3 (Omega 3 plus, SEDICO, Egitto); una volta al giorno da 28-30 settimane fino alla consegna.
La capsula omega 3 plus contiene 1000 mg di olio di pesce più 100 mg di olio di germe di grano è una fonte naturale di vitamina E.
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. La capsula di Omega 3 plus contiene 1000 mg di olio di pesce (contiene acido eicosapentaenoico 13% e acido docosaesaenoico 9%) più 100 mg di olio di germe di grano (acido linoleico 52-59%) come fonte naturale di vitamina E.
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Altro: Gruppo II (progesterone vaginale più gruppo omega-3)
ha ricevuto progesterone vaginale (Prontogest 400 mg supposta vaginale, Marcyrl Pharmaceutical Industries, Egitto) e omega 3 una volta al giorno da 28-30 settimane fino al parto.
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. La capsula di Omega 3 plus contiene 1000 mg di olio di pesce (contiene acido eicosapentaenoico 13% e acido docosaesaenoico 9%) più 100 mg di olio di germe di grano (acido linoleico 52-59%) come fonte naturale di vitamina E.
La supposta vaginale Prontogest 400 mg contiene progesterone 400 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La differenza nel peso medio alla nascita (grammi)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Peso fetale stimato (grammi)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Tempo di consegna (settimane)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Indici Doppler nell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Indici Doppler nell'arteria uterina
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SGA-VP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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